- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04388046
A csontvázhoz rögzített Herbst készülék hatása a 2. osztályú csontváz kezelésében a mandibula visszahúzódása miatt
A garat légúti méréseinek háromdimenziós kiértékelése 2. osztályú korrekciót követően csontvázhoz rögzített Herbst készülékkel
Tíz 2. osztályú mandibula-deficienciában szenvedő serdülő nőbeteg, átlagos életkoruk 16,5 ±1,71 év, IV-es típusú Herbst készülékkel kezelve.
A csontvázhoz rögzített eszközt kétoldali rekonstrukciós csontlemezekkel közvetlenül az állkapocshoz kötötték, hogy a csontváz rögzítését biztosítsák, míg a felső szemfogat, az első premolárist, az első és a második őrlőfogat összekötő fogászati sín segítségével a felső állkapocshoz csatlakoztak, szájpadilag összekapcsolt fogszabályozó szalagok segítségével. nehéz, 1 mm-es rozsdamentes acélhuzal.
A kezelés időtartama 9 hónap volt, majd a készülékeket eltávolítottuk, a Herbst-kezelés előtt és közvetlenül utána kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételek készültek a légúti térfogat elemzésére, valamint a mandibula effektív hosszának 3D mérésére is sor került. A CBCT-felvételekből cefalometrikus filmet vontunk ki, és elemeztük a csontváz és a lágyszöveti elváltozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Herbst készüléket két rekonstrukciós lemez rögzítette, amelyek a szemfog és az első premoláris között kétoldalt helyezkedtek el a mandibulában, míg a maxillához fogászati síneken keresztül fogszabályozó szalagok segítségével rögzítették.
Minden beteg esetében két rekonstrukciós lemezt küldtek a laboratóriumba, hogy a Herbst-alapokat az egyes rekonstrukciós lemezek első furatához lézerrel hegesztették. Ezt az összeállítást a nyálkahártyán keresztül kivetítettük, és a szájüregbe tették, hogy közvetlenül kapcsolódjanak a Herbst készülékhez.
Az egyes betegek mandibulájának 3D modelljét 3D nyomtatóval nyomtattuk ki, miután a páciens CBCT-jéből kinyertük.
A rekonstrukciós lemezeket egy 3 pofás kontúrozó és hajlító fogóval hajlították meg, hogy a nyomtatott modellhez illesszék az előre meghatározott helyen a mandibularis szemfog és az 1. premoláris között.
A rekonstrukciós lemezek sebészi elhelyezéséhez borítéklebenyet készítettek egy kioldó bemetszéssel (háromsarkú lebeny) a vízszintes bemetszéssel kezdve, 3 mm-es apikálisan a fogíny taréjáig az alsó második premoláris meziális felületétől az alsó laterális distalis felületéig. metszőmetszőt az egyik oldalon, majd a vízszintes metszés mesiális végén függőleges bemetszést végeztünk, amely apikusan az állig nyúlik, hogy lehetővé tegye a rekonstrukciós lemez megerőltetés nélküli elhelyezését. Ugyanezeket az eljárásokat végezték el a másik oldalon is.
Rögzítés előtt ellenőriztük a rekonstrukciós lemezek helyes elhelyezkedését, a rekonstrukciós lemezt a helyén tartottuk, a rekonstrukciós lemez középső furatán át sebészeti körfúróval kis lyukat, csak a csontkéregen keresztül készítettem. Ezt követte a teljes fúrás sebészeti csavarfúróval, 2,3 mm-es csavarral rögzítették a helyére a rekonstrukciós lemezt a megfelelő csavarhúzóval.
Ebből következően a felső és alsó furatok fúrása és a csavarok rögzítése azonos módon történt, ugyanazokkal a lépésekkel rögzítették az ellenoldali rekonstrukciós lemezt a helyére.
A szárnyakat áthelyeztük és 3/0 selyemvarrással összevarrtuk. A maxilláris első premolarokhoz, első és második őrlőfogokhoz megfelelő méretű readymade szalagokat választottunk ki, míg a kutyaszalagokat egyedileg minden betegre készítettük, a szalagokat pontosan illesztettük a helyükre, és alginát lenyomatot vettünk a felső állkapocsról, mossuk és fertőtlenítjük, majd a szalagokat visszahelyeztük az alginát lenyomatba, és a lenyomatot fehér fogszabályozó kőbe öntöttük. Ezt követően a gipsz bekerült a laboratóriumba a palatális összekötő vezeték megépítésére és a szalagok palatális vezetékekre történő lézeres hegesztésére. Ekkor a teleszkópos mechanizmus alapjait a maxilláris 1. moláris szalagok bukkális felületére hegesztették.
A legtöbb betegnél a mandibula egy lépésben előretolt éltől szélig incizális helyzetbe, két betegnél azonban a nagy túlsugárzás miatt a széltől szélig helyzet traumatikusnak tűnt, ezért két lépcsős előrelépés kb. mm mindegyiket megfelelő távtartókkal végeztük.
Az összes összeállítás beállítását és bepróbálását követően a felső állkapocs sínt üvegionomer cementtel ragasztottuk.
A teleszkópos rudak és csövek csatlakozófejei a készülék aljzatán belül rekonstrukciós lemezen, illetve a maxilláris 1. őrlőfogszalagon C-csipesz segítségével, fogóval kerültek rögzítésre.
A betegeket a készülék behelyezése után egy nappal, majd kéthetente hívták vissza.
A készülékeket kilenc hónap elteltével eltávolítottuk, az üvegionomer cement maradványait simítófúróval eltávolítottuk, a fogakat pedig fluoridos habkőporral, gumi polírozópohárral, kis sebességű kézidarabban políroztuk. A rekonstrukciós lemezeket egy második műtéttel távolították el.
A fogszabályozási kezelést minden páciensnél rögzített készülékkel végeztük a szilárd és működőképes, stabil elzáródás elérése érdekében.
A képek CBCT géppel készültek. Felderítő nézetet kaptunk, és kiigazításokat végeztünk annak biztosítására, hogy a felvétel előtt minden beteg helyesen legyen a szkennerben a beállítási fénysugárnak megfelelően.
Az adatgyűjtést követően az adatokat digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM) formátumban exportálták és továbbították, majd CD-n letöltötték egy személyi számítógépre a légúti térfogat kiszámításához, valamint a panoráma és a laterális cefalometrikus röntgenfelvételek speciális szoftverrel történő kinyeréséhez.
A sorozatos lépéseket ugyanaz a vizsgáló követte, hogy szabványosítsa a méréseket az összes vizsgálatban. A mérés előtt minden egyes CBCT-képhez azonosító számot rendeltek, hogy a CBCT-elemzés során elfedjék a páciens nevét és időpontját. A CBCT-képeket az adatgyűjtés befejezése után a páciens nevéhez igazították.
A CBCT-felvételeket a Herbst-kezelés előtt és közvetlenül utána készítették a következők elemzésére….
- 3D térfogati levegőút elemzés.
- A mandibula effektív hosszának 3D mérése.
- Cephalometriás elemzés a CBCT-ből való kivonás után. Az összes beteg pontos és megismételhető mérése érdekében az összes CBCT-vizsgálatot a szoftvernek orientálnia kellett az intézkedések végrehajtása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontváz és fogászati II. osztályú elzáródás a mandibula retrúziója miatt (SNB≤ 76°)
- Overjet ≥ 5,0 mm
- Normál vagy alacsony FMA szög (≤ 28)
- Teljes maradó fogazat, a harmadik őrlőfogak kivételével
- Minimális vagy semmilyen zsúfoltság a mandibulaívben
- A vizsgálatban részt vevő összes beteg az 5. és 6. szakaszban lesz a módosított nyakcsigolya-érési stádiumok (CVMS) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan egészségügyi probléma anamnézisében, amely zavarhatja a fogszabályozási kezelést
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- A temporomandibularis rendellenességek klinikai jelei és tünetei.
- Mandibuláris aszimmetriák.
- Rossz szájhigiénia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: csontváz 2. osztályú elzáródása
10 IV-es típusú Herbst készülékkel kezelt beteg.
A készüléket közvetlenül a mandibulához kötötték egy kétoldali rekonstrukciós csontlemezekkel, hogy a csontváz rögzítését biztosítsák és elkerüljék a mandibula fogak érintettségét.
|
A Herbst készülék a maxilla és a mandibula közötti mesterséges ízületnek tekinthető.
A készülék egy kétoldali teleszkópmechanizmusból áll, amely a felső és az alsó állkapocshoz van rögzítve, és a mandibulát előre ugrott helyzetben tartja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a garat légúti térfogatának háromdimenziós értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
A mérés megkezdéséhez a légútelemzés opciót választottuk. A nasopharynx, a velopharynx, a glossopharyngealis és a teljes légút horizontális határvonalait párhuzamosan állítottuk a frankforti vízszintessel. A garat légutak függőleges elülső határát az FH síkra merőleges és a PNS-t érintő vonal képviseli. A légutak érzékenységének meghatározására egy gyors módszert választottak a 70 egység küszöbértékkel, amely optimálisnak bizonyult a légutak szegmentálásához. Következésképpen a szoftver a szegmentált légutakat automatikusan 3D térfogatmá alakította. A nasopharynx, a velopharynx és a glossopharyngealis, valamint a teljes garat légút 3D légút térfogatát kiszámítottuk és táblázatba foglaltuk. |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dento-csontrendszeri változások
Időkeret: 9 hónap
|
A páciens CBCT-jéből konstruált laterális cefalometriás képet állítottunk elő a felső és alsó elülső fogak felső és alsó csontos elváltozásainak felmérésére.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .