Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki napromieniania płuc u pacjentów z zakażeniem COVID-19 o złym rokowaniu (COVRTE-19)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carlos Ferrer Albiach, Hospital Provincial de Castellon

Badanie II fazy dotyczące napromieniania płuc niskimi dawkami u pacjentów z zakażeniem COVID-19 o złym rokowaniu

Podawanie niskich dawek napromieniania płuc powoduje działanie przeciwzapalne, które zmniejsza odpowiedź zapalną płuc.

W niniejszym badaniu zostanie oceniona skuteczność leczenia niskodawkową radioterapią płucną dodaną do standardowego leczenia wspomagającego u hospitalizowanych pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego w przebiegu COVID-19, u których nie obserwuje się poprawy po konwencjonalnej terapii medycznej i nie są oddziałami OIOM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WHO oficjalnie potwierdziła, że: „Obecnie nie ma konkretnego dostępnego leczenia farmakologicznego COVID-19”.

Poza niezbędnym wsparciem nie ma obecnie możliwości leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19) i związanego z nią zapalenia płuc, zakażenia wywołanego przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2). Napromienianie płuc jest opcją leczenia zapalenia płuc COVID-19 i może być dostępne szybko i trwa około 15 minut leczenia.

Terapia napromienianiem klatki piersiowej w bardzo niskich dawkach (0,5-1,0 Gy) sięga lat dwudziestych XX wieku i była jedynym skutecznym sposobem leczenia niektórych chorób zakaźnych i zapalnych przed rozwojem terapii przeciwdrobnoustrojowych w latach czterdziestych XX wieku.

Celem jest powtórzenie radioterapii niskodawkowej, tak jak stosowano ją 80 lat temu w leczeniu wirusowego zapalenia płuc z wielkim sukcesem. Będzie podawany na nową chorobę, zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, na które nie ma lekarstwa i wiele osób umiera, głównie z powodu ciężkiego ostrego zespołu oddechowego prowadzącego do bardzo ciężkiej hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej opornej na leczenie.

Oczekuje się, że terapia ta wyeliminuje ostry zespół oddechowy poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, a także wiąże się z niskim ryzykiem działań niepożądanych i toksyczności, biorąc pod uwagę otrzymywane niskie dawki, ponad sto razy mniejsze w porównaniu ze zwykłą radioterapią stosowaną w leczeniu nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Kontakt:
          • FRANCISCO GARCIA PINON, MSc
          • Numer telefonu: 964354458
        • Główny śledczy:
          • Carlos Ferrer Albiach, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

  • Hospitalizowany z dodatnim wynikiem na COVID-19, niebędący oddziałem OIOM, z ciężką chorobą definiowaną przez obecność WSZYSTKICH następujących cech:

    • Obecność jednostronnych lub obustronnych nacieków płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
    • Ostra niewydolność oddechowa wyrażona PaO2 / FIO2 <300.
    • Limfopenia ≤0,8 × 109/l (800 limfocytów/ml).
    • Pacjenci z ≤8 dniami od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci będą leczeni niską dawką promieniowania płuc
Promieniowanie: Niskie dawki promieniowania płuc
Podawanie niskich dawek promieniowania do płuc powoduje działanie przeciwzapalne, które zmniejsza odpowiedź zapalną płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: 48 godzin
Kliniczna poprawa objawów ze strony układu oddechowego z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 po leczeniu, mierzona jako poziom nasycenia krwi tlenem
48 godzin
RTG Toraxa
Ramy czasowe: 48 godzin
radiologiczna poprawa objawów ze strony układu oddechowego w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 po leczeniu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba dni pobytu w szpitalu.
2 miesiące
dni bez wspomaganego oddychania mechanicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni bez wspomaganego oddychania mechanicznego.
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba zgonów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Provincial de Castellon

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Ferrer Albiach, MD, Hospital Provincial de Castellón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHPCS-20-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj