Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose lungebestråling hos pasienter med COVID-19-infeksjon med dårlig prognose (COVRTE-19)

12. februar 2021 oppdatert av: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Fase II-studie av lavdose lungebestråling hos pasienter med COVID-19-infeksjon med dårlig prognose

Administrering av lavdose lungebestråling produserer antiinflammatoriske effekter som vil redusere den pulmonale inflammatoriske responsen.

Denne studien vil evaluere effekten av behandling med lavdose lungestrålebehandling lagt til standard støtteterapi, hos innlagte pasienter med luftveissymptomer på grunn av COVID-19 lungebetennelse, som ikke opplever bedring med konvensjonell medisinsk terapi og ikke er datterselskaper av intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WHO har offisielt bekreftet at: "Foreløpig er det ingen spesifikk farmakologisk tilgjengelig behandling for COVID-19".

Utover livsviktig støtte, finnes det foreløpig ikke behandlingsalternativer for koronavirussykdom (COVID-19) og relatert lungebetennelse, infeksjonen forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungebestråling er et alternativ for behandling av COVID-19 lungebetennelse og kan være tilgjengelig raskt og med en behandlingsvarighet på ca. 15 minutter.

Thoraxbestråling med svært lave doser (0,5-1,0 Gy) dateres tilbake til 1920-tallet og var det eneste effektive middelet for å behandle visse infeksjons- og inflammatoriske sykdommer før utviklingen av antimikrobielle terapier på 1940-tallet.

Målet er å replikere lavdosestrålebehandling, akkurat slik den ble brukt for 80 år siden mot viral lungebetennelse med stor suksess. Det vil bli administrert for en ny sykdom, lungebetennelse forårsaket av COVID-19, som det ikke finnes noen kur for og mange mennesker dør, hovedsakelig fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom som fører til svært alvorlig hypoksemisk akutt respirasjonssvikt som er motstandsdyktig mot behandling.

Denne behandlingen forventes å avhjelpe akutt respiratorisk syndrom ved å redusere betennelse, og den har også lav risiko for bivirkninger og toksisitet, gitt de lave dosene som mottas, mer enn hundre ganger lavere, sammenlignet med vanlig strålebehandling som brukes til tumorbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Ta kontakt med:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Telefonnummer: 964354458
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år

  • Innlagt på sykehus med COVID-19-positiv, ikke datterselskap av ICU med alvorlig sykdom definert av tilstedeværelsen av ALLE følgende egenskaper:

    • Tilstedeværelse av unilaterale eller bilaterale lungeinfiltrater ved røntgen av thorax eller computertomografi (CT).
    • Akutt respirasjonssvikt uttrykt ved PaO2 / FIO2 <300.
    • Lymfopeni ≤0,8 × 109 / L (800 lymfocytter / ml).
    • Pasienter med ≤8 dager fra symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten samtykker ikke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasientene vil bli behandlet med lavdose lungestråling
Stråling: Lunge-lavdosestråling
Administrering av lavdose lungestråling produserer anti-inflammatoriske effekter som vil redusere den pulmonale inflammatoriske responsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: 48 timer
Klinisk bedring av luftveissymptomer på grunn av COVID-19 lungebetennelse etter behandlingen, målt som oksygenmetningsnivåer i blodet
48 timer
Torax røntgen
Tidsramme: 48 timer
radiologisk bedring av luftveissymptomer på grunn av COVID-19 lungebetennelse etter behandlingen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
antall dager sykehusopphold.
2 måneder
dager fri for assistert mekanisk åndedrett
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager fri for assistert mekanisk respirasjon.
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
antall dødsfall
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Provincial de Castellon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHPCS-20-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere