Irradiación pulmonar de baja dosis en pacientes con infección por COVID-19 de mal pronóstico (COVRTE-19)
Estudio Fase II de Irradiación Pulmonar a Baja Dosis en Pacientes con Infección por COVID-19 de Mal Pronóstico
La administración de dosis bajas de irradiación pulmonar produce efectos antiinflamatorios que disminuirán la respuesta inflamatoria pulmonar.
El presente estudio evaluará la eficacia del tratamiento con dosis bajas de radioterapia pulmonar sumada a la terapia estándar de soporte, en pacientes hospitalizados con síntomas respiratorios por neumonía por COVID-19, que no experimentan mejoría con la terapia médica convencional y no son filiales de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS ha confirmado oficialmente que: "Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico específico disponible para el COVID-19".
Más allá del apoyo vital, actualmente no existen opciones de tratamiento para la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y la neumonía relacionada, la infección causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La irradiación pulmonar es una opción para el tratamiento de la neumonía por COVID-19 y podría estar disponible rápidamente y con una duración de unos 15 minutos de tratamiento.
La terapia de irradiación torácica en dosis muy bajas (0,5-1,0 Gy) se remonta a la década de 1920 y era el único medio eficaz para tratar ciertas enfermedades infecciosas e inflamatorias antes del desarrollo de terapias antimicrobianas en la década de 1940.
El objetivo es replicar la radioterapia de dosis baja, tal como se usó hace 80 años para la neumonía viral con gran éxito. Se administrará para una nueva enfermedad, la neumonía causada por el COVID-19, para la cual no existe cura y muchas personas están muriendo, principalmente por síndrome respiratorio agudo severo que conduce a insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica muy severa refractaria al tratamiento.
Se espera que esta terapia resuelva el síndrome respiratorio agudo al reducir la inflamación, y además tiene un bajo riesgo de efectos secundarios y toxicidades, dadas las bajas dosis recibidas, más de cien veces inferiores, en comparación con la radioterapia habitual utilizada para el tratamiento de tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Garcia Piñón, MSc
- Número de teléfono: 964354458
- Correo electrónico: francisco.garpi@hospitalprovincial.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, España, 12002
- Reclutamiento
- Hospital Provincial de Castellon
-
Contacto:
- FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
- Número de teléfono: 964354458
-
Investigador principal:
- Carlos Ferrer Albiach, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
Hospitalizados con COVID-19 positivo no subsidiario de UCI con enfermedad grave definida por la presencia de TODAS las siguientes características:
- Presencia de infiltrados pulmonares unilaterales o bilaterales en la radiografía o tomografía computarizada (TC) de tórax.
- Insuficiencia respiratoria aguda expresada por PaO2/FIO2 <300.
- Linfopenia ≤0,8 × 109/L (800 linfocitos/ml).
- Pacientes con ≤8 días desde el inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes serán tratados con dosis bajas de radiación pulmonar.
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La administración de radiación pulmonar en dosis bajas produce efectos antiinflamatorios que disminuirán la respuesta inflamatoria pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mejoría clínica de los síntomas respiratorios por neumonía por COVID-19 tras el tratamiento, medidos como niveles de saturación de oxígeno en sangre
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48 horas
|
|
Radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 48 horas
|
mejoría radiológica de los síntomas respiratorios por neumonía COVID-19 tras el tratamiento.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
|
número de días de estancia hospitalaria.
|
2 meses
|
|
días libres de respiración mecánica asistida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días libres de respiración mecánica asistida.
|
3 meses
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de muertes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHPCS-20-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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