- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04388046
Effetto dell'apparecchio Herbst ancorato allo scheletro nel trattamento della classe scheletrica 2 a causa della retrusione mandibolare
Valutazione tridimensionale delle misurazioni delle vie aeree faringee dopo la correzione di classe 2 con apparecchio Herbst ancorato allo scheletro
Dieci pazienti adolescenti di sesso femminile con deficit mandibolare di classe 2 con un'età media di 16,5 ± 1,71 anni trattate con apparecchio Herbst di tipo IV.
L'apparecchio ancorato allo scheletro è stato collegato direttamente alla mandibola mediante placche ossee di ricostruzione bilaterale per fornire un ancoraggio scheletrico, mentre è stato collegato alla mascella attraverso una stecca dentale che collega il canino superiore, il primo premolare, il primo e il secondo molare attraverso l'uso di bande ortodontiche collegate insieme palatalmente da un pesante filo di acciaio inossidabile da 1 mm.
La durata del trattamento è stata di 9 mesi, poi gli apparecchi sono stati rimossi, prima e immediatamente dopo il trattamento con Herbst sono state eseguite scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per analizzare il volume delle vie aeree, inoltre è stata effettuata la misurazione 3D della lunghezza mandibolare effettiva. Il film cefalometrico è stato estratto dalle scansioni CBCT e analizzato per i cambiamenti dentoscheletrici e dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apparecchio di Herbst è stato ancorato a due placche di ricostruzione situate bilateralmente nella mandibola tra il canino e il primo premolare, mentre era fissato alla mascella tramite splint dentali che utilizzavano bande ortodontiche.
Per ogni paziente sono state inviate al laboratorio due placche di ricostruzione per la saldatura LASER delle basi Herbst al primo foro di ciascuna placca di ricostruzione. Questo gruppo è stato proiettato transmucoso ed esposto nella cavità orale per il collegamento diretto con l'apparecchio di Herbst.
Il modello 3D per la mandibola di ciascun paziente è stato stampato con una stampante 3D dopo essere stato estratto dalla CBCT del paziente.
Le placche di ricostruzione sono state piegate utilizzando una pinza di modellatura e piegatura a 3 ganasce per essere adattate al modello stampato nella posizione predeterminata tra canino mandibolare e 1° premolare bilateralmente. La sterilizzazione delle placche di ricostruzione è stata quindi preformata.
Per il posizionamento chirurgico delle placche di ricostruzione, è stato praticato un lembo a busta con un'incisione di rilascio (lembo a tre angoli) a partire dall'incisione orizzontale di 3 mm apicale alla cresta gengivale dalla superficie mesiale del secondo premolare inferiore alla superficie distale del laterale inferiore incisivo su un lato, quindi è stata praticata un'incisione verticale all'estremità mesiale dell'incisione orizzontale, che si estende apicalmente fino al livello del mento per consentire il posizionamento senza sforzo della placca di ricostruzione. Le stesse procedure sono state eseguite dall'altra parte.
Le placche di ricostruzione sono state controllate per verificarne il corretto posizionamento prima della fissazione, la placca di ricostruzione è stata tenuta in posizione, un piccolo foro, solo attraverso la corticale dell'osso, è stato praticato da una fresa chirurgica rotonda attraverso il foro centrale della placca di ricostruzione. Successivamente è stata eseguita una perforazione completa utilizzando un trapano a vite chirurgica, una vite da 2,3 mm è stata utilizzata per fissare la placca di ricostruzione al suo posto utilizzando il cacciavite corrispondente.
Di conseguenza, la perforazione dei fori superiore e inferiore e il fissaggio delle viti sono stati eseguiti nello stesso modo, gli stessi passaggi sono stati eseguiti per fissare la placca di ricostruzione controlaterale al suo posto.
I lembi sono stati riposizionati e suturati con sutura in seta 3/0. Per i primi premolari superiori, i primi e i secondi molari sono state selezionate bande già pronte di dimensioni adeguate, mentre le bande canine sono state realizzate su misura per ogni paziente, le bande sono state accuratamente posizionate al loro posto ed è stata presa un'impronta in alginato per la mascella superiore, lavata e disinfettata, poi le bande sono state reinserite nell'impronta in alginato e l'impronta è stata colata in pietra ortodontica bianca. Successivamente il modello è stato inviato al laboratorio per la realizzazione del filo di connessione palatale e la saldatura laser delle bande ai fili palatali. A questo punto, le basi del meccanismo telescopico sono state saldate alla superficie vestibolare delle bande dei primi molari mascellari.
Nella maggior parte dei pazienti, la mandibola è stata portata in posizione incisale da bordo a bordo con un avanzamento di un passo, tuttavia, in due pazienti, a causa dell'ampio overjet, la posizione da bordo a bordo sembrava essere traumatica, quindi un avanzamento di due passi di circa 5 mm ciascuno è stato effettuato utilizzando opportuni distanziatori.
Dopo la regolazione e la prova di tutti gli assemblaggi, la stecca mascellare è stata cementata con cemento vetroionomerico .
Le teste di accoppiamento delle aste telescopiche e dei tubi sono state fissate all'interno delle basi dell'apparecchio sulla placca di ricostruzione e sulle bande dei primi molari mascellari rispettivamente con la clip a C utilizzando una pinza.
I pazienti sono stati richiamati un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio, quindi ogni due settimane.
Gli apparecchi sono stati rimossi dopo nove mesi, i residui del cemento vetroionomerico sono stati eliminati con una fresa di rifinitura ei denti sono stati lucidati con polvere di pomice al fluoro con una coppetta in gomma in un manipolo a bassa velocità. Le placche di ricostruzione sono state rimosse con un secondo intervento chirurgico.
Il completamento del trattamento ortodontico per ciascun paziente è stato eseguito con un apparecchio fisso per raggiungere un'occlusione stabile stabile e funzionante.
Le immagini sono state acquisite utilizzando la macchina CBCT. È stata ottenuta una vista scout e sono state effettuate le regolazioni per garantire che tutti i pazienti fossero allineati correttamente nello scanner in base al raggio di luce di regolazione prima dell'acquisizione.
Dopo l'acquisizione, i dati sono stati esportati e trasferiti in formato digitale di imaging e comunicazione in medicina (DICOM) e scaricati tramite CD su un personal computer per il calcolo del volume delle vie aeree e l'estrazione della radiografia cefalometrica sia panoramica che laterale utilizzando un software specifico.
I passaggi seriali sono stati seguiti dallo stesso investigatore per standardizzare le misurazioni in tutte le scansioni. Un numero di identificazione è stato assegnato a ciascuna immagine CBCT prima della misurazione per mascherare il nome del paziente e il punto temporale durante l'analisi CBCT. Le immagini CBCT sono state nuovamente abbinate al nome del paziente dopo che la raccolta dei dati è stata completata.
Le scansioni CBCT sono state effettuate prima e immediatamente dopo il trattamento con Herbst per analizzare quanto segue….
- Analisi volumetrica 3D delle vie aeree.
- Misurazione 3D della lunghezza mandibolare effettiva.
- Analisi cefalometrica dopo l'estrazione dalla CBCT. Per garantire misure accurate e ripetibili di tutti i pazienti, tutte le scansioni CBCT dovevano essere orientate dal software prima di prendere le misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione scheletrica e dentale di II classe da retrusione mandibolare (BNS≤ 76°)
- Sovragetto ≥ 5,0 mm
- Angolo FMA normale o basso (≤ 28)
- Dentizione permanente completa, esclusi i terzi molari
- Minimo o nessun affollamento nell'arco mandibolare
- Tutti i pazienti coinvolti nello studio saranno negli stadi 5 e 6 in base agli stadi di maturazione vertebrale cervicale modificata (CVMS).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi problema medico che possa interferire con il trattamento ortodontico
- Precedente trattamento ortodontico.
- Segni e sintomi clinici dei disordini temporomandibolari.
- Asimmetrie mandibolari.
- Cattiva igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: malocclusione scheletrica di classe 2
10 pazienti trattati con apparecchio Herbst di tipo IV.
L'apparecchio è stato collegato direttamente alla mandibola mediante placche ossee di ricostruzione bilaterale per fornire un ancoraggio scheletrico ed evitare qualsiasi coinvolgimento dei denti mandibolari
|
L'apparecchio di Herbst potrebbe essere considerato come un'articolazione artificiale che lavora tra mascella e mandibola.
L'apparecchio è costituito da un meccanismo telescopico bilaterale fissato alla mascella superiore e inferiore che mantiene la mandibola in posizione di salto anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione tridimensionale del volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'opzione di analisi delle vie aeree è stata scelta per avviare la misurazione. I confini orizzontali del rinofaringe, del velofaringe, del glossofaringeo e delle vie aeree totali erano tutti paralleli all'orizzontale di Francoforte. Il confine anteriore verticale delle vie aeree faringee era rappresentato dalla linea perpendicolare al piano FH e tangente al PNS. È stato scelto un metodo rapido per determinare la sensibilità delle vie aeree utilizzando un valore soglia di 70 unità che è stato ritenuto ottimale per la segmentazione delle vie aeree. Di conseguenza, il software ha convertito automaticamente le vie aeree segmentate in volume 3D. Sono stati calcolati e tabulati il volume delle vie aeree 3D per rinofaringe, velofaringe e glossofaringeo, nonché le vie aeree faringee totali. |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni dento-scheletriche
Lasso di tempo: 9 mesi
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È stata realizzata un'immagine cefalometrica laterale costruita dalla CBCT del paziente per la valutazione delle alterazioni ossee mascellari e mandibolari nonché dei denti anteriori superiori e inferiori.
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9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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