Nízká dávka plicního ozařování u pacientů s infekcí COVID-19 se špatnou prognózou (COVRTE-19)
Studie fáze II nízké dávky plicního ozáření u pacientů s infekcí COVID-19 se špatnou prognózou
Podání nízké dávky ozařování plic vyvolává protizánětlivé účinky, které snižují zánětlivou odpověď plic.
Tato studie vyhodnotí účinnost léčby nízkodávkovou plicní radioterapií přidanou ke standardní podpůrné léčbě u hospitalizovaných pacientů s respiračními symptomy v důsledku pneumonie COVID-19, u kterých nedochází ke zlepšení konvenční léčbou a nejsou dceřinými společnostmi JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
WHO oficiálně potvrdila, že: „V současné době neexistuje žádná specifická farmakologická dostupná léčba COVID-19“.
Kromě vitální podpory v současnosti neexistují možnosti léčby koronavirového onemocnění (COVID-19) a souvisejícího zápalu plic, infekce způsobené těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Plicní ozařování je možností léčby pneumonie COVID-19 a mohlo by být dostupné rychle a s délkou léčby asi 15 minut.
Terapie ozařováním hrudníku ve velmi nízkých dávkách (0,5-1,0 Gy) se datuje do 20. let 20. století a byla jediným účinným prostředkem k léčbě určitých infekčních a zánětlivých onemocnění před vývojem antimikrobiálních terapií ve 40. letech 20. století.
Cílem je replikovat nízkodávkovou radiační terapii, stejně jako byla s velkým úspěchem používána před 80 lety u virové pneumonie. Bude podáván na nové onemocnění, zápal plic způsobený COVID-19, na který neexistuje lék a mnoho lidí umírá, především na těžký akutní respirační syndrom vedoucí k velmi těžkému hypoxemickému akutnímu respiračnímu selhání refrakternímu na léčbu.
Očekává se, že tato terapie napraví akutní respirační syndrom snížením zánětu a má také nízké riziko vedlejších účinků a toxicit vzhledem k nízkým přijatým dávkám, více než stokrát nižším ve srovnání s obvyklou radioterapií používanou k léčbě nádorů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Garcia Piñón, MSc
- Telefonní číslo: 964354458
- E-mail: francisco.garpi@hospitalprovincial.es
Studijní místa
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
- Nábor
- Hospital Provincial de Castellon
-
Kontakt:
- FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
- Telefonní číslo: 964354458
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Ferrer Albiach, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let
Hospitalizován s pozitivním COVID-19, který není součástí JIP, se závažným onemocněním definovaným přítomností VŠECH následujících charakteristik:
- Přítomnost jednostranných nebo bilaterálních plicních infiltrátů při RTG hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
- Akutní respirační selhání vyjádřené PaO2 / FIO2 <300.
- Lymfopenie ≤0,8 × 109/l (800 lymfocytů/ml).
- Pacienti s ≤ 8 dnů od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti budou léčeni nízkou dávkou plicního záření
|
Podání nízké dávky plicního záření má protizánětlivé účinky, které sníží zánětlivou odpověď plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 48 hodin
|
Klinické zlepšení respiračních příznaků v důsledku zápalu plic COVID-19 po léčbě, měřeno jako hladiny saturace krve kyslíkem
|
48 hodin
|
|
Rentgenový snímek Toraxu
Časové okno: 48 hodin
|
radiologické zlepšení respiračních symptomů v důsledku pneumonie COVID-19 po léčbě.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
|
počet dní pobytu v nemocnici.
|
2 měsíce
|
|
dny bez asistovaného mechanického dýchání
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dní bez asistovaného mechanického dýchání.
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
počet úmrtí
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHPCS-20-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka záření v plicích
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Dokončeno