- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04388046
Effet de l'appareil Herbst à ancrage squelettique dans le traitement de la classe squelettique 2 due à la rétrusion mandibulaire
Évaluation tridimensionnelle des mesures des voies respiratoires pharyngées après une correction de classe 2 avec un appareil Herbst à ancrage squelettique
Dix patientes adolescentes atteintes d'insuffisance mandibulaire de classe 2 avec un âge moyen de 16,5 ± 1,71 ans traitées avec un appareil Herbst de type IV.
L'appareil à ancrage squelettique était relié directement à la mandibule par des plaques osseuses de reconstruction bilatérales pour fournir un ancrage squelettique, tout en étant relié au maxillaire par une attelle dentaire reliant la canine supérieure, la première prémolaire, les première et deuxième molaires grâce à l'utilisation de bandes orthodontiques reliées palatin par un gros fil d'acier inoxydable de 1 mm.
La durée du traitement était de 9 mois, puis les appareils ont été retirés. Des tomographies par ordinateur à faisceau conique (CBCT) ont été prises avant et immédiatement après le traitement Herbst pour analyser le volume des voies respiratoires. Une mesure 3D de la longueur mandibulaire effective a également été prise. Le film céphalométrique a été extrait des scans CBCT et analysé pour les changements dentosquelettiques et des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil Herbst était ancré par deux plaques de reconstruction situées bilatéralement dans la mandibule entre la canine et la première prémolaire, tout en étant attaché au maxillaire par des attelles dentaires utilisant des bandes orthodontiques.
Pour chaque patient, deux plaques de reconstruction ont été envoyées au laboratoire pour soudure LASER des bases Herbst au premier trou de chaque plaque de reconstruction. Cet assemblage a été projeté transmuqueux et exposé dans la cavité buccale pour une connexion directe avec l'appareil Herbst.
Le modèle 3D de la mandibule de chaque patient a été imprimé avec une imprimante 3D après avoir été extrait du CBCT du patient.
Les plaques de reconstruction ont été pliées à l'aide d'une pince à contourner et à plier à 3 mâchoires pour être adaptées au modèle imprimé à l'emplacement prédéterminé entre la canine mandibulaire et la 1ère prémolaire bilatéralement. La stérilisation des plaques de reconstruction a ensuite été préformée.
Pour le placement chirurgical des plaques de reconstruction, un lambeau d'enveloppe avec une incision de libération (rabat à trois coins) a été réalisé en commençant par l'incision horizontale de 3 mm apical à la crête gingivale de la surface mésiale de la deuxième prémolaire inférieure à la surface distale de la latérale inférieure. incisive d'un côté, puis une incision verticale a été pratiquée à l'extrémité mésiale de l'incision horizontale, s'étendant apicalement jusqu'au niveau du menton pour permettre un placement sans contrainte de la plaque de reconstruction. Les mêmes procédures ont été effectuées de l'autre côté.
Les plaques de reconstruction ont été vérifiées pour le bon positionnement avant la fixation, la plaque de reconstruction a été maintenue en place, un petit trou, uniquement à travers le cortex de l'os, a été fait par une fraise ronde chirurgicale à travers le trou central de la plaque de reconstruction. S'en est suivi un forage complet à l'aide d'une perceuse à vis chirurgicale, une vis de 2,3 mm a été utilisée pour fixer la plaque de reconstruction à sa place à l'aide du tournevis correspondant.
Par conséquent, le forage des trous supérieur et inférieur et la fixation des vis ont été effectués de la même manière, les mêmes étapes ont été effectuées pour fixer la plaque de reconstruction controlatérale à sa place.
Les lambeaux ont été repositionnés et suturés avec du fil de soie 3/0. Des bandes prêtes à l'emploi de taille appropriée ont été sélectionnées pour les premières prémolaires maxillaires, les première et deuxième molaires, tandis que les bandes canines ont été fabriquées sur mesure spécifiquement pour chaque patient, les bandes ont été ajustées avec précision à leur place et une empreinte d'alginate pour la mâchoire supérieure a été prise, lavée et désinfectée, puis les bandes ont été réinsérées dans l'empreinte d'alginate et l'empreinte a été coulée dans de la pierre orthodontique blanche. Ensuite, le modèle a été envoyé au laboratoire pour construire le fil de connexion palatin et souder au laser les bagues aux fils palatins. A cette époque, les bases du mécanisme télescopique étaient soudées à la face vestibulaire des bagues des 1ères molaires maxillaires.
Chez la plupart des patients, la mandibule était avancée vers une position incisive bord à bord en un pas d'avancement, cependant, chez deux patients, en raison du grand surplomb, la position bord à bord semblait être traumatisante, donc deux pas d'avancement d'environ 5 mm chacun a été effectué à l'aide d'entretoises appropriées.
