- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04388046
Efeito do aparelho de Herbst ancorado no esqueleto no tratamento da classe 2 esquelética devido à retrusão mandibular
Avaliação tridimensional das medidas das vias aéreas faríngeas após correção de classe 2 com aparelho de Herbst ancorado no esqueleto
Dez pacientes adolescentes do sexo feminino com deficiência mandibular Classe 2 com idade média de 16,5 ± 1,71 anos tratadas com aparelho de Herbst tipo IV.
O aparelho ancorado ao esqueleto foi conectado diretamente à mandíbula por placas ósseas de reconstrução bilateral para fornecer uma ancoragem esquelética, enquanto conectado à maxila por meio de tala dentária conectando canino superior, primeiro pré-molar, primeiro e segundo molar através do uso de bandas ortodônticas conectadas palatinamente por um fio de aço inoxidável pesado de 1 mm.
A duração do tratamento foi de 9 meses, então os aparelhos foram removidos, as varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foram feitas antes e imediatamente após o tratamento com Herbst para analisar o volume das vias aéreas, também foi feita a medição 3D do comprimento mandibular efetivo. O filme cefalométrico foi extraído de varreduras CBCT e analisado quanto a alterações dentoesqueléticas e de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aparelho de Herbst foi ancorado por duas placas de reconstrução localizadas bilateralmente na mandíbula entre o canino e o primeiro pré-molar, enquanto fixado na maxila por meio de talas dentárias utilizando bandas ortodônticas.
Para cada paciente, duas placas de reconstrução foram enviadas ao laboratório para soldagem a LASER das bases de Herbst ao primeiro furo de cada placa de reconstrução. Este conjunto foi projetado transmucoso e exposto na cavidade oral para conexão direta com o aparelho de Herbst.
O modelo 3D da mandíbula de cada paciente foi impresso com uma impressora 3D depois de extraído do CBCT do paciente.
As placas de reconstrução foram dobradas com um alicate de contorno e dobra de 3 mandíbulas para serem adaptadas ao modelo impresso no local pré-determinado entre canino inferior e 1º pré-molar bilateralmente. A esterilização das placas de reconstrução foi então realizada.
Para a colocação cirúrgica das placas de reconstrução, um retalho de envelope com uma incisão de liberação (retalho de três cantos) foi feito começando com a incisão horizontal 3 mm apical à crista gengival da superfície mesial do segundo pré-molar inferior até a superfície distal do lateral inferior incisivo de um lado, então uma incisão vertical foi feita na extremidade mesial da incisão horizontal, estendendo-se apicalmente ao nível do queixo para permitir a colocação sem esforço da placa de reconstrução. Os mesmos procedimentos foram realizados do outro lado.
As placas de reconstrução foram verificadas quanto ao posicionamento adequado antes da fixação, a placa de reconstrução foi mantida no lugar, um pequeno orifício, apenas através do córtex do osso, foi feito por uma broca redonda cirúrgica através do orifício central da placa de reconstrução. Seguiu-se a perfuração completa com broca de parafuso cirúrgico, parafuso de 2,3mm para fixar a placa de reconstrução em seu lugar com a chave de fenda correspondente.
Consequentemente, a perfuração dos orifícios superiores e inferiores e a fixação dos parafusos foram realizadas da mesma maneira, os mesmos passos foram executados para fixar a placa de reconstrução contralateral em seu lugar.
Os retalhos foram reposicionados e suturados com fio de seda 3/0. Bandas prontas de tamanho adequado foram selecionadas para os primeiros pré-molares superiores, primeiros e segundos molares, enquanto as bandas caninas foram feitas sob medida especificamente para cada paciente. em seguida, as bandas foram reinseridas na impressão de alginato e a impressão foi vazada em pedra ortodôntica branca. Em seguida, o modelo foi enviado ao laboratório para confecção do fio de ligação palatino e soldagem a laser das bandas aos fios palatinos. Neste momento, as bases do mecanismo telescópico foram soldadas à face vestibular das bandas dos 1º molares superiores.
Na maioria dos pacientes, a mandíbula foi avançada para uma posição incisal topo a topo em um passo de avanço, no entanto, em dois pacientes, devido ao grande overjet, a posição topo a topo parecia ser traumática, portanto, avançou dois passos cerca de 5 mm cada foi realizada usando espaçadores adequados.
Após ajuste e tentativa de toda a montagem, o splint maxilar foi então cimentado com cimento de ionômero de vidro.
As cabeças de acoplamento das hastes e tubos telescópicos foram fixadas dentro das bases dos aparelhos na placa de reconstrução e nas bandas dos primeiros molares superiores, respectivamente, com o clipe C usando um alicate.
Os pacientes foram chamados um dia após a inserção do aparelho e depois a cada duas semanas.
Os aparelhos foram removidos após nove meses, os remanescentes do cimento de ionômero de vidro foram eliminados com broca de acabamento e os dentes foram polidos com pó de pedra-pomes fluoretada com taça de polimento de borracha em peça de mão de baixa rotação. As placas de reconstrução foram removidas com uma segunda cirurgia.
A conclusão do tratamento ortodôntico para cada paciente foi realizada com aparelho fixo para alcançar uma oclusão estável, firme e funcional.
As imagens foram adquiridas usando a máquina CBCT. Uma visão scout foi obtida e os ajustes foram feitos para garantir que todos os pacientes estivessem corretamente alinhados no scanner de acordo com o feixe de luz de ajuste antes da aquisição.
Após a aquisição, os dados foram exportados e transferidos em formato DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) e baixados via CD para um computador pessoal para cálculo do volume da via aérea e extração de radiografia panorâmica e cefalométrica lateral usando um software específico.
Etapas seriadas foram seguidas pelo mesmo investigador para padronizar as medidas em todos os exames. Um número de identificação foi atribuído a cada imagem CBCT antes da medição, a fim de mascarar o nome do paciente e o ponto no tempo durante a análise CBCT. As imagens CBCT foram novamente combinadas com o nome do paciente após a conclusão da coleta de dados.
As varreduras de CBCT foram feitas antes e imediatamente após o tratamento com Herbst para analisar o seguinte….
- Análise volumétrica 3D das vias aéreas.
- Medição 3D do comprimento efetivo da mandíbula.
- Análise cefalométrica após a extração da CBCT. Para garantir medidas precisas e repetíveis de todos os pacientes, todas as varreduras de CBCT tiveram que ser orientadas pelo software antes de fazer as medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de Classe II esquelética e dentária devido à retrusão mandibular (SNB≤ 76° )
- Overjet ≥ 5,0 mm
- Ângulo FMA normal ou baixo (≤ 28)
- Dentição permanente completa, excluindo os terceiros molares
- Mínimo ou nenhum apinhamento no arco mandibular
- Todos os pacientes envolvidos no estudo estarão nos estágios 5 e 6 com base nos estágios modificados de maturação vertebral cervical (CVMS).
Critério de exclusão:
- Histórico de quaisquer problemas médicos que possam interferir no tratamento ortodôntico
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Sinais e sintomas clínicos das disfunções temporomandibulares.
- Assimetrias mandibulares.
- Má higiene oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: má oclusão de classe 2 esquelética
10 pacientes tratados com aparelho de Herbst tipo IV.
O aparelho foi conectado diretamente à mandíbula por placas ósseas de reconstrução bilateral para fornecer uma ancoragem esquelética e evitar qualquer envolvimento dos dentes mandibulares
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O aparelho de Herbst pode ser considerado como uma articulação artificial entre a maxila e a mandíbula.
O aparelho consiste em um mecanismo de telescópio bilateral preso às mandíbulas superior e inferior mantendo a mandíbula em uma posição de salto anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação tridimensional do volume da via aérea faríngea
Prazo: 9 meses
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A opção de análise de vias aéreas foi escolhida para iniciar a medição. Os limites horizontais da nasofaringe, velofaringe, glossofaríngeo e total das vias aéreas foram todos paralelos à horizontal de Frankfort. O limite vertical anterior da via aérea faríngea foi representado pela linha perpendicular ao plano FH e tangente ao PNS. Um método rápido para determinar a sensibilidade das vias aéreas foi escolhido usando um valor limite de 70 unidades que foi considerado ideal para a segmentação das vias aéreas. Consequentemente, o software converteu automaticamente a via aérea segmentada em volume 3D. O volume da via aérea 3D para a nasofaringe, velofaringe e glossofaríngeo, bem como a via aérea total da faringe, foram calculados e tabulados. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações dentoesqueléticas
Prazo: 9 meses
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Uma imagem cefalométrica lateral construída foi construída a partir da CBCT do paciente para avaliação das alterações ósseas maxilares e mandibulares, bem como dos dentes anteriores superiores e inferiores.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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