Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká a nízká dávka orální arašídové imunoterapie - srovnání účinnosti a bezpečnosti

1. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti perorální imunoterapie arašídovým proteinem ve vysoké a nízké dávce (300 mg versus 150 mg) u dětí s alergií na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na arašídy je významným klinickým problémem. Potravinová imunoterapie poskytuje nejnovější přístup k léčbě potravinové alergie. Orální imunoterapie je podle současných výzkumů považována za nejúčinnější a nejbezpečnější. Tento typ terapie je navíc snadno dostupný a lze v něm pokračovat u pacienta doma. Hlavním cílem tohoto postupu je získání a udržení tolerance na alergickou potravinu.

Studie bude zahrnovat děti s alergií na arašídy, potvrzenou během otevřeného orálního potravinového testu (OOFC) s arašídovým proteinem. První OOFC bude provedena před imunoterapií, druhá na konci procedury. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Během udržovací fáze bude první skupina dostávat nízkou dávku arašídového proteinu, která činí 150 mg, druhá dostane vysokou dávku, což je 300 mg arašídového proteinu. Perorální imunoterapie s nízkou a vysokou dávkou arašídového proteinu u dětí náhodně rozdělených do dvou skupin (1:1).

V další fázi bude každé dva týdny navyšována dávka mletého praženého arašídu a aplikována dítěti během hospitalizace (1denní procedura). Předpokladem pro zvýšení dávky je dobrá tolerance předchozí porce arašídů. Maximální časový rámec pro tuto fázi je 14 měsíců.

Po dosažení tolerance bude imunoterapie pokračovat po dobu 2 měsíců v udržovací fázi s dávkou 150 mg nebo 300 mg arašídového proteinu v závislosti na studijní skupině.

Fáze zvyšování dávky bude trvat maximálně 14 měsíců. Pokud pacienti dosáhnou udržovací dávky dříve, může být toto období kratší. Udržovací dávka je určena náhodným přiřazením pacientů k jednomu ze studijní skupiny a množstvím 150 mg nebo 300 mg arašídového proteinu, v daném pořadí.

Délka udržovací fáze je 8 týdnů (+/-2 týdny). Po 2 měsících (8 týdnů +/-2 týdny) udržovací dávky bude provedeno konečné OOFC a vyhodnocení tolerance arašídového proteinu. Potvrzením celkové desenzibilizace arašídů je tolerance jednorázové dávky 4500 mg arašídového proteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza alergie na arašídy,
  • Alergie na arašídy zprostředkovaná IgE potvrzena jako pozitivní kožní prick testy s alergeny na arašídy (průměr pupínky větší než 3 mm) a/nebo hladina specifického IgE vyšší než 0,35 kilo jednotek alergenu na litr (kUA/l) (metoda UniCAP),
  • reakce na méně než 100 mg arašídového proteinu během OOFC,
  • podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem a pacientem starším 16 let,
  • spolupráce pacienta/pečovatelů s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • žádná potvrzená alergie na arašídy,
  • negativní orální potravinový test s méně než 100 mg arašídového proteinu,
  • těžké astma,
  • nekontrolované mírné/střední astma: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)<80 % (pod 5. percentil), FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC)<75 % (pod 5. percentil), hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu v posledním 12 měsíců,
  • současná perorální/sublingvální/subkutánní imunoterapie s jiným alergenem,
  • eozinofilní gastroenteritida,
  • anamnéza závažných rekurentních epizod anafylaxe,
  • chronická onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu, včetně srdečních onemocnění, epilepsie, metabolických onemocnění, cukrovky,

  • léky:

    • perorální, denní léčba steroidy delší než 1 měsíc za posledních 12 měsíců,
    • alespoň dva cykly perorální terapie steroidy (alespoň 7 dní) za posledních 12 měsíců,
    • perorální léčba steroidy delší než 7 dní během posledních 3 měsíců,
    • biologická léčba,
    • nutnost neustále užívat antihistaminika,
    • léčba β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory kalciových kanálů,
  • těhotenství,
  • žádný souhlas s účastí ve studii,
  • nedostatečná spolupráce pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka arašídů
20 pacientů
Doplněk stravy: Vysoká dávka arašídů
Pacienti dostanou vysokou dávku mletých arašídů (300 mg) smíchaných s jablečnou pěnou (za předpokladu, že dítě jablko snáší). Pro transparentnost studie dostanou všichni pacienti stejný komerčně připravený jablečný produkt
Aktivní komparátor: nízká dávka arašídů
20 pacientů
Doplněk stravy: Nízká dávka arašídů
Pacienti dostanou nízkou dávku mletých arašídů (150 mg) smíchaných s jablečnou pěnou (za předpokladu, že dítě jablko snáší). Pro transparentnost studie dostanou všichni pacienti stejný komerčně připravený jablečný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance arašídů
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Podíl účastníků, kteří tolerují jednorázovou dávku 300 mg nebo více (maximálně 4 500 mg) arašídového proteinu
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
množství a závažnost nežádoucího účinku, hodnocené a porovnávané mezi skupinami, rozdělené do kategorie mírné, střední a těžké
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Laboratorní data
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
rozdíl v hladině arašídového sérového imunoglobulinu E (IgE) a hladině imunoglobulinu G4 (IgG4) ve srovnání mezi skupinami na konci léčby
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
Kožní prick test (SPT)
Časové okno: Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie
změna reaktivity kožního prick testu na arašídový protein od výchozího stavu do konce léčby ve srovnání mezi skupinami
Až 16 měsíců po zahájení perorální imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peanuts protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka arašídů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit