- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04388046
Effekt af skeletforankret Herbst-apparat til behandling af skeletklasse 2 på grund af mandibular retrusion
Tredimensionel evaluering af svælgluftvejsmålinger efter klasse 2-korrektion med skeletforankret Herbst-apparat
Ti unge kvindelige patienter med klasse 2 mandibular mangel med en gennemsnitsalder på 16,5 ±1,71 år behandlet med type IV Herbst apparat.
Skeletforankret apparat blev forbundet direkte til underkæben ved hjælp af en bilateral rekonstruktionsknogleplade for at give en skeletforankring, mens den var forbundet til maxillaen gennem tandskinne, der forbinder øvre hjørnetand, første præmolar, første og anden kindtand ved brug af ortodontiske bånd forbundet palatalt med hinanden en tung 1 mm rustfri ståltråd.
Behandlingsvarigheden var 9 måneder, derefter blev apparaterne fjernet, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanningerne blev taget før og umiddelbart efter Herbst-behandling for at analysere luftvejsvolumen, også 3D-måling af den effektive mandibular længde er blevet taget. Cephalometrisk film blev ekstraheret fra CBCT-scanninger og analyseret for dentoskeletale og bløddelsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Herbst-apparatet var forankret af to rekonstruktionsplader placeret bilateralt i underkæben mellem hunden og den første præmolar, mens den var fastgjort til maxillaen gennem tandskinner ved hjælp af ortodontiske bånd.
For hver patient blev to rekonstruktionsplader sendt til laboratoriet til LASER-svejsning af Herbst-baserne til det første hul i hver rekonstruktionsplade. Denne samling blev projiceret transmucosal og eksponeret ind i mundhulen for direkte forbindelse med Herbst-apparatet.
3D-model for underkæben på hver patient blev udskrevet med 3D-printermaskine efter udtrækning fra patientens CBCT.
Rekonstruktionspladerne blev bukket ved hjælp af en 3-kæbe kontur- og bøjningstang for at blive tilpasset til den trykte model på den forudbestemte placering mellem mandibular hund og 1. præmolar bilateralt. Sterilisering af rekonstruktionspladerne blev derefter præformet.
Til kirurgisk placering af rekonstruktionsplader blev der lavet en konvolutflap med et frigørende snit (tre-hjørnet flap) begyndende med det vandrette snit 3 mm apikalt til tandkødskammen fra den mesiale overflade af den nederste anden præmolar til den distale overflade af den nedre laterale fortand på den ene side, derefter blev der lavet et lodret snit ved den mesiale ende af det vandrette snit, der strækker sig apikalt til hageniveauet for at tillade uanstrengt placering af rekonstruktionspladen. De samme procedurer blev udført på den anden side.
Rekonstruktionsplader blev kontrolleret for korrekt positionering før fiksering, rekonstruktionspladen blev holdt på plads, et lille hul, kun gennem cortex af knogle, blev lavet af en kirurgisk rund bor gennem det midterste hul i rekonstruktionspladen. Dette blev efterfulgt af komplet boring med en kirurgisk skrueboremaskine, en 2,3 mm skrue blev brugt til at fastgøre rekonstruktionspladen på dens plads ved hjælp af den tilsvarende skruetrækker.
Følgelig blev boring af de øvre og nedre huller og fiksering af skruer udført på samme måde, de samme trin blev udført for at fiksere den kontralaterale rekonstruktionsplade på sin plads.
Flapperne blev genplaceret og syet med 3/0 silkesutur. Der blev valgt en passende størrelse færdiglavede bånd til de maksillære første præmolarer, første og anden kindtænder, mens hundebånd blev skræddersyet specifikt til hver patient. Båndene blev nøjagtigt tilpasset på deres plads, og et alginataftryk for overkæben blev taget, vasket og desinficeret, derefter blev båndene genindsat i alginataftrykket, og aftrykket blev hældt i hvid ortodontisk sten. Derefter blev afstøbningen sendt til laboratoriet for at konstruere den palatale forbindelsestråd og lasersvejse båndene til de palatale ledninger. På dette tidspunkt blev baserne af den teleskopiske mekanisme svejset til den bukkale overflade af maksillære 1. molarbånd.
Hos de fleste patienter blev underkæben fremført til en incisal kant-til-kant-position i et-trins fremrykning, men hos to patienter, på grund af den store overjet, syntes kant-til-kant-positionen at være traumatisk, derfor to-trins fremrykning omkring 5 mm hver blev udført med passende afstandsstykker.
Efter justering og afprøvning af al samling blev overkæbeskinnen derefter cementeret med glasionomercement.
Koblingshovederne af teleskopstænger og rør blev fastgjort inde i apparatets baser på henholdsvis rekonstruktionsplade og maksillære 1. molarbånd med C-clipsen ved hjælp af en tang.
Patienterne blev tilbagekaldt én dag efter indsættelse af apparatet og derefter hver anden uge.
Apparaterne blev fjernet efter ni måneder, resterne af glasionomercementen blev fjernet ved hjælp af efterbehandlingsbor, og tænderne blev poleret ved hjælp af fluorpimpstenspulver med en polerkop af gummi i et håndstykke med lav hastighed. Rekonstruktionspladerne blev fjernet med en anden operation.
Afslutning af ortodontisk behandling for hver patient blev udført med fast apparat for at nå fast og fungerende stabil okklusion.
Billederne blev erhvervet ved hjælp af CBCT-maskine. Der blev opnået en spejdervisning, og der blev foretaget justeringer for at sikre, at alle patienter var korrekt justeret i scanneren i henhold til justeringslysstrålen før optagelsen.
Efter anskaffelse blev data eksporteret og overført i digital billeddannelse og kommunikation i medicin (DICOM) format og downloadet via en CD til en personlig computer til luftvejsvolumenberegning og udtrækning af både panoramisk og lateralt kefalometrisk røntgenbillede ved hjælp af en specifik software.
Serietrin blev fulgt af den samme efterforsker for at standardisere målingerne i alle scanninger. Et identifikationsnummer blev tildelt hvert CBCT-billede før måling for at maskere patientens navn og tidspunktet under CBCT-analyse. CBCT-billederne blev genmatchet med patientens navn, efter at dataindsamlingen var afsluttet.
CBCT-scanningerne blev taget før og umiddelbart efter Herbst-behandling for at analysere følgende...
- 3D volumetrisk luftvejsanalyse.
- 3D måling af den effektive mandibular længde.
- Cephalometrisk analyse efter ekstraktion fra CBCT. For at sikre nøjagtige og gentagelige målinger af alle patienter, skulle alle CBCT-scanninger orienteres af softwaren, før foranstaltningerne blev taget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skelet- og dental klasse II malocclusion på grund af mandibular retrusion (SNB≤ 76° )
- Overjet ≥ 5,0 mm
- Normal eller lav FMA-vinkel (≤ 28)
- Fuldstændig permanent tandsætning, eksklusive de tredje kindtænder
- Minimum eller ingen trængsel i underkæbebuen
- Alle patienter involveret i undersøgelsen vil være i trin 5 og 6 baseret på de modificerede cervikale vertebrale modningsstadier (CVMS).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eventuelle medicinske problemer, der kan forstyrre ortodontisk behandling
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Kliniske tegn og symptomer på temporomandibulære lidelser.
- Mandibulære asymmetrier.
- Dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: skelet klasse 2 maloklusion
10 patienter behandlet med type IV Herbst apparat.
Apparatet var forbundet direkte til underkæben ved hjælp af en bilateral rekonstruktionsknogleplade for at give en skeletforankring og undgå involvering af mandibulartænder
|
Herbst-apparatet kan betragtes som et kunstigt led, der arbejder mellem maxilla og mandible.
Apparatet består af en bilateral teleskopmekanisme, der er fastgjort til over- og underkæber, der holder underkæben i en anterior hoppet position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tredimensionel evaluering af pharyngeal luftvejsvolumen
Tidsramme: 9 måneder
|
Muligheden for luftvejsanalyse blev valgt til at starte målingen. Nasopharynx, velopharynx, glossopharyngeal og den totale luftvejs horisontale grænser var alle sat parallelt med Frankfort horisontal. Den lodrette forreste grænse af pharyngeal luftvej var repræsenteret af linjen vinkelret på FH-planet og tangent til PNS. En hurtig metode til at bestemme luftvejsfølsomheden er valgt ved at bruge en tærskelværdi på 70 enheder, som blev fundet optimal for luftvejssegmentering. Som følge heraf blev softwaren automatisk konverteret den segmenterede luftvej til 3D-volumen. 3D-luftvejsvolumenet for nasopharynx, velopharynx og glossopharyngeal samt den totale pharyngeale luftvej blev beregnet og tabuleret. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dento-skelet forandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
Et konstrueret lateralt cephalometrisk billede blev konstrueret ud fra patientens CBCT til vurdering af knogleforandringer i kæbe og underkæbe samt de øvre og nedre fortænder.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Ortodontisk tandbevægelsePolen