Irradiação Pulmonar de Baixa Dose em Pacientes com Infecção por COVID-19 de Mau Prognóstico (COVRTE-19)
Estudo de Fase II de Irradiação Pulmonar de Baixa Dose em Pacientes com Infecção por COVID-19 de Mau Prognóstico
A administração de irradiação pulmonar de baixa dose produz efeitos anti-inflamatórios que irão diminuir a resposta inflamatória pulmonar.
O presente estudo avaliará a eficácia do tratamento com radioterapia pulmonar de baixa dose adicionada à terapia de suporte padrão, em pacientes hospitalizados com sintomas respiratórios por pneumonia por COVID-19, que não apresentam melhora com terapia médica convencional e não são subsidiários de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS confirmou oficialmente que: "Atualmente, não há tratamento farmacológico específico disponível para o COVID-19".
Além do suporte vital, atualmente não há opções de tratamento para a doença de coronavírus (COVID-19) e pneumonia relacionada, a infecção causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A irradiação pulmonar é uma opção para o tratamento da pneumonia por COVID-19 e pode estar disponível rapidamente e com duração de cerca de 15 minutos de tratamento.
A terapia de irradiação torácica em doses muito baixas (0,5-1,0 Gy) remonta à década de 1920 e era o único meio eficaz para tratar certas doenças infecciosas e inflamatórias antes do desenvolvimento de terapias antimicrobianas na década de 1940.
O objetivo é replicar a radioterapia de baixa dose, assim como foi usada há 80 anos para pneumonia viral com grande sucesso. Será administrado para uma nova doença, a pneumonia causada pelo COVID-19, para a qual não há cura e muitas pessoas estão morrendo, principalmente de síndrome respiratória aguda grave levando a insuficiência respiratória aguda hipoxêmica muito grave refratária ao tratamento.
Espera-se que esta terapia remedie a síndrome respiratória aguda, reduzindo a inflamação, e também tenha baixo risco de efeitos colaterais e toxicidades, dadas as baixas doses recebidas, mais de cem vezes menores, em comparação com a radioterapia usual usada para tratamento de tumores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Garcia Piñón, MSc
- Número de telefone: 964354458
- E-mail: francisco.garpi@hospitalprovincial.es
Locais de estudo
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Recrutamento
- Hospital Provincial de Castellon
-
Contato:
- FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
- Número de telefone: 964354458
-
Investigador principal:
- Carlos Ferrer Albiach, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
Hospitalizado com COVID-19 positivo não subsidiário de UTI com doença grave definida pela presença de TODAS as seguintes características:
- Presença de infiltrados pulmonares unilaterais ou bilaterais na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
- Insuficiência respiratória aguda expressa por PaO2 / FIO2 <300.
- Linfopenia ≤0,8 × 109/L (800 linfócitos/ml).
- Pacientes com ≤8 dias desde o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Paciente não consentiu em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão tratados com radiação pulmonar de baixa dose
|
A administração de baixa dose de radiação pulmonar produz efeitos anti-inflamatórios que irão diminuir a resposta inflamatória pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 48 horas
|
Melhora clínica dos sintomas respiratórios devido à pneumonia por COVID-19 após o tratamento, medida como níveis de saturação de oxigênio no sangue
|
48 horas
|
|
Raio-x de torax
Prazo: 48 horas
|
melhora radiológica dos sintomas respiratórios por pneumonia por COVID-19 após o tratamento.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização
Prazo: 2 meses
|
número de dias de internação.
|
2 meses
|
|
dias livres de respiração mecânica assistida
Prazo: 3 meses
|
Número de dias livres de respiração mecânica assistida.
|
3 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
número de mortes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHPCS-20-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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