Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение легких в малых дозах у пациентов с инфекцией COVID-19 с неблагоприятным прогнозом (COVRTE-19)

12 февраля 2021 г. обновлено: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Фаза II исследования низкодозового облучения легких у пациентов с инфекцией COVID-19 с неблагоприятным прогнозом

Облучение легких в низких дозах оказывает противовоспалительное действие, которое снижает воспалительную реакцию легких.

В настоящем исследовании будет оцениваться эффективность лечения низкодозной легочной лучевой терапией, добавленной к стандартной поддерживающей терапии, у госпитализированных пациентов с респираторными симптомами, вызванными пневмонией, вызванной COVID-19, у которых не наблюдается улучшения при обычной медикаментозной терапии и которые не являются филиалами отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВОЗ официально подтвердила, что: «В настоящее время не существует конкретного фармакологического лечения COVID-19».

Помимо жизненно важной поддержки, в настоящее время нет вариантов лечения коронавирусной болезни (COVID-19) и связанной с ней пневмонии, инфекции, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом Коронавируса 2 (SARS-CoV-2). Облучение легких является вариантом лечения пневмонии, вызванной COVID-19, и может быть доступно быстро и с продолжительностью лечения около 15 минут.

Торакальная лучевая терапия в очень низких дозах (0,5-1,0 Гр) восходит к 1920-м годам и была единственным эффективным средством лечения некоторых инфекционных и воспалительных заболеваний до разработки антимикробной терапии в 1940-х годах.

Цель состоит в том, чтобы воспроизвести низкодозную лучевую терапию, точно так же, как она использовалась 80 лет назад для лечения вирусной пневмонии с большим успехом. Его будут вводить при новом заболевании, пневмонии, вызванной COVID-19, от которой нет лекарства, и многие люди умирают, в основном от тяжелого острого респираторного синдрома, приводящего к очень тяжелой гипоксической острой дыхательной недостаточности, рефрактерной к лечению.

Ожидается, что эта терапия излечит острый респираторный синдром за счет уменьшения воспаления, а также будет иметь низкий риск побочных эффектов и токсичности, учитывая низкие дозы, которые более чем в сто раз ниже, по сравнению с обычной лучевой терапией, используемой для лечения опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Контакт:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Номер телефона: 964354458
        • Главный следователь:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет

  • Госпитализированы с положительным результатом на COVID-19 вне отделения интенсивной терапии с тяжелым течением заболевания, определяемым наличием ВСЕХ следующих характеристик:

    • Наличие односторонних или двусторонних легочных инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
    • Острая дыхательная недостаточность, выраженная PaO2/FIO2 <300.
    • Лимфопения ≤0,8×109/л (800 лимфоцитов/мл).
    • Пациенты с ≤8 дней от начала симптомов.

Критерий исключения:

  • Пациент не согласен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все пациенты будут получать низкодозное облучение легких.
Радиация: Облучение легких в малых дозах
Введение низких доз облучения легких оказывает противовоспалительное действие, которое снижает воспалительную реакцию легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень насыщения крови кислородом
Временное ограничение: 48 часов
Клиническое улучшение респираторных симптомов, вызванных пневмонией, вызванной COVID-19, после лечения, измеряемое как уровень насыщения крови кислородом
48 часов
Рентген грудной клетки
Временное ограничение: 48 часов
рентгенологическое улучшение респираторных симптомов из-за пневмонии COVID-19 после лечения.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 2 месяца
количество дней пребывания в стационаре.
2 месяца
дней без искусственного дыхания
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней без вспомогательного искусственного дыхания.
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
количество смертей
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Provincial de Castellon

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHPCS-20-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Облучение легких в малых дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться