Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis lungebestråling hos patienter med COVID-19-infektion med dårlig prognose (COVRTE-19)

12. februar 2021 opdateret af: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Fase II-undersøgelse af lavdosis lungebestråling hos patienter med COVID-19-infektion med dårlig prognose

Administration af lavdosis lungebestråling frembringer anti-inflammatoriske virkninger, som vil mindske den pulmonale inflammatoriske respons.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​behandling med lavdosis lungestrålebehandling tilføjet til standard støttebehandling, hos indlagte patienter med luftvejssymptomer på grund af COVID-19 lungebetændelse, som ikke oplever forbedring med konventionel medicinsk terapi og ikke er datterselskaber af ICU

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WHO har officielt bekræftet, at: "I øjeblikket er der ingen specifik farmakologisk tilgængelig behandling for COVID-19".

Ud over vital støtte er der i øjeblikket ikke behandlingsmuligheder for Coronavirus sygdom (COVID-19) og relateret lungebetændelse, infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungebestråling er en mulighed for behandling af COVID-19 lungebetændelse og kan være tilgængelig hurtigt og med en behandlingsvarighed på omkring 15 minutter.

Thoraxbestrålingsbehandling ved meget lave doser (0,5-1,0 Gy) går tilbage til 1920'erne og var det eneste effektive middel til at behandle visse infektions- og inflammatoriske sygdomme før udviklingen af ​​antimikrobielle terapier i 1940'erne.

Målet er at replikere lavdosis strålebehandling, ligesom den blev brugt for 80 år siden til viral lungebetændelse med stor succes. Det vil blive administreret mod en ny sygdom, lungebetændelse forårsaget af COVID-19, som der ikke er nogen kur mod, og mange mennesker dør, hovedsageligt af alvorligt akut respiratorisk syndrom, der fører til meget alvorlig hypoxæmisk akut respirationssvigt, der er modstandsdygtig over for behandling.

Denne terapi forventes at afhjælpe akut respiratorisk syndrom ved at reducere inflammation, og den har også en lav risiko for bivirkninger og toksicitet, givet de lave doser, der modtages, mere end hundrede gange lavere sammenlignet med den sædvanlige strålebehandling, der anvendes til tumorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Telefonnummer: 964354458
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år

  • Indlagt med COVID-19 positiv, ikke datterselskab af ICU med alvorlig sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​ALLE følgende karakteristika:

    • Tilstedeværelse af unilaterale eller bilaterale lungeinfiltrater ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT).
    • Akut respirationssvigt udtrykt ved PaO2 / FIO2 <300.
    • Lymfopeni ≤0,8 × 109/L (800 lymfocytter/ml).
    • Patienter med ≤8 dage fra symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil blive behandlet med lavdosis lungestråling
Stråling: Lunge-lavdosisstråling
Administration af lavdosis lungestråling frembringer anti-inflammatoriske virkninger, som vil mindske den pulmonale inflammatoriske respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: 48 timer
Klinisk forbedring af luftvejssymptomer på grund af COVID-19 lungebetændelse efter behandlingen, målt som iltmætningsniveauer i blodet
48 timer
Torax røntgen
Tidsramme: 48 timer
radiologisk bedring af luftvejssymptomer på grund af COVID-19 lungebetændelse efter behandlingen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 måneder
antal dages hospitalsophold.
2 måneder
dage fri for assisteret mekanisk respiration
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage fri for assisteret mekanisk respiration.
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
antal dødsfald
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Provincial de Castellon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHPCS-20-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner