- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04388046
Luustoon ankkuroidun Herbst-laitteen vaikutus luuston luokan 2 hoidossa alaleuan retruusion vuoksi
Nielun hengitysteiden kolmiulotteinen arviointi luokan 2 korjauksen jälkeen luurankoon ankkuroidulla Herbst-laitteella
Kymmenen nuorta naispotilasta, joilla oli luokan 2 alaleuan vajaatoiminta ja joiden keski-ikä oli 16,5 ± 1,71 vuotta ja joita hoidettiin tyypin IV Herbst-laitteella.
Luustoon ankkuroitu laite yhdistettiin suoraan alaleukaan kahdenvälisillä rekonstruktioluun levyillä luuston kiinnityksen aikaansaamiseksi, kun taas se liitettiin yläleukaan hammaslastan kautta, joka yhdisti yläkulmahampaan, ensimmäisen esihampaan, ensimmäisen ja toisen poskihampaiden käyttämällä oikomisnauhoja, jotka oli liitetty toisiinsa palataalisesti raskas 1 mm ruostumaton teräslanka.
Hoidon kesto oli 9 kuukautta, jonka jälkeen laitteet poistettiin, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaukset otettiin ennen Herbst-hoitoa ja heti sen jälkeen hengitysteiden tilavuuden analysoimiseksi, myös 3D-mittaus tehokkaasta alaleuan pituudesta. Kefalometrinen kalvo uutettiin CBCT-skannauksista ja analysoitiin hampaiden luuston ja pehmytkudoksen muutosten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herbst-laite ankkuroitiin kahdella rekonstruktiolevyllä, jotka sijaitsivat molemmin puolin alaleuassa koiran ja ensimmäisen esihamlaarin välissä, kun taas ne kiinnitettiin yläleukaan hammaslastuilla käyttämällä oikomisnauhoja.
Jokaiselle potilaalle lähetettiin kaksi rekonstruktiolevyä laboratorioon Herbst-pohjan LASER-hitsausta varten kunkin rekonstruktiolevyn ensimmäiseen reikään. Tämä kokoonpano projisoitiin transmukosaalisesti ja paljastettiin suuonteloon suoraa yhteyttä varten Herbst-laitteeseen.
Jokaisen potilaan alaleuan 3D-malli tulostettiin 3D-tulostinkoneella potilaan CBCT:stä poistamisen jälkeen.
Rekonstruktiolevyt taivutettiin käyttämällä 3-leuaista muotoilu- ja taivutuspihdettä, jotta ne sovitettiin painettuihin malliin ennalta määrättyyn kohtaan alaleuan ja 1. esihamlaarin välissä kahdenvälisesti. Rekonstruktiolevyjen sterilointi suoritettiin sitten etukäteen.
Rekonstruktiolevyjen kirurgista sijoittamista varten tehtiin kirjekuoren läppä, jossa oli yksi vapautuva viilto (kolmen kulman läppä) alkaen vaakasuuntaisesta viillosta 3 mm apikaalisesti ienharjalle alemman toisen esihamlaarin mesiaalisesta pinnasta alemman lateraalisen distaalipinnalle. etuhammas toiselle puolelle, sitten pystysuora viilto tehtiin vaakasuuntaisen viillon mesiaaliseen päähän, joka ulottui apikaalisesti leuan tasolle, jotta rekonstruktiolevy voidaan sijoittaa jännittämättä. Samat toimenpiteet suoritettiin toisella puolella.
Rekonstruktiolevyjen oikea asento tarkistettiin ennen kiinnitystä, rekonstruktiolevy pidettiin paikallaan, pieni reikä, vain luun aivokuoren läpi, tehtiin kirurgisella pyöreällä poranterällä rekonstruktiolevyn keskireiän läpi. Tämän jälkeen suoritettiin täydellinen poraus kirurgisella ruuviporalla, 2,3 mm:n ruuvilla kiinnitettiin jälleenrakennuslevy paikoilleen vastaavalla ruuvimeisselillä.
Tämän seurauksena ylemmän ja alemman reiän poraus ja ruuvien kiinnitys suoritettiin samalla tavalla, samat vaiheet suoritettiin kontralateraalisen rekonstruktiolevyn kiinnittämiseksi paikoilleen.
Läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin 3/0 silkkiompeleella. Leuan ensimmäisille esihampaille, ensimmäiselle ja toiselle poskihalleille valittiin oikean kokoiset valmiit nauhat, kun taas koiran nauhat tehtiin erikseen kullekin potilaalle, nauhat sovitettiin tarkasti paikoilleen ja otettiin alginaattijäljennös yläleuasta, pestiin ja desinfioitiin, sitten nauhat laitettiin takaisin alginaattijäljennökseen ja jäljennös kaadettiin valkoiseen oikomiskiveen. Sitten kipsi lähetettiin laboratorioon palataalisen liitäntälangan rakentamista ja nauhojen laserhitsausta varten palataalisten lankojen kanssa. Tällä kertaa teleskooppimekanismin pohjat hitsattiin poskileuan 1. poskinauhan pintaan.
Useimmilla potilailla alaleuka oli edennyt inkisaaliseen reunasta reunaan yhden askeleen etenemisessä, mutta kahdella potilaalla reunasta reunaan -asento vaikutti suuren ylisuihkun vuoksi traumaattiselta, joten kahden askeleen eteneminen noin 5 mm kukin suoritettiin käyttämällä sopivia välikappaleita.
Säädön ja kaiken asennuksen jälkeen yläleuan lasta sementoitiin käyttämällä lasi-ionomeerisementtiä.
Teleskooppitankojen ja putkien liitospäät kiinnitettiin laitteen jalustan sisäpuolelle rekonstruktiolevyyn ja vastaavasti yläleuan 1. poskinauhaan C-klipsillä pihdeillä.
Potilaat kutsuttiin takaisin yhden päivän kuluttua laitteen asettamisesta ja sitten kahden viikon välein.
Laitteet poistettiin yhdeksän kuukauden kuluttua, lasi-ionomeerisementin jäänteet poistettiin viimeistelyporan avulla ja hampaat kiillotettiin fluorihohkakivellä kumikiillotuskupilla hidaskäyntisessä käsikappaleessa. Rekonstruktiolevyt poistettiin toisella leikkauksella.
Jokaisen potilaan oikomishoito suoritettiin kiinteällä laitteella kiinteän ja toimivan vakaan okkluusion saavuttamiseksi.
Kuvat on otettu CBCT-koneella. Tutkimusnäkymä saatiin, ja säädöt tehtiin sen varmistamiseksi, että kaikki potilaat olivat oikein linjassa skannerissa säätövalosäteen mukaisesti ennen ottamista.
Hankinnan jälkeen tiedot vietiin ja siirrettiin digitaalisessa kuvantamisessa ja lääketieteessä (DICOM) -muodossa ja ladattiin CD-levyn kautta henkilökohtaiseen tietokoneeseen hengitysteiden tilavuuden laskemista ja panoraama- ja lateraalikefalometrisen röntgenkuvan poistamista käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
Sama tutkija seurasi sarjavaiheita mittausten standardoimiseksi kaikissa skannauksissa. Jokaiselle CBCT-kuvalle annettiin tunnistenumero ennen mittausta potilaan nimen ja ajankohdan peittämiseksi CBCT-analyysin aikana. CBCT-kuvat yhdistettiin uudelleen potilaan nimeen tiedonkeruun päätyttyä.
CBCT-skannaukset otettiin ennen Herbst-hoitoa ja heti sen jälkeen seuraavien analysoimiseksi.
- 3D-tilavuusilmatieanalyysi.
- Alaleuan tehollisen pituuden 3D-mittaus.
- Kefalometrinen analyysi CBCT:stä poistamisen jälkeen. Tarkkojen ja toistettavien mittausten varmistamiseksi kaikille potilaille kaikki CBCT-skannaukset oli suunnattava ohjelmistolla ennen toimenpiteiden suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston ja hampaiden luokka II epäpuhtaus, joka johtuu alaleuan retruusiosta (SNB≤ 76°)
- Ylisuihku ≥ 5,0 mm
- Normaali tai matala FMA-kulma (≤ 28)
- Täydellinen pysyvä hammashammas, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Minimaalinen tai ei lainkaan ruuhkautumista alaleuan kaaressa
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vaiheissa 5 ja 6 perustuen modifioituihin kohdunkaulan nikaman kypsymisvaiheisiin (CVMS).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat häiritä oikomishoitoa
- Aikaisempi oikomishoito.
- Temporomandibulaaristen häiriöiden kliiniset merkit ja oireet.
- Alaleuan epäsymmetria.
- Huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: luuston luokan 2 epäpuhtaus
10 potilasta hoidettiin tyypin IV Herbst-laitteella.
Laite yhdistettiin suoraan alaleukaan kahdenvälisillä rekonstruktioluun levyillä luuston ankkuroinnin aikaansaamiseksi ja alaleuan hampaiden puuttumisen välttämiseksi
|
Herbst-laitetta voitaisiin pitää keinotekoisena nivelenä, joka toimii yläleuan ja alaleuan välillä.
Laite koostuu molemminpuolisesta teleskooppimekanismista, joka on kiinnitetty ylä- ja alaleukaan pitäen alaleuan etuhyppyasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielun hengitysteiden tilavuuden kolmiulotteinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mittauksen aloittamiseksi valittiin ilmatieanalyysivaihtoehto. Nenänielun, nielunielun, kiiltonielun ja koko ilmatien vaakasuorat rajat oli asetettu yhdensuuntaisiksi Frankfortin vaakasuuntaisen kanssa. Nielun hengitysteiden pystysuora eturaja esitettiin viivalla, joka oli kohtisuorassa FH-tasoon nähden ja tangentti PNS:tä vastaan. Nopea menetelmä hengitysteiden herkkyyden määrittämiseen on valittu käyttämällä 70 yksikön kynnysarvoa, joka oli optimaalinen hengitysteiden segmentoinnissa. Tämän seurauksena ohjelmisto muunsi segmentoidut hengitystiet automaattisesti 3D-tilavuudeksi. 3D-ilmatietilavuus nenänielun, nielunielun ja kiiltonielun osalta sekä nielun kokonaishengitystiet laskettiin ja taulukoitiin. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden ja luuston muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan CBCT:stä rakennettiin lateraalinen kefalometrinen kuva yläleuan ja alaleuan luumuutosten sekä ylä- ja alaetuhampaiden arvioimiseksi.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .