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下顎後退による骨格クラス2の治療における骨格固定ハーブスト器具の効果

2020年5月13日 更新者:Khaled ELHabbak

骨格固定ハーブスト アプライアンスによるクラス 2 補正後の咽頭気道測定の 3 次元評価

平均年齢 16.5 ± 1.71 歳のクラス 2 下顎欠損症の 10 人の思春期の女性患者が、IV 型 Herbst 器具で治療されました。

骨格固定装置は、骨格固定を提供するために両側再建骨プレートによって下顎骨に直接接続され、一方、上部犬歯、第 1 前臼歯、第 1 および第 2 臼歯を接続する歯科副子を介して上顎骨に接続され、太い1mmのステンレスワイヤー。

治療期間は 9 か月で、その後装置が取り除かれました。コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは Herbst 治療の前後に撮影され、気道の容積を分析し、下顎有効長の 3D 測定も行われました。 セファロ フィルムは CBCT スキャンから抽出され、歯骨格と軟部組織の変化を分析しました。

調査の概要

詳細な説明

Herbst 装置は、犬歯と第一小臼歯の間の下顎骨に両側に配置された 2 つの再建プレートによって固定され、矯正バンドを使用した歯科副子を介して上顎骨に取り付けられました。

患者ごとに、Herbst ベースを各再構成プレートの最初の穴にレーザー溶接するために、2 つの再構成プレートが検査室に送られました。 このアセンブリは、Herbst アプライアンスと直接接続するために、経粘膜的に投影され、口腔内に露出されました。

各患者の下顎骨の 3D モデルは、患者の CBCT から抽出された後、3D プリンターで印刷されました。

再構成プレートは、下顎犬歯と第 1 前臼歯の間の所定の位置で印刷されたモデルに適合するように、3 顎の輪郭形成および曲げペンチを使用して曲げられました。その後、再構成プレートの滅菌が行われました。

再構成プレートの外科的配置のために、1 つの解放切開 (3 コーナー フラップ) を備えたエンベロープ フラップが、下部第 2 小臼歯の近心面から下部外側の遠位面までの歯肉頂の 3 mm 頂端の水平切開から始めて作成されました。次に、水平切開の近心端で垂直切開を行い、再建プレートを緊張させずに配置できるように顎の高さまで先端方向に延長しました。 反対側でも同じ手順を実行しました。

再構成プレートは、固定前に適切な位置にあることを確認し、再構成プレートを所定の位置に保持し、骨の皮質のみを貫通する小さな穴を、再構成プレートの中央の穴に外科用の丸いバーで開けました。 これに続いて、外科用スクリュー ドリルを使用して完全に穴を開け、2.3 mm のスクリューを使用して、対応するドライバーを使用して再建プレートを所定の位置に固定しました。

その結果、上部と下部の穴のドリル加工とネジの固定が同じ方法で実行され、同じ手順が反対側の再建プレートをその場所に固定するために実行されました。

フラップを再配置し、3/0 シルク縫合糸で縫合しました。 上顎第一小臼歯、第一大臼歯、第二大臼歯には適切なサイズの既製のバンドが選択され、犬歯のバンドは各患者に合わせて特別に作成されました。バンドはその場所に正確に取り付けられ、上顎のアルジネート印象が取られ、洗浄および消毒されました。次に、バンドをアルジネートの印象に再挿入し、印象に白い歯列矯正石を流し込みました。 次に、ギプスを実験室に送り、口蓋接続ワイヤを作成し、バンドを口蓋ワイヤにレーザー溶接しました。 このとき、伸縮機構の基部は上顎第一大臼歯帯の頬面に溶接されていました。

ほとんどの患者では、下顎骨は 1 歩の前進で切端の端から端まで前進しましたが、2 人の患者では、オーバージェットが大きいため、端から端までの位置は外傷を伴うようでした。 mmそれぞれが適切なスペーサーを使用して行われました。

すべての組み立ての調整と試運転の後、グラスアイオノマーセメントを使用して上顎スプリントをセメントで固定しました。

伸縮ロッドとチューブのカップリング ヘッドは、ペンチを使用して C クリップで再建プレートと上顎第 1 臼歯バンドのそれぞれの器具ベースの内側に固定されました。

患者は、器具挿入の 1 日後に呼び戻され、その後 2 週間ごとに呼び戻されました。

装具は 9 か月後に除去され、グラスアイオノマー セメントの残りは仕上げバーを使用して除去され、歯は低速ハンドピースのゴム製研磨カップを使用してフッ化物軽石粉末を使用して研磨されました。 再構成プレートは、2 回目の手術で除去されました。

各患者の歯列矯正治療の完了は、しっかりと機能する安定した咬合に到達するために固定器具で行われました。

画像は、CBCT マシンを使用して取得されました。 スカウト ビューが取得され、取得前にすべての患者が調整光線に従ってスキャナー内で正しく位置合わせされるように調整が行われました。

取得後、データはデジタル イメージング アンド コミュニケーション イン メディスン (DICOM) 形式でエクスポートおよび転送され、CD を介してパーソナル コンピューターにダウンロードされ、特定のソフトウェアを使用して気道容積の計算とパノラマおよび側面の両方のセファロ X 線写真の抽出が行われました。

すべてのスキャンで測定値を標準化するために、同じ調査員が一連の手順を実行しました。 識別番号は、CBCT 分析中に患者の名前と時点をマスクするために、測定前に各 CBCT 画像に割り当てられました。 データ収集が完了した後、CBCT 画像は患者の名前と再照合されました。

CBCTスキャンは、Herbst治療の前と直後に撮影され、以下を分析しました….

  • 3D 体積気道分析。
  • 下顎有効長の3D測定。
  • CBCTからの抽出後のセファロ分析。 すべての患者の正確で再現性のある測定を確実にするために、すべての CBCT スキャンは、測定を行う前にソフトウェアで方向付けする必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -下顎後退による骨格および歯のクラスII不正咬合(SNB≤76°)
  • オーバージェット≧5.0mm
  • 通常または低 FMA 角度 (≤ 28)
  • 第三大臼歯を除く完全永久歯列
  • 下顎弓の混雑が最小限またはまったくない
  • 研究に関与するすべての患者は、変更された頸椎成熟段階(CVMS)に基づいて段階5および6になります。

除外基準:

  • 矯正治療を妨げる可能性のある医学的問題の病歴
  • 以前の矯正治療。
  • 顎関節症の臨床徴候と症状。
  • 下顎の非対称性。
  • 口腔衛生状態が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨格クラス2の不正咬合
タイプ IV Herbst アプライアンスで治療された 10 人の患者。 装置は、骨格固定を提供し、下顎歯の関与を回避するために、両側再建骨プレートによって下顎骨に直接接続されました。
Herbst アプライアンスは、上顎と下顎の間で機能する人工関節と見なすことができます。 この器具は、上顎と下顎に取り付けられた両側テレスコープ機構で構成され、下顎を前方ジャンプ位置に保ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭気道容積の三次元評価
時間枠:9ヶ月

測定を開始するために、気道分析オプションが選択されました。 鼻咽頭、口蓋咽頭、舌咽頭、および気道全体の水平境界はすべて、フランクフォート水平線に平行に設定されていました。咽頭気道の垂直前方境界は、FH 平面に垂直で PNS に接する線で表されました。

気道セグメンテーションに最適であることが判明した 70 単位のしきい値を使用して、気道感度を決定するための迅速な方法が選択されました。

その結果、ソフトウェアはセグメント化された気道を 3D ボリュームに自動的に変換しました。

鼻咽頭、口蓋咽頭、および舌咽頭の 3D 気道容積と、咽頭気道の合計を計算し、表にしました。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯骨格の変化
時間枠:9ヶ月
上顎および下顎骨の変化ならびに上顎前歯および下顎前歯を評価するために、患者の CBCT から構築された側面セファロ画像が構築されました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:khaled El-Habbak、Alazhar universty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月25日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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