Après ajustement et essai de l'ensemble du montage, l'attelle maxillaire a ensuite été cimentée à l'aide de ciment verre ionomère.
Les têtes de couplage des tiges télescopiques et des tubes ont été fixées à l'intérieur des bases de l'appareil sur la plaque de reconstruction et les bandes de la 1ère molaire maxillaire respectivement avec le C-clip à l'aide d'une pince.
Les patients étaient rappelés un jour après la pose de l'appareil puis toutes les deux semaines.
Les appareils ont été retirés après neuf mois, les restes de ciment verre ionomère ont été éliminés à l'aide d'une fraise de finition et les dents ont été polies à l'aide de poudre de pierre ponce fluorée avec une coupelle de polissage en caoutchouc dans une pièce à main à basse vitesse. Les plaques de reconstruction ont été retirées lors d'une deuxième intervention chirurgicale.
L'achèvement du traitement orthodontique pour chaque patient a été réalisé avec un appareil fixe pour atteindre une occlusion stable ferme et fonctionnelle.
Les images ont été acquises à l'aide d'un appareil CBCT. Une vue de reconnaissance a été obtenue et des ajustements ont été effectués pour s'assurer que tous les patients étaient correctement alignés dans le scanner en fonction du faisceau lumineux d'ajustement avant l'acquisition.
Après acquisition, les données ont été exportées et transférées au format d'imagerie numérique et de communication en médecine (DICOM) et téléchargées via un CD sur un ordinateur personnel pour le calcul du volume des voies respiratoires et l'extraction des radiographies céphalométriques panoramiques et latérales à l'aide d'un logiciel spécifique.
Des étapes en série ont été suivies par le même enquêteur pour normaliser les mesures dans tous les scans. Un numéro d'identification a été attribué à chaque image CBCT avant la mesure afin de masquer le nom du patient et le moment de l'analyse CBCT. Les images CBCT ont été réappariées au nom du patient une fois la collecte des données terminée.
Les scans CBCT ont été pris avant et immédiatement après le traitement Herbst pour analyser ce qui suit….
- Analyse volumétrique 3D des voies aériennes.
- Mesure 3D de la longueur mandibulaire effective.
- Analyse céphalométrique après extraction du CBCT. Pour garantir des mesures précises et reproductibles de tous les patients, tous les scans CBCT devaient être orientés par le logiciel avant de prendre les mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion squelettique et dentaire de Classe II due à une rétrusion mandibulaire (SNB≤ 76° )
- Surjet ≥ 5,0 mm
- Angle FMA normal ou bas (≤ 28)
- Dentition permanente complète, excluant les troisièmes molaires
- Peu ou pas d'encombrement dans l'arc mandibulaire
- Tous les patients impliqués dans l'étude seront aux stades 5 et 6 basés sur les stades modifiés de maturation vertébrale cervicale (CVMS).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout problème médical pouvant interférer avec le traitement orthodontique
- Traitement orthodontique antérieur.
- Signes et symptômes cliniques des troubles temporo-mandibulaires.
- Asymétries mandibulaires.
- Mauvaise hygiène buccale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: malocclusion squelettique de classe 2
10 patients traités avec un appareil Herbst de type IV.
L'appareil était relié directement à la mandibule par une reconstruction bilatérale des plaques osseuses pour fournir un ancrage squelettique et éviter toute atteinte des dents mandibulaires
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L'appareil de Herbst pourrait être considéré comme une articulation artificielle travaillant entre le maxillaire et la mandibule.
L'appareil consiste en un mécanisme de télescope bilatéral attaché aux mâchoires supérieure et inférieure maintenant la mandibule dans une position antérieure sautée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation tridimensionnelle du volume des voies respiratoires pharyngées
Délai: 9 mois
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L'option d'analyse des voies respiratoires a été choisie pour démarrer la mesure. Les limites horizontales du nasopharynx, du vélopharynx, du glossopharynx et des voies respiratoires totales avaient toutes été définies parallèlement à l'horizontale de Francfort. La limite antérieure verticale des voies respiratoires pharyngées était représentée par la ligne perpendiculaire au plan FH et tangente au PNS. Une méthode rapide pour déterminer la sensibilité des voies respiratoires a été choisie en utilisant une valeur seuil de 70 unités qui a été trouvée optimale pour la segmentation des voies respiratoires. Par conséquent, le logiciel a automatiquement converti la voie aérienne segmentée en volume 3D. Le volume des voies respiratoires 3D pour le nasopharynx, le vélopharynx et le glossopharyngien ainsi que le total des voies respiratoires pharyngées ont été calculés et tabulés. |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications dento-squelettiques
Délai: 9 mois
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Une image céphalométrique latérale construite a été construite à partir du CBCT du patient pour évaluer les modifications osseuses maxillaires et mandibulaires ainsi que les dents antérieures supérieures et inférieures.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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