Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos lungbestrålning hos patienter med covid-19-infektion med dålig prognos (COVRTE-19)

12 februari 2021 uppdaterad av: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Fas II-studie av lågdos lungbestrålning hos patienter med covid-19-infektion med dålig prognos

Administrering av lågdos lungbestrålning ger antiinflammatoriska effekter som minskar det lunginflammatoriska svaret.

Den aktuella studien kommer att utvärdera effektiviteten av behandling med lågdos lungstrålbehandling som tillägg till standardstödterapi, hos inlagda patienter med luftvägssymtom på grund av covid-19 lunginflammation, som inte upplever förbättring med konventionell medicinsk terapi och inte är dotterbolag till intensivvårdsavdelningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WHO har officiellt bekräftat att: "För närvarande finns det ingen specifik farmakologisk tillgänglig behandling för COVID-19".

Utöver livsviktigt stöd finns det för närvarande inga behandlingsalternativ för Coronaviruss sjukdom (COVID-19) och relaterad lunginflammation, infektionen orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungbestrålning är ett alternativ för behandling av covid-19 lunginflammation och kan vara tillgänglig snabbt och med en behandlingstid på cirka 15 minuter.

Thoraxbestrålning i mycket låga doser (0,5-1,0 Gy) går tillbaka till 1920-talet och var det enda effektiva sättet att behandla vissa infektions- och inflammatoriska sjukdomar före utvecklingen av antimikrobiella terapier på 1940-talet.

Målet är att replikera lågdosstrålbehandling, precis som den användes för 80 år sedan för viral lunginflammation med stor framgång. Det kommer att administreras för en ny sjukdom, lunginflammation orsakad av COVID-19, för vilken det inte finns något botemedel och många människor dör, främst av allvarligt akut respiratoriskt syndrom som leder till mycket allvarlig hypoxemisk akut andningssvikt som är motståndskraftig mot behandling.

Denna terapi förväntas avhjälpa akuta respiratoriska syndrom genom att minska inflammation, och den har också en låg risk för biverkningar och toxicitet, givet de låga doser som tas emot, mer än hundra gånger lägre, jämfört med den vanliga strålbehandlingen som används för tumörbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Telefonnummer: 964354458
        • Huvudutredare:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år

  • Inlagd på sjukhus med covid-19-positiv, inte dotterbolag till ICU med allvarlig sjukdom definierad av närvaron av ALLA följande egenskaper:

    • Förekomst av unilaterala eller bilaterala lunginfiltrat vid lungröntgen eller datortomografi (CT).
    • Akut andningssvikt uttryckt som PaO2 / FIO2 <300.
    • Lymfopeni ≤0,8 × 109/L (800 lymfocyter/ml).
    • Patienter med ≤8 dagar från debut av symtom.

Exklusions kriterier:

  • Patienten samtycker inte till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att behandlas med lågdos lungstrålning
Strålning: Lungdosstrålning
Administrering av lågdos lungstrålning ger antiinflammatoriska effekter som minskar det lunginflammatoriska svaret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodets syremättnadsnivå
Tidsram: 48 timmar
Klinisk förbättring av luftvägssymtom på grund av covid-19 lunginflammation efter behandlingen, mätt som syremättnadsnivåer i blodet
48 timmar
Torax röntgen
Tidsram: 48 timmar
radiologisk förbättring av luftvägssymtom på grund av covid-19 lunginflammation efter behandlingen.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: 2 månader
antal dagars sjukhusvistelse.
2 månader
dagar fria från assisterad mekanisk andning
Tidsram: 3 månader
Antal dagar fria från assisterad mekanisk andning.
3 månader
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
antal dödsfall
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Provincial de Castellon

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHPCS-20-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Kliniska prövningar på Lungdosstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera