- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04388046
Effect van skeletverankerd Herbst-apparaat bij de behandeling van skeletklasse 2 als gevolg van retrusie van de onderkaak
Driedimensionale evaluatie van faryngeale luchtwegmetingen na klasse 2-correctie met skeletverankerd Herbst-apparaat
Tien adolescente vrouwelijke patiënten met mandibulaire deficiëntie klasse 2 met een gemiddelde leeftijd van 16,5 ± 1,71 jaar behandeld met type IV Herbst-apparaat.
Het skeletverankerde apparaat werd rechtstreeks met de onderkaak verbonden door een bilaterale reconstructie van botplaten om een skeletverankering te bieden, terwijl het verbonden was met de bovenkaak door middel van een tandheelkundige spalk die de bovenste hoektand, eerste premolaar, eerste en tweede molaar met elkaar verbindt door middel van orthodontische banden die palataal met elkaar verbonden waren door een zware 1 mm roestvrijstalen draad.
De behandelingsduur was 9 maanden, daarna werden de apparaten verwijderd, de Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -scans werden gemaakt voor en onmiddellijk na de Herbst-behandeling om het luchtwegvolume te analyseren, ook werd een 3D-meting van de effectieve mandibulaire lengte uitgevoerd. Cephalometrische film werd geëxtraheerd uit CBCT-scans en geanalyseerd op dentoskeletale en zachte weefselveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Herbst-apparaat werd verankerd door twee reconstructieplaten die zich bilateraal in de onderkaak tussen de hoektand en de eerste premolaar bevonden, terwijl ze aan de bovenkaak waren bevestigd door middel van tandheelkundige spalken met behulp van orthodontische banden.
Voor elke patiënt werden twee reconstructieplaten naar het laboratorium gestuurd voor LASERlassen van de Herbst-bases aan het eerste gat van elke reconstructieplaat. Dit samenstel werd transmucosaal geprojecteerd en blootgesteld in de mondholte voor directe verbinding met het Herbst-apparaat.
Het 3D-model voor de onderkaak van elke patiënt werd geprint met een 3D-printermachine nadat het uit de CBCT van de patiënt was gehaald.
De reconstructieplaten werden gebogen met behulp van een 3-kaaks contour- en buigtang om ze aan te passen aan het geprinte model op de vooraf bepaalde locatie tussen hoektand onderkaak en 1e premolaar bilateraal. Vervolgens werden de reconstructieplaten gesteriliseerd.
Voor chirurgische plaatsing van reconstructieplaten werd een envelopflap met één vrijmakende incisie (driehoekflap) gemaakt, beginnend met de horizontale incisie 3 mm apicaal van de tandvleeskam vanaf het mesiale oppervlak van de onderste tweede premolaar naar het distale oppervlak van de onderste laterale snijtand aan één kant, vervolgens werd een verticale incisie gemaakt aan het mesiale uiteinde van de horizontale incisie, die zich apicaal uitstrekte tot op kinniveau om ongespannen plaatsing van de reconstructieplaat mogelijk te maken. Dezelfde procedures werden aan de andere kant uitgevoerd.
Reconstructieplaten werden gecontroleerd op juiste positionering vóór fixatie, de reconstructieplaat werd op zijn plaats gehouden, een klein gaatje, alleen door de cortex van het bot, werd gemaakt door een chirurgische ronde boor door het middelste gat van de reconstructieplaat. Dit werd gevolgd door volledig boren met behulp van een chirurgische schroefboor, een 2,3 mm schroef werd gebruikt om de reconstructieplaat op zijn plaats te bevestigen met behulp van de bijbehorende schroevendraaier.
Bijgevolg werden het boren van de bovenste en onderste gaten en het bevestigen van schroeven op dezelfde manier uitgevoerd, dezelfde stappen werden uitgevoerd om de contralaterale reconstructieplaat op zijn plaats te bevestigen.
De flappen werden verplaatst en gehecht met 3/0 zijden hechtdraad. Er werden kant-en-klare banden van de juiste maat geselecteerd voor de eerste premolaren van de bovenkaak, de eerste en tweede kiezen, terwijl hondenbanden speciaal voor elke patiënt op maat werden gemaakt. De banden werden nauwkeurig op hun plaats gepast en er werd een alginaatafdruk voor de bovenkaak gemaakt, gewassen en gedesinfecteerd. vervolgens werden de banden opnieuw in de alginaatafdruk geplaatst en werd de afdruk in witte orthodontische steen gegoten. Vervolgens werd het gips naar het laboratorium gestuurd om de palatinale verbindingsdraad te maken en de banden met een laser aan de palatinale draden te lassen. Op dat moment waren de basissen van het telescopische mechanisme gelast aan het buccale oppervlak van de maxillaire 1e kiesbanden.
Bij de meeste patiënten werd de onderkaak in één stap vooruit bewogen naar een incisale rand-tot-rand positie, maar bij twee patiënten leek de rand-tot-rand positie vanwege de grote overjet traumatisch te zijn, daarom twee stappen vooruit ongeveer 5 mm elk werd uitgevoerd met behulp van geschikte afstandhouders.
Na afstelling en passen van alle montages werd de bovenkaakspalk gecementeerd met glasionomeercement.
De koppelingskoppen van telescopische stangen en buizen werden met de C-clip met behulp van een tang vastgezet in de basis van het apparaat op respectievelijk de reconstructieplaat en de banden van de bovenkaak 1e molaar.
Patiënten werden één dag na het inbrengen van het apparaat teruggeroepen en daarna om de twee weken.
De apparaten werden na negen maanden verwijderd, de overblijfselen van het glasionomeercement werden verwijderd met een afwerkboor en de tanden werden gepolijst met fluoridepuimsteenpoeder met een rubberen polijstbeker in een langzaam draaiend handstuk. De reconstructieplaten werden verwijderd met een tweede operatie.
Voltooiing van de orthodontische behandeling voor elke patiënt werd uitgevoerd met een vast apparaat om een stevige en functionerende stabiele occlusie te bereiken.
De afbeeldingen zijn verkregen met behulp van de CBCT-machine. Er werd een verkenningsbeeld verkregen en er werden aanpassingen gemaakt om ervoor te zorgen dat alle patiënten correct waren uitgelijnd in de scanner volgens de aangepaste lichtstraal vóór de acquisitie.
Na de verwerving werden de gegevens geëxporteerd en overgedragen in DICOM-formaat (Digital Imaging and Communication in Medicine) en via een cd gedownload naar een personal computer voor berekening van het luchtwegvolume en extractie van zowel panoramische als laterale cephalometrische röntgenfoto's met behulp van specifieke software.
Seriële stappen werden gevolgd door dezelfde onderzoeker om de metingen in alle scans te standaardiseren. Voorafgaand aan de meting werd aan elk CBCT-beeld een identificatienummer toegewezen om de naam van de patiënt en het tijdstip tijdens de CBCT-analyse te maskeren. Nadat de gegevensverzameling was voltooid, werden de CBCT-afbeeldingen opnieuw gekoppeld aan de naam van de patiënt.
De CBCT-scans werden voor en onmiddellijk na de behandeling met Herbst genomen om het volgende te analyseren….
- 3D volumetrische luchtweganalyse.
- 3D-meting van de effectieve onderkaaklengte.
- Cephalometrische analyse na extractie uit de CBCT. Om nauwkeurige en herhaalbare metingen van alle patiënten te garanderen, moesten alle CBCT-scans door de software worden georiënteerd voordat de maatregelen werden genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletale en tandheelkundige Klasse II malocclusie als gevolg van mandibulaire retrusie (SNB≤ 76°)
- Overjet ≥ 5,0 mm
- Normale of lage FMA-hoek (≤ 28)
- Volledig blijvend gebit, exclusief de derde molaren
- Minimale of geen verdringing in de mandibulaire boog
- Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, bevinden zich in stadia 5 en 6 op basis van de gemodificeerde cervicale wervelrijpingsstadia (CVMS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische problemen die een orthodontische behandeling kunnen verstoren
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Klinische tekenen en symptomen van temporomandibulaire aandoeningen.
- Mandibulaire asymmetrieën.
- Slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: skeletale klasse 2 malocclusie
10 patiënten behandeld met type IV Herbst-apparaat.
Het apparaat was rechtstreeks op de onderkaak aangesloten door middel van bilaterale reconstructiebotplaten om een skeletverankering te bieden en betrokkenheid van de onderkaaktanden te voorkomen
|
Herbst-apparaat kan worden beschouwd als een kunstgewricht tussen bovenkaak en onderkaak.
Het apparaat bestaat uit een bilateraal telescoopmechanisme dat aan de boven- en onderkaak is bevestigd en de onderkaak in een naar voren gesprongen positie houdt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
driedimensionale evaluatie van het faryngeale luchtwegvolume
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De optie luchtweganalyse werd gekozen om de meting te starten. De horizontale grenzen van de nasopharynx, velopharynx, glossopharyngeal en de totale luchtweg waren allemaal evenwijdig aan Frankfort horizontaal geplaatst. De verticale voorste grens van de faryngeale luchtweg werd weergegeven door de lijn loodrecht op het FH-vlak en rakend aan PNS. Er is gekozen voor een snelle methode voor het bepalen van de luchtweggevoeligheid met een drempelwaarde van 70 eenheden die optimaal werd bevonden voor luchtwegsegmentatie. Bijgevolg werd de gesegmenteerde luchtweg door de software automatisch omgezet in 3D-volume. Het 3D-luchtwegvolume voor de nasopharynx, velopharynx en glossopharyngeal evenals de totale faryngeale luchtweg werden berekend en getabelleerd. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dento-skeletveranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een geconstrueerd lateraal cephalometrisch beeld werd geconstrueerd op basis van de CBCT van de patiënt voor beoordeling van maxillaire en mandibulaire benige veranderingen, evenals de bovenste en onderste voortanden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .