Alacsony dózisú tüdőbesugárzás rossz prognózisú COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél (COVRTE-19)
II. fázisú vizsgálat alacsony dózisú tüdőbesugárzásról rossz prognózisú COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
Az alacsony dózisú tüdőbesugárzás gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, amely csökkenti a tüdőgyulladásos választ.
A jelen tanulmány a standard támogató terápiához hozzáadott alacsony dózisú tüdősugárkezelés hatékonyságát értékeli COVID-19 tüdőgyulladás miatti légúti tünetekben szenvedő kórházi betegeknél, akiknél nem tapasztalható javulás a hagyományos orvosi kezeléssel, és nem az intenzív osztály leányvállalatai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO hivatalosan megerősítette: "Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus gyógyszeres kezelés a COVID-19-re".
A létfontosságú támogatáson túl jelenleg nem állnak rendelkezésre kezelési lehetőségek a koronavírus-betegség (COVID-19) és a kapcsolódó tüdőgyulladás, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőzés számára. A tüdőbesugárzás egy lehetőség a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére, amely gyorsan és körülbelül 15 perces kezeléssel elérhető.
A nagyon alacsony dózisú (0,5-1,0 Gy) mellkasi besugárzás az 1920-as évekre nyúlik vissza, és az 1940-es években az antimikrobiális terápiák kifejlesztése előtt az egyetlen hatékony eszköz volt bizonyos fertőző és gyulladásos betegségek kezelésére.
A cél az alacsony dózisú sugárterápia megismétlése, ahogyan azt 80 évvel ezelőtt vírusos tüdőgyulladás esetén alkalmazták nagy sikerrel. Egy új betegség, a COVID-19 okozta tüdőgyulladás esetén adják be, amelyre nincs gyógymód, és sokan halnak meg, főként súlyos akut légzőszervi szindrómában, amely nagyon súlyos hipoxémiás akut légzési elégtelenséghez vezet, amely nem képes a kezelésre.
Ez a terápia várhatóan az akut légúti szindrómát orvosolja a gyulladás csökkentésével, emellett a mellékhatások és toxicitások kockázata is alacsony, a kapott alacsony dózisok ismeretében több mint százszor kisebb, mint a daganatkezelésben szokásos sugárkezelésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco Garcia Piñón, MSc
- Telefonszám: 964354458
- E-mail: francisco.garpi@hospitalprovincial.es
Tanulmányi helyek
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
- Toborzás
- Hospital Provincial de Castellon
-
Kapcsolatba lépni:
- FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
- Telefonszám: 964354458
-
Kutatásvezető:
- Carlos Ferrer Albiach, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti betegek
Kórházba került COVID-19-pozitív betegséggel, nem az intenzív osztály leányvállalata, súlyos betegséggel, amelyet az ÖSSZES alábbi jellemző megléte határoz meg:
- Egyoldali vagy kétoldali tüdőinfiltrátumok jelenléte mellkasröntgenben vagy számítógépes tomográfiában (CT).
- Akut légzési elégtelenség PaO2 / FIO2 <300 értékkel kifejezve.
- Limfopénia ≤0,8 × 109 / L (800 limfocita / ml).
- Azok a betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított ≤8 nap.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem járul hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Minden beteget alacsony dózisú tüdősugárzással kezelnek
|
Az alacsony dózisú tüdősugárzás gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, amely csökkenti a tüdőgyulladásos választ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér oxigéntelítettségi szintje
Időkeret: 48 óra
|
A COVID-19 tüdőgyulladás okozta légúti tünetek klinikai javulása a kezelés után, a vér oxigéntelítettségi szintjében mérve
|
48 óra
|
|
Torax röntgen
Időkeret: 48 óra
|
a COVID-19 tüdőgyulladás okozta légúti tünetek radiológiai javulása a kezelést követően.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 2 hónap
|
kórházi tartózkodási napok száma.
|
2 hónap
|
|
asszisztált mechanikus légzésmentes napok
Időkeret: 3 hónap
|
Az asszisztált mechanikus légzéstől mentes napok száma.
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
halálozások száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHPCS-20-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .