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Niedrig dosierte Lungenbestrahlung bei Patienten mit COVID-19-Infektion mit schlechter Prognose (COVRTE-19)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Phase-II-Studie zur niedrig dosierten Lungenbestrahlung bei Patienten mit COVID-19-Infektion mit schlechter Prognose

Die Verabreichung einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung erzeugt entzündungshemmende Wirkungen, die die pulmonale Entzündungsreaktion verringern.

Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit niedrig dosierter pulmonaler Strahlentherapie zusätzlich zur Standardunterstützungstherapie bei stationären Patienten mit Atemwegssymptomen aufgrund einer COVID-19-Pneumonie bewerten, die keine Besserung durch eine konventionelle medizinische Therapie erfahren und keine Tochterunternehmen der Intensivstation sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WHO hat offiziell bestätigt: „Derzeit gibt es keine spezifische pharmakologische Behandlung für COVID-19“.

Über die lebenswichtige Unterstützung hinaus gibt es derzeit keine Behandlungsoptionen für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) und die damit verbundene Lungenentzündung, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Infektion. Die Lungenbestrahlung ist eine Option für die Behandlung von COVID-19-Pneumonie und könnte schnell und mit einer Behandlungsdauer von etwa 15 Minuten verfügbar sein.

Die Bestrahlung des Thorax mit sehr niedrigen Dosen (0,5–1,0 Gy) geht auf die 1920er Jahre zurück und war vor der Entwicklung antimikrobieller Therapien in den 1940er Jahren das einzige wirksame Mittel zur Behandlung bestimmter Infektions- und Entzündungskrankheiten.

Ziel ist es, die Niedrigdosis-Strahlentherapie zu replizieren, wie sie vor 80 Jahren mit großem Erfolg bei viraler Lungenentzündung eingesetzt wurde. Es wird für eine neue Krankheit verabreicht, die durch COVID-19 verursachte Lungenentzündung, für die es keine Heilung gibt und viele Menschen sterben, hauptsächlich an einem schweren akuten respiratorischen Syndrom, das zu einem sehr schweren hypoxämischen akuten respiratorischen Versagen führt, das behandlungsresistent ist.

Von dieser Therapie wird erwartet, dass sie das akute respiratorische Syndrom lindert, indem sie Entzündungen reduziert, und sie hat auch ein geringes Risiko für Nebenwirkungen und Toxizitäten, da sie im Vergleich zur üblichen Strahlentherapie zur Tumorbehandlung mehr als hundertmal geringer ist als die erhaltenen niedrigen Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Telefonnummer: 964354458
        • Hauptermittler:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre

  • Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-positiv, nicht Tochtergesellschaft der Intensivstation, mit schwerer Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein ALLER der folgenden Merkmale:

    • Vorhandensein einseitiger oder beidseitiger Lungeninfiltrate im Röntgenthorax oder Computertomographie (CT).
    • Akute respiratorische Insuffizienz, ausgedrückt durch PaO2 / FIO2 <300.
    • Lymphopenie ≤0,8 × 109/l (800 Lymphozyten/ml).
    • Patienten mit ≤ 8 Tagen nach Beginn der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patienten werden mit niedrig dosierter Lungenbestrahlung behandelt
Strahlung: Bestrahlung der Lunge in niedriger Dosis
Die Verabreichung einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung erzeugt entzündungshemmende Wirkungen, die die pulmonale Entzündungsreaktion verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsgrad des Blutes
Zeitfenster: 48 Stunden
Klinische Verbesserung der Atemwegssymptome aufgrund von COVID-19-Pneumonie nach der Behandlung, gemessen als Blutsauerstoffsättigungswerte
48 Stunden
Torax-Röntgen
Zeitfenster: 48 Stunden
radiologische Verbesserung der respiratorischen Symptome aufgrund einer COVID-19-Pneumonie nach der Behandlung.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
2 Monate
Tage ohne assistierte mechanische Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage ohne assistierte mechanische Beatmung.
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Zahl der Todesfälle
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Provincial de Castellon

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHPCS-20-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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