- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388046
Effekt av skjelettforankret Herbst-apparat i behandling av skjelettklasse 2 på grunn av mandibular retrusjon
Tredimensjonal evaluering av luftveismålinger i svelget etter klasse 2-korreksjon med skjelettforankret Herbst-apparat
Ti kvinnelige ungdomspasienter med klasse 2-mandibulær mangel med en gjennomsnittsalder på 16,5 ±1,71 år behandlet med type IV Herbst-apparat.
Skjelettforankret apparat ble koblet direkte til underkjeven ved hjelp av en bilateral rekonstruksjonsbeinplater for å gi en skjelettforankring, mens den var koblet til maxillaen gjennom tannskinne som forbinder øvre hjørnetann, første premolar, første og andre jeksel ved bruk av kjeveortopedisk bånd koblet sammen palatalt ved hjelp av tannskinne. en tung 1mm rustfri ståltråd.
Behandlingsvarigheten var 9 måneder, deretter ble apparaturene fjernet, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningene ble tatt før og umiddelbart etter Herbst-behandling for å analysere luftveisvolumet, også 3D-måling av den effektive underkjevens lengde er tatt. Kefalometrisk film ble ekstrahert fra CBCT-skanninger og analysert for dentoskjelett- og bløtvevsendringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Herbst-apparatet ble forankret av to rekonstruksjonsplater plassert bilateralt i underkjeven mellom hjørnetann og første premolar, mens den var festet til maxillaen gjennom tannskinner ved bruk av kjeveortopedisk bånd.
For hver pasient ble to rekonstruksjonsplater sendt til laboratoriet for LASER-sveising av Herbst-basene til det første hullet på hver rekonstruksjonsplate. Denne enheten ble projisert transmukosalt og eksponert inn i munnhulen for direkte forbindelse med Herbst-apparatet.
3D-modellen for underkjeven til hver pasient ble skrevet ut med 3D-skrivermaskin etter ekstrahering fra pasientens CBCT.
Rekonstruksjonsplatene ble bøyd ved hjelp av en 3-kjeft kontur- og bøyetang for å tilpasses den trykte modellen på det forhåndsbestemte stedet mellom underkjeven og 1. premolar bilateralt. Sterilisering av rekonstruksjonsplatene ble deretter forhåndsformet.
For kirurgisk plassering av rekonstruksjonsplater ble det laget en konvoluttklaff med ett frigjørende snitt (trehjørneklaff) med utgangspunkt i det horisontale snittet 3 mm apikalt til tannkjøttkammen fra den mesiale overflaten av nedre andre premolar til den distale overflaten av nedre laterale fortenn på den ene siden, deretter ble det laget et vertikalt snitt ved den mesiale enden av det horisontale snittet, som strekker seg apikalt til hakenivået for å tillate uanstrengt plassering av rekonstruksjonsplaten. De samme prosedyrene ble utført på den andre siden.
Rekonstruksjonsplater ble sjekket for riktig plassering før fiksering, rekonstruksjonsplaten ble holdt på plass, et lite hull, kun gjennom cortex av bein, ble laget av en kirurgisk rund bor gjennom det midterste hullet i rekonstruksjonsplaten. Dette ble etterfulgt av fullstendig boring med en kirurgisk skruebor, en 2,3 mm skrue ble brukt for å feste rekonstruksjonsplaten på plass ved hjelp av den tilsvarende skrutrekkeren.
Følgelig ble boring av øvre og nedre hull og fiksering av skruer utført på samme måte, de samme trinnene ble utført for å fikse den kontralaterale rekonstruksjonsplaten på plass.
Klaffene ble omplassert og suturert med 3/0 silkesutur. Riktig størrelse ferdiglagde bånd ble valgt for de maxillære første premolarene, første og andre jeksler, mens hundebånd ble skreddersydd spesifikt for hver pasient. Båndene ble nøyaktig montert på plass og et alginatavtrykk for overkjeven ble tatt, vasket og desinfisert, deretter ble båndene satt inn igjen i alginatavtrykket og avtrykket ble helt i hvit kjeveortopedisk stein. Deretter ble støpen sendt til laboratoriet for å konstruere den palatale forbindelsestråden og lasersveising av båndene til palatale ledningene. På dette tidspunktet ble basene til den teleskopiske mekanismen sveiset til den bukkale overflaten av maksillære 1. molare bånd.
Hos de fleste pasienter ble underkjeven avansert til en incisal kant-til-kant-posisjon i ett-trinns fremgang, men hos to pasienter, på grunn av den store overstrålen, virket kant-til-kant-posisjonen å være traumatisk, derfor to-trinns fremgang ca. 5 mm hver ble utført med passende avstandsstykker.
Etter justering og prøving av all montering, ble kjeveskinnen sementert med glassionomersement.
Koblingshodene til teleskopstenger og rør ble festet inne i apparatbasene på henholdsvis rekonstruksjonsplate og maksillære 1. molare bånd med C-klemmen ved hjelp av en tang.
Pasientene ble tilbakekalt én dag etter innsetting av apparatet og deretter annenhver uke.
Apparatene ble fjernet etter ni måneder, restene av glassionomersementen ble eliminert ved bruk av etterbehandlingsbor og tennene ble polert med fluorpimpsteinpulver med en poleringskopp av gummi i et håndstykke med lav hastighet. Rekonstruksjonsplatene ble fjernet med en andre operasjon.
Fullføring av kjeveortopedisk behandling for hver pasient ble utført med fast apparat for å oppnå fast og fungerende stabil okklusjon.
Bildene ble tatt med CBCT-maskin. En speidervisning ble oppnådd, og justeringer ble gjort for å sikre at alle pasienter var riktig justert i skanneren i henhold til justeringslysstrålen før innhenting.
Etter innhenting ble data eksportert og overført i digital avbildning og kommunikasjon i medisin (DICOM) format og lastet ned via en CD til en personlig datamaskin for luftveisvolumberegning og uttak av både panoramisk og lateralt kefalometrisk røntgenbilde ved bruk av en spesifikk programvare.
Serietrinn ble fulgt av samme etterforsker for å standardisere målingene i alle skanninger. Et identifikasjonsnummer ble tildelt hvert CBCT-bilde før måling for å maskere pasientens navn og tidspunkt under CBCT-analyse. CBCT-bildene ble matchet på nytt til pasientens navn etter at datainnsamlingen var fullført.
CBCT-skanningene ble tatt før og umiddelbart etter Herbst-behandling for å analysere følgende...
- 3D volumetrisk luftveisanalyse.
- 3D-måling av effektiv underkjevelengde.
- Kefalometrisk analyse etter ekstraksjon fra CBCT. For å sikre nøyaktige og repeterbare mål for alle pasienter, måtte alle CBCT-skanninger orienteres av programvaren før tiltakene ble tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelett og dental klasse II malokklusjon på grunn av mandibulær retrusjon (SNB≤ 76° )
- Overjet ≥ 5,0 mm
- Normal eller lav FMA-vinkel (≤ 28)
- Fullstendig permanent tannsett, unntatt de tredje jeksler
- Minimum eller ingen trengsel i underkjevebuen
- Alle pasientene som er involvert i studien vil være i trinn 5 og 6 basert på de modifiserte cervical vertebral modningsstadiene (CVMS).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medisinske problemer som kan forstyrre kjeveortopedisk behandling
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Kliniske tegn og symptomer på temporomandibulære lidelser.
- Mandibulære asymmetrier.
- Dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: skjelettklasse 2 malokklusjon
10 pasienter behandlet med type IV Herbst-apparat.
Apparatet ble koblet direkte til underkjeven med bilaterale rekonstruksjonsbeinplater for å gi en skjelettforankring og unngå innblanding av underkjevetenner
|
Herbst-apparatet kan betraktes som et kunstig ledd som arbeider mellom maxilla og mandible.
Apparatet består av en bilateral teleskopmekanisme festet til over- og underkjeven som holder underkjeven i en anterior hoppet stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tredimensjonal evaluering av svelg luftveisvolum
Tidsramme: 9 måneder
|
Alternativet luftveisanalyse ble valgt for å starte målingen. Nasofarynx, velopharynx, glossopharyngeal og den totale luftveis horisontale grenser var alle satt parallelt med Frankfort horisontal. Den vertikale fremre grensen til svelgets luftvei ble representert av linjen vinkelrett på FH-planet og tangent til PNS. En rask metode for å bestemme luftveisfølsomheten er valgt ved å bruke en terskelverdi på 70 enheter som ble funnet optimal for luftveissegmentering. Følgelig ble programvaren automatisk konvertert den segmenterte luftveien til 3D-volum. 3D luftveisvolumet for nasofarynx, velopharynx og glossopharyngeal samt den totale svelgluftveien ble beregnet og tabellert. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dento-skjelettforandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
Et konstruert lateralt kefalometrisk bilde ble konstruert fra pasientens CBCT for vurdering av maxillære og underkjevebensforandringer samt øvre og nedre fremre tenner.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon, vinkelklasse II
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater