- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04388046
Effekt av skelettförankrad Herbst Appliance vid behandling av skelettklass 2 på grund av mandibulär retrusion
Tredimensionell utvärdering av faryngeala luftvägsmätningar efter klass 2-korrigering med skelettförankrad Herbst-apparat
Tio unga kvinnliga patienter med klass 2-mandibulär brist med en medelålder på 16,5 ±1,71 år behandlade med typ IV Herbst-apparat.
Skelettförankrad apparat kopplades direkt till underkäken med hjälp av en bilateral rekonstruktionsbenplattor för att ge en skelettförankring, medan den var ansluten till överkäken genom tandskena som förbinder övre hund, första premolar, första och andra molar genom användning av ortodontiska band kopplade samman palatalt genom en tung 1mm rostfri ståltråd.
Behandlingstiden var 9 månader, sedan togs apparaterna bort. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar togs före och omedelbart efter Herbst-behandling för att analysera luftvägsvolymen, även 3D-mätning av den effektiva underkäkslängden har gjorts. Cefalometrisk film extraherades från CBCT-skanningar och analyserades för dentoskelett- och mjukvävnadsförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Herbst-apparaten var förankrad av två rekonstruktionsplattor placerade bilateralt i underkäken mellan hund och första premolar, medan de var fästa vid maxillan genom tandskenor med hjälp av ortodontiska band.
För varje patient skickades två rekonstruktionsplattor till laboratoriet för LASER-svetsning av Herbst-baserna till det första hålet på varje rekonstruktionsplatta. Denna enhet projicerades transmukosalt och exponerades i munhålan för direkt anslutning till Herbst-apparaten.
3D-modell för underkäken på varje patient skrevs ut med 3D-skrivarmaskin efter att ha extraherats från patientens CBCT.
Rekonstruktionsplattorna böjdes med en 3-käfts konturerings- och böjtång för att anpassas till den tryckta modellen på den förutbestämda platsen mellan mandibulär hund och 1:a premolar bilateralt. Sterilisering av rekonstruktionsplattorna förformades sedan.
För kirurgisk placering av rekonstruktionsplattor gjordes en höljesflik med ett släppande snitt (trehörnig flik) med början med det horisontella snittet 3 mm apikalt mot tandköttskammen från den mesiala ytan av den nedre andra premolaren till den distala ytan av den nedre laterala sidan. incisiver på ena sidan, sedan gjordes ett vertikalt snitt vid den mesiala änden av det horisontella snittet, som sträckte sig apikalt till haknivån för att tillåta en otränad placering av rekonstruktionsplattan. Samma procedurer utfördes på andra sidan.
Rekonstruktionsplattor kontrollerades för korrekt positionering före fixering, rekonstruktionsplattan hölls på plats, ett litet hål, endast genom cortex av ben, gjordes genom en kirurgisk rund borr genom det mittersta hålet på rekonstruktionsplattan. Detta följdes av fullständig borrning med en kirurgisk skruvborr, en 2,3 mm skruv användes för att fixera rekonstruktionsplattan på dess plats med hjälp av motsvarande skruvmejsel.
Följaktligen utfördes borrning av de övre och nedre hålen och fixering av skruvar på samma sätt, samma steg utfördes för att fixera den kontralaterala rekonstruktionsplattan på sin plats.
Flikarna omplacerades och suturerades med 3/0 silkessutur. Färdiga band av rätt storlek valdes ut för de överkäkens första premolarer, första och andra molarerna, medan hundband skräddarsyddes specifikt för varje patient. Banden passades noggrant på deras plats och ett alginatavtryck för överkäken togs, tvättades och desinficerades, sedan sattes banden in i alginatavtrycket och avtrycket hälldes i vit ortodontisk sten. Därefter skickades avgjutningen till laboratoriet för att konstruera den palatala anslutningstråden och lasersvetsa banden till palatala trådarna. Vid denna tidpunkt svetsades teleskopmekanismens baser till den buckala ytan av maxillära första molarbanden.
Hos de flesta patienter fördes underkäken fram till en incisal kant-till-kant-position i ett stegs framsteg, men hos två patienter, på grund av den stora överstrålningen, verkade kant-till-kant-positionen vara traumatisk, därför tvåstegs framflyttning cirka 5 mm vardera utfördes med lämpliga distanser.
Efter justering och inprovning av all montering, cementerades sedan överkäksskenan med glasjonomercement.
Kopplingshuvudena av teleskopstavar och rör säkrades inuti apparatens baser på rekonstruktionsplattan respektive maxillära första molarbanden med C-klämman med hjälp av en tång.
Patienterna återkallades en dag efter att apparaten satts in och sedan varannan vecka.
Apparaterna togs bort efter nio månader, resterna av glasjonomercementen eliminerades med hjälp av efterbehandlingsborr och tänderna polerades med fluoridpimpstenspulver med en polerkopp av gummi i ett handstycke med låg hastighet. Rekonstruktionsplattorna avlägsnades med en andra operation.
Slutförande av ortodontisk behandling för varje patient utfördes med fast apparat för att nå en fast och fungerande stabil ocklusion.
Bilderna togs med hjälp av CBCT-maskin. En scoutvy erhölls och justeringar gjordes för att säkerställa att alla patienter var korrekt inriktade i skannern enligt justeringsljusstrålen före förvärvet.
Efter inhämtningen exporterades data och överfördes i digital avbildning och kommunikation i medicin (DICOM) format och laddades ner via en CD till en persondator för luftvägsvolymberäkning och extraktion av både panorama- och lateral cefalometrisk röntgenbild med hjälp av en specifik programvara.
Seriesteg följdes av samma utredare för att standardisera mätningarna i alla skanningar. Ett identifikationsnummer tilldelades varje CBCT-bild före mätning för att maskera patientens namn och tidpunkten under CBCT-analys. CBCT-bilderna återmatchades med patientens namn efter att datainsamlingen slutförts.
CBCT-skanningarna togs före och omedelbart efter Herbst-behandling för att analysera följande...
- 3D-volymetrisk luftvägsanalys.
- 3D-mätning av den effektiva underkäkslängden.
- Cefalometrisk analys efter extraktion från CBCT. För att säkerställa korrekta och repeterbara mätningar av alla patienter måste alla CBCT-skanningar orienteras av programvaran innan åtgärderna vidtogs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelett och dental klass II malocklusion på grund av mandibulär retrusion (SNB≤ 76° )
- Överstrålning ≥ 5,0 mm
- Normal eller låg FMA-vinkel (≤ 28)
- Fullständig permanent tandsättning, exklusive tredje molarerna
- Minsta eller ingen trängsel i underkäksbågen
- Alla patienter som är involverade i studien kommer att vara i steg 5 och 6 baserat på de modifierade cervikala vertebrala mognadsstadierna (CVMS).
Exklusions kriterier:
- Historik om eventuella medicinska problem som kan störa ortodontisk behandling
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Kliniska tecken och symtom på temporomandibulära störningar.
- Mandibular asymmetrier.
- Dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: skelett klass 2 malocklusion
10 patienter behandlade med typ IV Herbst-apparat.
Apparaten var ansluten direkt till underkäken med hjälp av en bilateral rekonstruktionsbenplatta för att ge en skelettförankring och undvika inblandning av underkäkständer
|
Herbst-apparat kan betraktas som en konstgjord led som arbetar mellan överkäken och underkäken.
Apparaten består av en bilateral teleskopmekanism fäst vid övre och nedre käkarna som håller underkäken i ett främre hoppat läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tredimensionell utvärdering av svalgets luftvägsvolym
Tidsram: 9 månader
|
Alternativet för luftvägsanalys valdes för att starta mätningen. Nasofarynx, velofarynx, glossopharyngeal och den totala luftvägens horisontella gränser hade alla satts parallellt med Frankfort horisontal. Den vertikala främre gränsen för svalgets luftväg representerades av linjen vinkelrät mot FH-planet och tangent till PNS. En snabb metod för att bestämma luftvägskänsligheten har valts med ett tröskelvärde på 70 enheter som befanns vara optimalt för luftvägssegmentering. Följaktligen omvandlades programvaran automatiskt den segmenterade luftvägen till 3D-volym. 3D-luftvägsvolymen för nasofarynx, velofarynx och glossopharyngeal samt den totala svalgluftvägen beräknades och tabellerades. |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dento-skelettförändringar
Tidsram: 9 månader
|
En konstruerad lateral cefalometrisk bild konstruerades från patientens CBCT för bedömning av maxillära och mandibulära benförändringar samt de övre och nedre främre tänderna.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .