- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04388046
Wirkung der skelettverankerten Herbst-Apparatur bei der Behandlung der skelettalen Klasse 2 aufgrund einer mandibulären Retrusion
Dreidimensionale Auswertung der pharyngealen Atemwegsmessungen nach Klasse-2-Korrektur mit skelettal verankerter Herbst-Apparatur
Zehn jugendliche Patientinnen mit Unterkieferinsuffizienz der Klasse 2 mit einem Durchschnittsalter von 16,5 ± 1,71 Jahren, die mit einer Herbst-Apparatur vom Typ IV behandelt wurden.
Die skelettverankerte Vorrichtung wurde direkt mit dem Unterkiefer durch bilaterale Rekonstruktionsknochenplatten verbunden, um eine Skelettverankerung bereitzustellen, während sie mit dem Oberkiefer durch eine Zahnschiene verbunden war, die den oberen Eckzahn, den ersten Prämolaren, den ersten und den zweiten Molaren durch die Verwendung von palatinal miteinander verbundenen kieferorthopädischen Bändern verband durch ein schwerer 1mm Edelstahldraht.
Die Behandlungsdauer betrug 9 Monate, dann wurden die Geräte entfernt, die Cone Beam Computer Tomography (DVT)-Scans wurden vor und unmittelbar nach der Herbst-Behandlung aufgenommen, um das Atemwegsvolumen zu analysieren, außerdem wurde eine 3D-Messung der effektiven Unterkieferlänge durchgeführt. Der kephalometrische Film wurde aus CBCT-Scans extrahiert und auf Veränderungen des Dentoskeletts und des Weichgewebes analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herbst-Apparatur wurde mit zwei Rekonstruktionsplatten verankert, die sich bilateral im Unterkiefer zwischen dem Eckzahn und dem ersten Prämolaren befanden, während sie am Oberkiefer durch Zahnschienen mit kieferorthopädischen Bändern befestigt wurde.
Für jeden Patienten wurden zwei Rekonstruktionsplatten zum LASER-Schweißen der Herbst-Basen an das erste Loch jeder Rekonstruktionsplatte an das Labor geschickt. Diese Anordnung wurde transmukosal projiziert und zur direkten Verbindung mit der Herbst-Apparatur in die Mundhöhle freigelegt.
Das 3D-Modell für den Unterkiefer jedes Patienten wurde mit einem 3D-Drucker gedruckt, nachdem es aus dem DVT des Patienten extrahiert worden war.
Die Rekonstruktionsplatten wurden mit einer 3-Backen-Konturierungs- und Biegezange gebogen, um sie an das gedruckte Modell an der vorbestimmten Stelle zwischen Unterkiefereckzahn und 1. Prämolaren beidseitig anzupassen. Anschließend erfolgte die Sterilisation der Rekonstruktionsplatten.
Zur chirurgischen Platzierung von Rekonstruktionsplatten wurde ein Hülllappen mit einem Entlastungsschnitt (Drei-Ecken-Lappen) gemacht, beginnend mit dem horizontalen Schnitt 3 mm apikal zum Gingivakamm von der mesialen Oberfläche des unteren zweiten Prämolaren bis zur distalen Oberfläche des unteren lateralen Schneidezahn auf einer Seite, dann wurde am mesialen Ende der horizontalen Inzision eine vertikale Inzision vorgenommen, die sich apikal bis auf Kinnhöhe erstreckte, um eine spannungsfreie Platzierung der Rekonstruktionsplatte zu ermöglichen. Die gleichen Verfahren wurden auf der anderen Seite durchgeführt.
Rekonstruktionsplatten wurden vor der Fixierung auf richtige Positionierung überprüft, die Rekonstruktionsplatte wurde an Ort und Stelle gehalten, ein kleines Loch, nur durch die Knochenkortikalis, wurde durch einen chirurgischen Rosenbohrer durch das mittlere Loch der Rekonstruktionsplatte gemacht. Es folgte das vollständige Aufbohren mit einem chirurgischen Schraubenbohrer, mit einer 2,3 mm Schraube wurde die Rekonstruktionsplatte mit dem entsprechenden Schraubendreher fixiert.
Folglich wurden das Bohren der oberen und unteren Löcher und die Fixierung der Schrauben auf die gleiche Weise durchgeführt, die gleichen Schritte wurden durchgeführt, um die kontralaterale Rekonstruktionsplatte an ihrem Platz zu fixieren.
Die Lappen wurden repositioniert und mit 3/0-Seidennaht vernäht. Fertige Bänder in der richtigen Größe wurden für die oberen ersten Prämolaren, ersten und zweiten Molaren ausgewählt, während Eckzahnbänder speziell für jeden Patienten individuell angefertigt wurden. Die Bänder wurden genau an ihrer Stelle angepasst und ein Alginatabdruck für den Oberkiefer genommen, gewaschen und desinfiziert Anschließend wurden die Bänder wieder in den Alginatabdruck eingesetzt und der Abdruck mit weißem kieferorthopädischem Gips ausgegossen. Dann wurde das Modell ins Labor geschickt, um den palatinalen Verbindungsdraht zu konstruieren und die Bänder mit den palatinalen Drähten per Laser zu verschweißen. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Basen des Teleskopmechanismus an die bukkale Oberfläche der Oberkieferbänder des 1. Molaren geschweißt.
Bei den meisten Patienten wurde der Unterkiefer in einem Schritt bis zu einer inzisalen Kante-zu-Kante-Position vorgeschoben, bei zwei Patienten schien die Kante-zu-Kante-Position jedoch aufgrund des großen Overjets traumatisch zu sein, daher zwei Schritte vorschieben etwa 5 mm jeweils wurde unter Verwendung geeigneter Abstandshalter vorgenommen.
Nach Anpassung und Einprobe der gesamten Montage wurde die Oberkieferschiene dann mit Glasionomerzement zementiert.
Die Kupplungsköpfe der Teleskopstangen und -rohre wurden in den Gerätebasen auf der Rekonstruktionsplatte bzw. den Oberkieferbändern des 1. Molaren mit dem C-Clip mit einer Zange befestigt.
Die Patienten wurden einen Tag nach dem Einsetzen der Apparatur und dann alle zwei Wochen zurückgerufen.
Nach neun Monaten wurden die Apparaturen entfernt, die Reste des Glasionomerzementes mit einem Finierer entfernt und die Zähne mit Fluorid-Bimsstein-Pulver mit einem Gummipolierkelch in einem langsam laufenden Handstück poliert. Die Rekonstruktionsplatten wurden mit einer zweiten Operation entfernt.
Der Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung für jeden Patienten wurde mit einer festsitzenden Apparatur durchgeführt, um eine feste und funktionierende stabile Okklusion zu erreichen.
Die Bilder wurden mit einem DVT-Gerät aufgenommen. Es wurde eine Erkundungsansicht erstellt und es wurden Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass alle Patienten vor der Erfassung gemäß dem Anpassungslichtstrahl korrekt im Scanner ausgerichtet waren.
Nach der Erfassung wurden die Daten exportiert und in das DICOM-Format (Digital Imaging and Communication in Medicine) übertragen und über eine CD auf einen PC heruntergeladen, um das Atemwegsvolumen zu berechnen und sowohl Panorama- als auch laterale Fernröntgenaufnahmen mit einer speziellen Software zu extrahieren.
Derselbe Untersucher folgte seriellen Schritten, um die Messungen in allen Scans zu standardisieren. Jedem CBCT-Bild wurde vor der Messung eine Identifikationsnummer zugewiesen, um den Namen des Patienten und den Zeitpunkt während der CBCT-Analyse zu maskieren. Die CBCT-Bilder wurden nach Abschluss der Datenerfassung erneut mit dem Namen des Patienten abgeglichen.
Die CBCT-Scans wurden vor und unmittelbar nach der Herbst-Behandlung aufgenommen, um Folgendes zu analysieren….
- Volumetrische 3D-Atemwegsanalyse.
- 3D-Messung der effektiven Unterkieferlänge.
- Kephalometrische Analyse nach Extraktion aus dem CBCT. Um genaue und wiederholbare Messungen aller Patienten sicherzustellen, mussten alle CBCT-Scans von der Software ausgerichtet werden, bevor die Messungen vorgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelett- und Zahnfehlstellung der Klasse II aufgrund einer Retrusion des Unterkiefers (SNB ≤ 76°)
- Overjet ≥ 5,0 mm
- Normaler oder niedriger FMA-Winkel (≤ 28)
- Vollständiges bleibendes Gebiss, mit Ausnahme der dritten Molaren
- Minimaler oder kein Engstand im Unterkieferbogen
- Alle an der Studie beteiligten Patienten befinden sich in den Stadien 5 und 6, basierend auf den modifizierten zervikalen vertebralen Reifungsstadien (CVMS).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von medizinischen Problemen, die eine kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Klinische Anzeichen und Symptome von Kiefergelenkserkrankungen.
- Unterkieferasymmetrien.
- Schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Skelettmalokklusion der Klasse 2
10 Patienten, die mit einer Herbst-Apparatur Typ IV behandelt wurden.
Die Apparatur wurde durch bilaterale Rekonstruktionsknochenplatten direkt mit dem Unterkiefer verbunden, um eine skelettale Verankerung bereitzustellen und eine Beteiligung der Unterkieferzähne zu vermeiden
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Die Herbst-Apparatur könnte als künstliches Gelenk zwischen Ober- und Unterkiefer betrachtet werden.
Das Gerät besteht aus einem bilateralen Teleskopmechanismus, der an Ober- und Unterkiefer befestigt ist und den Unterkiefer in einer anterioren Sprungposition hält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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dreidimensionale Auswertung des pharyngealen Atemwegsvolumens
Zeitfenster: 9 Monate
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Zum Starten der Messung wurde die Option Atemwegsanalyse gewählt. Der Nasopharynx, der Velopharynx, der Glossopharynx und die gesamten horizontalen Grenzen der Luftwege waren alle parallel zur Frankfurter Horizontalen gesetzt worden. Die vertikale vordere Grenze der pharyngealen Luftwege wurde durch die Linie senkrecht zur FH-Ebene und tangential zur PNS dargestellt. Als schnelle Methode zur Bestimmung der Atemwegsempfindlichkeit wurde ein Schwellenwert von 70 Einheiten gewählt, der sich als optimal für die Atemwegssegmentierung herausgestellt hat. Folglich hat die Software den segmentierten Atemweg automatisch in ein 3D-Volumen umgewandelt. Das 3D-Atemwegsvolumen für Nasopharynx, Velopharynx und Glossopharynx sowie den gesamten pharyngealen Atemweg wurden berechnet und tabelliert. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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dento-skelettale Veränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Aus dem CBCT des Patienten wurde ein konstruiertes laterales kephalometrisches Bild zur Beurteilung der knöchernen Veränderungen im Ober- und Unterkiefer sowie der oberen und unteren Frontzähne erstellt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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