- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388046
Efecto del aparato de Herbst anclado al esqueleto en el tratamiento de la clase 2 esquelética debido a la retrusión mandibular
Evaluación tridimensional de las mediciones de las vías respiratorias faríngeas después de la corrección de clase 2 con el aparato de Herbst anclado al esqueleto
Diez pacientes adolescentes con deficiencia mandibular de clase 2 con una edad media de 16,5 ± 1,71 años tratadas con aparatología de Herbst tipo IV.
El aparato anclado al esqueleto se conectó directamente a la mandíbula mediante placas óseas de reconstrucción bilateral para proporcionar un anclaje esquelético, mientras que se conectó al maxilar mediante una férula dental que conectaba el canino superior, el primer premolar, el primer y el segundo molar mediante el uso de bandas de ortodoncia conectadas palatalmente por un alambre pesado de acero inoxidable de 1 mm.
La duración del tratamiento fue de 9 meses, luego se retiraron los aparatos, se tomaron tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) antes e inmediatamente después del tratamiento con Herbst para analizar el volumen de las vías respiratorias, también se tomaron medidas 3D de la longitud mandibular efectiva. La película cefalométrica se extrajo de los escaneos CBCT y se analizó en busca de cambios dentoesqueléticos y de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aparato de Herbst se ancló mediante dos placas de reconstrucción ubicadas bilateralmente en la mandíbula entre el canino y el primer premolar, mientras se unía al maxilar mediante férulas dentales que utilizaban bandas de ortodoncia.
Para cada paciente, se enviaron al laboratorio dos placas de reconstrucción para la soldadura LÁSER de las bases de Herbst al primer orificio de cada placa de reconstrucción. Este conjunto se proyectó transmucosal y se expuso en la cavidad oral para conexión directa con el aparato de Herbst.
El modelo 3D para la mandíbula de cada paciente se imprimió con una impresora 3D después de extraerlo del CBCT del paciente.
Las placas de reconstrucción se doblaron utilizando un alicate de contorneado y doblado de 3 mordazas para adaptarlas al modelo impreso en la ubicación predeterminada entre el canino mandibular y el primer premolar bilateralmente. Luego se realizó la esterilización de las placas de reconstrucción.
Para la colocación quirúrgica de placas de reconstrucción, se realizó un colgajo envolvente con una incisión liberadora (colgajo de tres esquinas) comenzando con la incisión horizontal de 3 mm apical a la cresta gingival desde la superficie mesial del segundo premolar inferior hasta la superficie distal del lateral inferior. incisivo en un lado, luego se hizo una incisión vertical en el extremo mesial de la incisión horizontal, extendiéndose apicalmente hasta el nivel del mentón para permitir la colocación sin esfuerzo de la placa de reconstrucción. Se realizaron los mismos procedimientos en el otro lado.
Se verificó que las placas de reconstrucción estuvieran colocadas correctamente antes de la fijación, la placa de reconstrucción se mantuvo en su lugar, se hizo un pequeño orificio, solo a través de la corteza del hueso, con una fresa redonda quirúrgica a través del orificio central de la placa de reconstrucción. A continuación, se procedió a la perforación completa con un taladro de tornillo quirúrgico, se utilizó un tornillo de 2,3 mm para fijar la placa de reconstrucción en su lugar con el destornillador correspondiente.
En consecuencia, la perforación de los orificios superior e inferior y la fijación de los tornillos se realizaron de la misma manera, los mismos pasos se realizaron para fijar la placa de reconstrucción contralateral en su lugar.
Los colgajos se reposicionaron y se suturaron con hilo de seda 3/0. Se seleccionaron bandas prefabricadas del tamaño adecuado para los primeros premolares maxilares, primeros y segundos molares, mientras que las bandas para caninos se hicieron a medida específicamente para cada paciente. Las bandas se colocaron con precisión en su lugar y se tomó, lavó y desinfectó una impresión de alginato para la mandíbula superior. luego, las bandas se reinsertaron en la impresión de alginato y la impresión se vertió en yeso ortodóncico blanco. Luego, el modelo se envió al laboratorio para construir el alambre conector palatino y soldar con láser las bandas a los alambres palatinos. En este momento, las bases del mecanismo telescópico fueron soldadas a la superficie bucal de las bandas del primer molar maxilar.
En la mayoría de los pacientes, la mandíbula se avanzó a una posición de borde a borde incisal en un paso de avance, sin embargo, en dos pacientes, debido al gran resalte, la posición de borde a borde parecía ser traumática, por lo tanto, dos pasos de avance aproximadamente 5 mm cada uno se realizó utilizando espaciadores adecuados.
Después de ajustar y probar todo el montaje, la férula maxilar se cementó con cemento de ionómero de vidrio.
Las cabezas de acoplamiento de las varillas y los tubos telescópicos se aseguraron dentro de las bases del aparato en la placa de reconstrucción y las bandas del primer molar superior, respectivamente, con el clip en C usando un alicate.
Se recordó a los pacientes un día después de la inserción del aparato y luego cada dos semanas.
A los nueve meses se retiró la aparatología, se eliminaron los restos de cemento de ionómero de vidrio con fresa de acabado y se pulieron los dientes con polvo de piedra pómez fluorada con copa pulidora de goma en pieza manual de baja velocidad. Las placas de reconstrucción se retiraron con una segunda cirugía.
La finalización del tratamiento de ortodoncia para cada paciente se realizó con aparatología fija para lograr una oclusión estable, firme y funcional.
Las imágenes fueron adquiridas usando una máquina CBCT. Se obtuvo una vista de exploración y se realizaron ajustes para garantizar que todos los pacientes estuvieran correctamente alineados en el escáner de acuerdo con el haz de luz de ajuste antes de la adquisición.
Después de la adquisición, los datos se exportaron y transfirieron en formato de imagen digital y comunicación en medicina (DICOM) y se descargaron a través de un CD a una computadora personal para el cálculo del volumen de las vías respiratorias y la extracción de radiografías cefalométricas tanto panorámicas como laterales utilizando un software específico.
El mismo investigador siguió pasos en serie para estandarizar las mediciones en todos los escaneos. Se asignó un número de identificación a cada imagen CBCT antes de la medición para enmascarar el nombre del paciente y el punto temporal durante el análisis CBCT. Las imágenes CBCT se volvieron a comparar con el nombre del paciente después de completar la recopilación de datos.
Los escaneos CBCT se tomaron antes e inmediatamente después del tratamiento con Herbst para analizar lo siguiente...
- Análisis volumétrico de la vía aérea en 3D.
- Medición 3D de la longitud mandibular efectiva.
- Análisis cefalométrico después de la extracción del CBCT. Para garantizar medidas precisas y repetibles de todos los pacientes, todos los escaneos CBCT tenían que ser orientados por el software antes de tomar las medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión Clase II esquelética y dental por retrusión mandibular (SNB≤ 76° )
- Resalte ≥ 5,0 mm
- Ángulo FMA normal o bajo (≤ 28)
- Dentición permanente completa, excluyendo los terceros molares
- Apiñamiento mínimo o nulo en el arco mandibular
- Todos los pacientes involucrados en el estudio estarán en las etapas 5 y 6 según las etapas de maduración vertebral cervical modificada (CVMS).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier problema médico que pueda interferir con el tratamiento de ortodoncia.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Signos y síntomas clínicos de los trastornos temporomandibulares.
- Asimetrías mandibulares.
- Mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: maloclusión clase 2 esquelética
10 pacientes tratados con aparato de Herbst tipo IV.
El aparato se conectó directamente a la mandíbula mediante placas óseas de reconstrucción bilateral para proporcionar un anclaje esquelético y evitar cualquier compromiso de los dientes mandibulares.
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El aparato de Herbst podría considerarse como una articulación artificial que trabaja entre el maxilar y la mandíbula.
El aparato consta de un mecanismo telescópico bilateral unido a los maxilares superior e inferior que mantiene la mandíbula en una posición de salto anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación tridimensional del volumen de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se eligió la opción de análisis de vía aérea para iniciar la medición. Los límites horizontales de la nasofaringe, la velofaringe, el glosofaríngeo y la vía aérea total se establecieron paralelos a la horizontal de Frankfort. El límite anterior vertical de la vía aérea faríngea se representó mediante la línea perpendicular al plano FH y tangente al SNP. Se ha elegido un método rápido para determinar la sensibilidad de las vías respiratorias usando un valor umbral de 70 unidades que se encontró óptimo para la segmentación de las vías respiratorias. En consecuencia, el software convirtió automáticamente la vía aérea segmentada en un volumen 3D. Se calculó y tabuló el volumen de la vía aérea en 3D para la nasofaringe, la velofaringe y el glosofaríngeo, así como la vía aérea faríngea total. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios dento-esqueléticos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se construyó una imagen cefalométrica lateral construida a partir de la CBCT del paciente para evaluar los cambios óseos maxilares y mandibulares, así como los dientes anteriores superiores e inferiores.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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