G-CSF a PRP u pacientů s opakovaným selháním implantace
1. června 2020 aktualizováno: Riyadh Fertility and Reproductive Health center
Faktor stimulující kolonie granulocytů a skupina plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s opakovaným selháním implantace
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda faktor stimulující kolonie granulocytů a plazma bohatá na krevní destičky mohou být použity ke zlepšení výsledků IVF-ET u pacientů s opakovaným selháním implantace
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacientky s anamnézou tří nebo více neúspěšných cyklů IVF-ET s alespoň 2 transferovanými embryi dobré kvality
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza
- Děložní anomálie
- Ashermanův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
|
Používá se protokol antagonisty.
Odběr oocytů pod transvaginálním ultrazvukovým vedením se provádí 34 až 36 hodin po podání HCG.
Falešný přenos embryí se provádí bez injekce čehokoli do dělohy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faktor stimulující kolonie granulocytů a plazma bohatá na krevní destičky
|
Používá se protokol antagonisty.
Odběr oocytů pod transvaginálním ultrazvukovým vedením se provádí 34 až 36 hodin po podání HCG.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky se připravuje z krve pomocí dvoustupňového centrifugačního procesu.
Pod ultrazvukovou kontrolou a úplnými aseptickými postupy se 1 ml PRP podá do dělohy při provádění simulovaného embryotransferu.
Navíc je G-CSF (Filgrastim®, 300 μg/0,5 ml) injikován subkutánně.
G-CSF se aplikuje jednou týdně až do 12. týdne těhotenství nebo negativního těhotenského testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Pět týdnů po přenosu embrya
|
Gestační váček zjištěn ultrazvukovým vyšetřením
|
Pět týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-CSF and PRP in RIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .