Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen keuhkojen säteilytys potilailla, joilla on huono ennuste COVID-19-infektio (COVRTE-19)

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta keuhkosäteilystä potilailla, joilla on huono ennuste COVID-19-infektio

Pienen annoksen keuhkojen säteilytys tuottaa tulehdusta estäviä vaikutuksia, jotka vähentävät keuhkojen tulehdusvastetta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tavanomaiseen tukihoitoon lisätyn pieniannoksisen keuhkosädehoidon tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttamia hengitystieoireita ja jotka eivät parane tavanomaisella lääkehoidolla eivätkä ole teho-osaston tytäryhtiöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO on virallisesti vahvistanut, että "COVID-19:lle ei tällä hetkellä ole saatavilla erityistä farmakologista hoitoa".

Tärkeän tuen lisäksi koronavirustaudille (COVID-19) ja siihen liittyvälle keuhkokuumeelle, joka on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama infektio, ei tällä hetkellä ole hoitovaihtoehtoja. Keuhkojen säteilytys on vaihtoehto COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon, ja se voisi olla saatavilla nopeasti ja noin 15 minuutin hoidon keston.

Rintakehän säteilyhoito erittäin pieninä annoksina (0,5-1,0 Gy) juontaa juurensa 1920-luvulle, ja se oli ainoa tehokas tapa hoitaa tiettyjä infektio- ja tulehdussairauksia ennen antimikrobisten hoitojen kehittämistä 1940-luvulla.

Tavoitteena on toistaa pieniannoksinen sädehoito, aivan kuten sitä käytettiin 80 vuotta sitten viruskeuhkokuumeessa suurella menestyksellä. Sitä annetaan uuteen sairauteen, COVID-19:n aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, johon ei ole parannuskeinoa ja monet ihmiset kuolevat pääasiassa vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään, joka johtaa erittäin vakavaan hypokseemiseen akuuttiin hengitysvajaukseen, joka ei kestä hoitoa.

Tämän hoidon odotetaan parantavan akuuttia hengitystieoireyhtymää vähentämällä tulehdusta, ja sillä on myös alhainen sivuvaikutusten ja toksisuuksien riski, kun otetaan huomioon pienet annokset, yli sata kertaa pienemmät verrattuna tavanomaiseen kasvainten hoidossa käytettävään sädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Rekrytointi
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Ottaa yhteyttä:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Puhelinnumero: 964354458
        • Päätutkija:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat

  • Sairaalahoito COVID-19-positiivisena, ei teho-osaston tytäryhtiö, jolla on vakava sairaus, joka on määritelty KAIKKI seuraavat ominaisuudet:

    • Yksipuolisten tai kahdenvälisten keuhkoinfiltraattien esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT).
    • Akuutti hengitysvajaus ilmaistuna PaO2 / FIO2 <300.
    • Lymfopenia ≤0,8 × 109 / L (800 lymfosyyttiä / ml).
    • Potilaat, joilla on ≤8 päivää oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei suostu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat hoidetaan pieniannoksisella keuhkosäteilyllä
Säteily: Keuhkojen pieniannoksinen säteily
Pieniannoksisen keuhkosäteilyn antaminen tuottaa tulehdusta estäviä vaikutuksia, jotka vähentävät keuhkojen tulehdusvastetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttamien hengitystieoireiden kliininen paraneminen hoidon jälkeen, mitattuna veren happisaturaatiotasoilla
48 tuntia
Torax röntgen
Aikaikkuna: 48 tuntia
COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttamien hengitystieoireiden radiologinen paraneminen hoidon jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 kuukautta
sairaalassaolopäivien määrä.
2 kuukautta
päivää ilman avustavaa mekaanista hengitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä, jolloin mekaanista hengitystä ei ole käytetty.
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kuolemien määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Provincial de Castellon

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHPCS-20-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen pieniannoksinen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa