Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aparatu Herbsta zakotwiczonego w szkielecie w leczeniu klasy szkieletowej 2 z powodu retruzji żuchwy

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Khaled ELHabbak

Trójwymiarowa ocena pomiarów gardłowych dróg oddechowych po korekcji klasy 2 za pomocą zakotwiczonego w szkielecie aparatu Herbsta

Dziesięć nastoletnich pacjentek z niedoborem żuchwy klasy 2, w średnim wieku 16,5 ±1,71 roku leczonych aparatem Herbsta typu IV.

Aparat zakotwiczony w szkielecie został połączony bezpośrednio z żuchwą za pomocą obustronnych płytek kostnych do rekonstrukcji, aby zapewnić zakotwiczenie szkieletowe, natomiast połączony z szczęką za pomocą szyny zębowej łączącej górny kła, pierwszy przedtrzonowiec, pierwszy i drugi trzonowiec za pomocą ortodontycznych pasków połączonych ze sobą podniebiennie za pomocą gruby drut ze stali nierdzewnej o grubości 1 mm.

Leczenie trwało 9 miesięcy, po czym usunięto aparaty, wykonano tomografię komputerową wiązką stożkową (CBCT) przed i bezpośrednio po zabiegu Herbsta w celu analizy objętości dróg oddechowych, wykonano również trójwymiarowy pomiar efektywnej długości żuchwy. Film cefalometryczny wyodrębniono ze skanów CBCT i przeanalizowano pod kątem zmian zębowo-szkieletowych i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aparat Herbsta został zakotwiczony za pomocą dwóch płytek rekonstrukcyjnych umieszczonych obustronnie w żuchwie między kłami a pierwszymi zębami przedtrzonowymi, a jednocześnie przymocowany do szczęki za pomocą szyn zębowych z wykorzystaniem opasek ortodontycznych.

Dla każdego pacjenta wysłano dwie płytki rekonstrukcyjne do laboratorium w celu spawania LASEROWEGO podstaw Herbsta do pierwszego otworu każdej płytki rekonstrukcyjnej. Zespół ten był rzutowany przezśluzówkowo i eksponowany w jamie ustnej w celu bezpośredniego połączenia z aparatem Herbsta.

Model 3D żuchwy każdego pacjenta został wydrukowany na drukarce 3D po pobraniu od pacjenta CBCT.

Płytki rekonstrukcyjne wygięto ​​za pomocą 3-szczękowej szczypiec do konturowania i gięcia w celu dopasowania do wydrukowanego modelu w ustalonym miejscu między kłami żuchwy a pierwszym przedtrzonowcem obustronnie. Następnie wykonano sterylizację płytek rekonstrukcyjnych.

W celu chirurgicznego umieszczenia płytek rekonstrukcyjnych wykonano płat kopertowy z jednym nacięciem uwalniającym (klapka trójnarożna), zaczynając od poziomego nacięcia 3 mm wierzchołkowo do grzebienia dziąsła od mezjalnej powierzchni dolnego drugiego przedtrzonowca do dystalnej powierzchni dolnego bocznego siekacza po jednej stronie, a następnie wykonano pionowe nacięcie na mezjalnym końcu poziomego nacięcia, sięgające wierzchołka do poziomu podbródka, aby umożliwić swobodne umieszczenie płytki rekonstrukcyjnej. Te same zabiegi wykonano po drugiej stronie.

Płytki rekonstrukcyjne sprawdzono pod kątem prawidłowego ułożenia przed mocowaniem, płytkę rekonstrukcyjną utrzymywano na miejscu, wykonano mały otwór, tylko przez warstwę korową kości, chirurgicznym okrągłym wiertłem przez środkowy otwór płytki rekonstrukcyjnej. Następnie dokonano pełnego nawiercenia wiertłem chirurgicznym, śrubą 2,3 mm zamocowano płytkę rekonstrukcyjną na jej miejscu za pomocą odpowiedniego śrubokręta.

W związku z tym wiercenie otworów górnych i dolnych oraz mocowanie śrub wykonano w ten sam sposób, wykonano te same czynności w celu zamocowania kontralateralnej płytki rekonstrukcyjnej na jej miejscu.

Płaty zostały przemieszczone i zszyte jedwabnym szwem 3/0. Wybrano gotowe opaski w odpowiednim rozmiarze na pierwsze zęby przedtrzonowe, pierwszy i drugi trzonowiec szczęki, natomiast opaski na kły zostały wykonane na zamówienie specjalnie dla każdego pacjenta. Opaski zostały dokładnie dopasowane na swoje miejsce i pobrano wycisk alginianowy górnej szczęki, umyto go i zdezynfekowano, następnie opaski ponownie wprowadzono do wycisku alginianowego i odlano wycisk w białym kamieniu ortodontycznym. Następnie odlew został wysłany do laboratorium w celu skonstruowania drutu łączącego podniebienie i laserowego spawania opasek do drutów podniebiennych. W tym czasie podstawy mechanizmu teleskopowego zostały przyspawane do powierzchni policzkowej pasm pierwszych zębów trzonowych szczęki.

U większości pacjentów żuchwa została wysunięta do pozycji brzeg sieczny w jednym kroku, jednak u dwóch pacjentów, ze względu na duży nagryz, pozycja krawędź do krawędzi wydawała się traumatyczna, dlatego dwustopniowe przesunięcie około 5 mm każda została podjęta przy użyciu odpowiednich podkładek dystansowych.

Po wyregulowaniu i przymierzeniu całego zespołu szynę szczękową zacementowano cementem glasjonomerowym.

Głowice łączące prętów i rurek teleskopowych zostały zamocowane wewnątrz podstaw aparatów na płycie rekonstrukcyjnej i odpowiednio opaskach pierwszego trzonowca szczęki za pomocą zacisku typu C za pomocą szczypiec.

Pacjentów wzywano na wizytę jeden dzień po założeniu aparatu, a następnie co dwa tygodnie.

Aparaty usunięto po 9 miesiącach, resztki cementu glasjonomerowego usunięto wiertłem do wykańczania, a zęby wypolerowano pumeksem z fluorem gumową nakładką polerską w rękojeści wolnoobrotowej. Płytki rekonstrukcyjne usunięto podczas drugiej operacji.

Zakończenie leczenia ortodontycznego u każdego pacjenta wykonano aparatem stałym w celu uzyskania mocnego i funkcjonującego stabilnego zgryzu.

Obrazy uzyskano za pomocą maszyny CBCT. Uzyskano widok zwiadowczy i dokonano regulacji, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci zostali prawidłowo ułożeni w skanerze zgodnie z dostosowującą wiązką światła przed akwizycją.

Po akwizycji dane zostały wyeksportowane i przesłane w formacie DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) i pobrane z płyty CD do komputera osobistego w celu obliczenia objętości dróg oddechowych i ekstrakcji panoramicznego i bocznego zdjęcia cefalometrycznego za pomocą specjalnego oprogramowania.

Ten sam badacz wykonał kolejne kroki, aby ujednolicić pomiary we wszystkich skanach. Każdemu obrazowi CBCT przed pomiarem przypisywano numer identyfikacyjny w celu zamaskowania nazwiska pacjenta i punktu czasowego podczas analizy CBCT. Obrazy CBCT zostały ponownie dopasowane do nazwiska pacjenta po zakończeniu zbierania danych.

Skany CBCT zostały wykonane przed i bezpośrednio po leczeniu Herbstem w celu przeanalizowania następujących…

  • Analiza wolumetryczna 3D dróg oddechowych.
  • Pomiar 3D efektywnej długości żuchwy.
  • Analiza cefalometryczna po ekstrakcji z CBCT. Aby zapewnić dokładne i powtarzalne pomiary wszystkich pacjentów, wszystkie skany CBCT musiały zostać zorientowane przez oprogramowanie przed wykonaniem pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowa i zębowa wada zgryzu klasy II spowodowana retruzją żuchwy (SNB≤ 76°)
  • Nawierzchnia ≥ 5,0 mm
  • Normalny lub niski kąt FMA (≤ 28)
  • Pełne uzębienie stałe, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Minimalne lub brak stłoczenia w łuku żuchwy
  • Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą na etapie 5 i 6 w oparciu o zmodyfikowane etapy dojrzewania kręgów szyjnych (CVMS).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich problemów medycznych, które mogą zakłócać leczenie ortodontyczne
  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  • Asymetrie żuchwy.
  • Zła higiena jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szkieletowa wada zgryzu 2. klasy
10 pacjentów leczonych aparatem Herbsta typu IV. Urządzenie zostało połączone bezpośrednio z żuchwą za pomocą obustronnych płytek kostnych do rekonstrukcji, aby zapewnić zakotwiczenie szkieletu i uniknąć zajęcia zębów żuchwy
Aparat Herbsta można uznać za sztuczny staw działający między szczęką a żuchwą. Aparat składa się z dwustronnego mechanizmu teleskopowego przymocowanego do szczęki górnej i dolnej, utrzymującego żuchwę w przednim skoku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trójwymiarowa ocena objętości dróg oddechowych w gardle
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Do rozpoczęcia pomiaru wybrano opcję analizy dróg oddechowych. Poziome granice części nosowo-gardłowej, podniebiennej gardła, językowo-gardłowej i całej drogi oddechowej zostały ustawione równolegle do płaszczyzny frankfurckiej. Pionową przednią granicę dróg oddechowych gardła reprezentowała linia prostopadła do płaszczyzny FH i styczna do PNS.

Wybrano szybką metodę określania czułości dróg oddechowych, stosując wartość progową 70 jednostek, która została uznana za optymalną dla segmentacji dróg oddechowych.

W rezultacie oprogramowanie automatycznie przekształciło segmentowane drogi oddechowe w objętość 3D.

Objętość dróg oddechowych 3D dla nosogardzieli, gardła podniebiennego i językowo-gardłowego, jak również całkowitą część dróg oddechowych gardła obliczono i zestawiono w tabeli.

9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zębowo-szkieletowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Na podstawie tomografii CBCT pacjenta wykonano skonstruowany obraz cefalometryczny boczny w celu oceny zmian kostnych szczęki i żuchwy oraz zębów przednich górnych i dolnych.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: khaled El-Habbak, Alazhar universty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj