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Irradiazione polmonare a basso dosaggio in pazienti con infezione da COVID-19 a prognosi infausta (COVRTE-19)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Studio di fase II sull'irradiazione polmonare a basso dosaggio in pazienti con infezione da COVID-19 a prognosi infausta

La somministrazione di irradiazione polmonare a basse dosi produce effetti antinfiammatori che diminuiscono la risposta infiammatoria polmonare.

Il presente studio valuterà l'efficacia del trattamento con radioterapia polmonare a basse dosi aggiunta alla terapia di supporto standard, in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori dovuti a polmonite da COVID-19, che non presentano miglioramenti con la terapia medica convenzionale e non sono sussidiari di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OMS ha confermato ufficialmente che: "Attualmente, non esiste un trattamento farmacologico specifico disponibile per COVID-19".

Oltre al supporto vitale, al momento non ci sono opzioni terapeutiche per la malattia da Coronavirus (COVID-19) e la relativa polmonite, l'infezione causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L'irradiazione polmonare è un'opzione per il trattamento della polmonite da COVID-19 e potrebbe essere disponibile rapidamente e con una durata di circa 15 minuti di trattamento.

L'irradiazione toracica a dosi molto basse (0,5-1,0 Gy) risale agli anni '20 ed era l'unico mezzo efficace per trattare alcune malattie infettive e infiammatorie prima dello sviluppo delle terapie antimicrobiche negli anni '40.

L'obiettivo è replicare la radioterapia a basse dosi, proprio come veniva utilizzata 80 anni fa per la polmonite virale con grande successo. Verrà somministrato per una nuova malattia, la polmonite causata da COVID-19, per la quale non esiste una cura e molte persone stanno morendo, principalmente per una grave sindrome respiratoria acuta che porta a un'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica molto grave refrattaria al trattamento.

Questa terapia dovrebbe porre rimedio alla sindrome respiratoria acuta riducendo l'infiammazione, e ha anche un basso rischio di effetti collaterali e tossicità, date le basse dosi ricevute, oltre cento volte inferiori, rispetto alla normale radioterapia utilizzata per il trattamento del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Contatto:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Numero di telefono: 964354458
        • Investigatore principale:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni

  • Ricoverato con COVID-19 positivo non sussidiario di terapia intensiva con malattia grave definita dalla presenza di TUTTE le seguenti caratteristiche:

    • Presenza di infiltrati polmonari unilaterali o bilaterali alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC).
    • Insufficienza respiratoria acuta espressa da PaO2 / FIO2 <300.
    • Linfopenia ≤0,8 × 109 / L (800 linfociti / ml).
    • Pazienti con ≤8 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non acconsente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti saranno trattati con radiazioni polmonari a basso dosaggio
Radiazione: Radiazione polmonare a basso dosaggio
La somministrazione di radiazioni polmonari a basso dosaggio produce effetti antinfiammatori che diminuiscono la risposta infiammatoria polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore
Miglioramento clinico dei sintomi respiratori dovuti alla polmonite da COVID-19 dopo il trattamento, misurati come livelli di saturazione di ossigeno nel sangue
48 ore
Radiografia del torace
Lasso di tempo: 48 ore
miglioramento radiologico dei sintomi respiratori dovuti alla polmonite da COVID-19 dopo il trattamento.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: Due mesi
numero di giorni di degenza ospedaliera.
Due mesi
giorni senza respirazione meccanica assistita
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni senza respirazione meccanica assistita.
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di morti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Provincial de Castellon

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHPCS-20-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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