Lage dosis longbestraling bij patiënten met COVID-19-infectie met een slechte prognose (COVRTE-19)
Fase II-studie van longbestraling met lage dosis bij patiënten met COVID-19-infectie met slechte prognose
De toediening van een lage dosis longbestraling produceert ontstekingsremmende effecten die de pulmonale ontstekingsreactie zullen verminderen.
De huidige studie zal de werkzaamheid evalueren van behandeling met laaggedoseerde pulmonale radiotherapie toegevoegd aan standaard ondersteunende therapie, bij gehospitaliseerde patiënten met luchtwegsymptomen als gevolg van COVID-19-pneumonie, die geen verbetering ervaren met conventionele medische therapie en geen dochterondernemingen zijn van ICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De WHO heeft officieel bevestigd dat: "Momenteel is er geen specifieke farmacologische behandeling beschikbaar voor COVID-19".
Naast essentiële ondersteuning zijn er momenteel geen behandelingsopties voor de ziekte van Coronavirus (COVID-19) en gerelateerde longontsteking, de infectie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Longbestraling is een optie voor de behandeling van COVID-19-pneumonie en zou snel beschikbaar kunnen zijn met een behandelingsduur van ongeveer 15 minuten.
Thoracale bestralingstherapie bij zeer lage doses (0,5-1,0 Gy) dateert uit de jaren 1920 en was het enige effectieve middel om bepaalde infectie- en ontstekingsziekten te behandelen vóór de ontwikkeling van antimicrobiële therapieën in de jaren 40.
Het doel is om laaggedoseerde bestralingstherapie na te bootsen, net zoals die 80 jaar geleden met groot succes werd gebruikt voor virale longontsteking. Het zal worden toegediend voor een nieuwe ziekte, longontsteking veroorzaakt door COVID-19, waarvoor geen remedie bestaat en veel mensen sterven, voornamelijk aan een ernstig acuut respiratoir syndroom dat leidt tot zeer ernstige hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie die ongevoelig is voor behandeling.
Deze therapie zal naar verwachting het acute respiratoire syndroom verhelpen door ontstekingen te verminderen, en het heeft ook een laag risico op bijwerkingen en toxiciteit, gezien de lage doses die worden ontvangen, meer dan honderd keer lager in vergelijking met de gebruikelijke radiotherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Garcia Piñón, MSc
- Telefoonnummer: 964354458
- E-mail: francisco.garpi@hospitalprovincial.es
Studie Locaties
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Spanje, 12002
- Werving
- Hospital Provincial de Castellon
-
Contact:
- FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
- Telefoonnummer: 964354458
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Ferrer Albiach, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-positief, geen dochteronderneming van ICU met een ernstige ziekte die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ALLE volgende kenmerken:
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale longinfiltraten in thoraxfoto's of computertomografie (CT).
- Acuut respiratoir falen uitgedrukt door PaO2 / FIO2 <300.
- Lymfopenie ≤0,8 × 109 / L (800 lymfocyten / ml).
- Patiënten met ≤8 dagen vanaf het begin van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt stemt niet in met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten zullen worden behandeld met lage dosis longstraling
|
De toediening van een lage dosis longstraling veroorzaakt ontstekingsremmende effecten die de pulmonale ontstekingsreactie verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverzadigingsniveau van het bloed
Tijdsspanne: 48 uur
|
Klinische verbetering van luchtwegsymptomen als gevolg van COVID-19-pneumonie na de behandeling, gemeten als bloedzuurstofverzadigingsniveaus
|
48 uur
|
|
Torax röntgenfoto
Tijdsspanne: 48 uur
|
radiologische verbetering van luchtwegklachten door COVID-19 longontsteking na de behandeling.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
aantal dagen ziekenhuisopname.
|
2 maanden
|
|
dagen vrij van geassisteerde mechanische beademing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal dagen zonder geassisteerde mechanische beademing.
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal doden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHPCS-20-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long lage dosis straling
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend