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Irradiation pulmonaire à faible dose chez les patients atteints d'une infection au COVID-19 de mauvais pronostic (COVRTE-19)

12 février 2021 mis à jour par: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Étude de phase II sur l'irradiation pulmonaire à faible dose chez les patients atteints d'une infection au COVID-19 de mauvais pronostic

L'administration d'une irradiation pulmonaire à faible dose produit des effets anti-inflammatoires qui diminuent la réponse inflammatoire pulmonaire.

La présente étude évaluera l'efficacité du traitement par radiothérapie pulmonaire à faible dose ajoutée à la thérapie de soutien standard, chez les patients hospitalisés présentant des symptômes respiratoires dus à la pneumonie COVID-19, qui ne connaissent pas d'amélioration avec la thérapie médicale conventionnelle et ne sont pas des filiales de soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OMS a officiellement confirmé que : "Actuellement, il n'existe aucun traitement pharmacologique spécifique disponible pour le COVID-19".

Au-delà du soutien vital, il n'existe actuellement aucune option de traitement pour la maladie à coronavirus (COVID-19) et la pneumonie associée, l'infection causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L'irradiation pulmonaire est une option pour le traitement de la pneumonie COVID-19 et pourrait être disponible rapidement et avec une durée d'environ 15 minutes de traitement.

L'irradiation thoracique à très faibles doses (0,5-1,0 Gy) remonte aux années 1920 et était le seul moyen efficace pour traiter certaines maladies infectieuses et inflammatoires avant le développement des thérapies antimicrobiennes dans les années 1940.

L'objectif est de reproduire la radiothérapie à faible dose, telle qu'elle était utilisée il y a 80 ans pour la pneumonie virale avec un grand succès. Il sera administré pour une nouvelle maladie, la pneumonie causée par le COVID-19, pour laquelle il n'y a pas de remède et de nombreuses personnes meurent, principalement d'un syndrome respiratoire aigu sévère conduisant à une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique très sévère réfractaire au traitement.

Cette thérapie est censée remédier au syndrome respiratoire aigu en réduisant l'inflammation, et elle présente également un faible risque d'effets secondaires et de toxicités, compte tenu des faibles doses reçues, plus de cent fois inférieures, par rapport à la radiothérapie habituelle utilisée pour le traitement des tumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Contact:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Numéro de téléphone: 964354458
        • Chercheur principal:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 65 ans

  • Hospitalisé avec COVID-19 positif non affilié aux soins intensifs avec une maladie grave définie par la présence de TOUTES les caractéristiques suivantes :

    • Présence d'infiltrats pulmonaires unilatéraux ou bilatéraux à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie (TDM).
    • Insuffisance respiratoire aiguë exprimée par PaO2 / FIO2 <300.
    • Lymphopénie ≤0,8 × 109/L (800 lymphocytes/ml).
    • Patients avec ≤8 jours depuis le début des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne consent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les patients seront traités avec une radiothérapie pulmonaire à faible dose
Radiation: Rayonnement pulmonaire à faible dose
L'administration de radiations pulmonaires à faible dose produit des effets anti-inflammatoires qui diminuent la réponse inflammatoire pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de saturation en oxygène du sang
Délai: 48 heures
Amélioration clinique des symptômes respiratoires dus à la pneumonie au COVID-19 après le traitement, mesurée par les niveaux de saturation en oxygène du sang
48 heures
Radiographie torax
Délai: 48 heures
amélioration radiologique des symptômes respiratoires dus à la pneumonie au COVID-19 après le traitement.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 2 mois
nombre de jours d'hospitalisation.
2 mois
jours sans respiration artificielle assistée
Délai: 3 mois
Nombre de jours sans respiration mécanique assistée.
3 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
nombre de décès
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Provincial de Castellon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHPCS-20-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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