고용량 및 저용량 경구용 땅콩 면역요법 - 효능 및 안전성 비교
2025년 12월 1일 업데이트: Medical University of Warsaw
이 시험에서 조사관은 땅콩 알레르기가 있는 어린이에게 고용량 및 저용량(300mg 대 150mg)의 땅콩 단백질을 사용한 경구 면역 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기는 중요한 임상적 문제입니다. 식품 면역 요법은 식품 알레르기 관리에 대한 최신 접근법을 제공합니다. 현재 연구에 따르면 구강 면역 요법이 가장 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다. 또한 이러한 유형의 치료는 쉽게 이용할 수 있으며 환자의 집에서 계속할 수 있습니다. 알레르기성 식품에 대한 내성을 획득하고 유지하는 것이 이 절차의 주요 목표입니다.
이 연구에는 땅콩 알레르기가 있는 어린이가 포함되며, 땅콩 단백질을 사용한 개방형 경구 식품 챌린지(OOFC) 중에 확인되었습니다. 첫 번째 OOFC는 면역 요법 전에 수행되고 두 번째는 절차가 끝날 때 수행됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 유지 단계에서 첫 번째 그룹은 땅콩 단백질 150mg의 저용량을 투여받게 되며, 두 번째 그룹은 땅콩 단백질 300mg의 고용량을 투여받게 됩니다. 무작위로 두 그룹(1:1)으로 할당된 어린이에게 저용량 및 고용량의 땅콩 단백질을 사용한 경구 면역 요법.
다음 단계에서는 2주마다 볶은 땅콩 가루의 복용량을 늘리고 입원 기간 동안 어린이에게 적용합니다(1일 절차). 복용량을 늘리기 위한 전제 조건은 땅콩의 이전 부분에 대한 좋은 내성입니다. 이 단계의 최대 기간은 14개월입니다.
내성을 달성한 후 연구 그룹에 따라 땅콩 단백질 150mg 또는 300mg 용량으로 유지 단계에서 2개월 동안 면역 요법을 계속할 것입니다.
용량 증가 단계는 최대 14개월 동안 지속됩니다. 환자가 유지 용량을 더 일찍 달성하면 이 기간은 더 짧아질 수 있습니다. 유지 용량은 연구 그룹에서 무작위로 환자를 할당하여 결정되며 각각 땅콩 단백질 150mg 또는 300mg입니다.
유지 단계 기간은 8주(+/-2주)입니다. 유지 용량의 2개월(8주 +/-2주) 후에 최종 OOFC 및 땅콩 단백질의 내성 평가가 수행됩니다. 땅콩의 전체 탈감작의 확인은 4500mg 땅콩 단백질의 단일 용량의 내성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 땅콩 알레르기의 병력,
- IgE 매개 땅콩 알레르기는 땅콩 알레르겐(팽진의 직경이 3mm 이상) 및/또는 리터당 알레르겐 0.35킬로 단위(kUA/l)(UniCAP 방법)를 초과하는 특정 IgE 수치를 사용한 양성 피부 단자 검사로 확인되었습니다.
- OOFC 동안 100mg 미만의 땅콩 단백질에 대한 반응,
- 부모/법적 보호자 및 >16세 환자의 사전 동의서에 서명,
- 연구자와 환자/간병인의 협력.
제외 기준:
- 확인된 땅콩 알레르기 없음,
- 100mg 미만의 땅콩 단백질로 음성 경구 식품 도전,
- 심한 천식,
- 조절되지 않는 경증/중등도 천식: 1초 강제 호기량(FEV1)<80%(5. 백분위수 미만), FEV1/강제 폐활량(FVC)<75%(5. 백분위수 미만), 마지막 이내에 천식 악화로 인한 입원 12 개월,
- 현재 다른 알레르겐을 이용한 경구/설하/피하 면역요법,
- 호산구성 위장염,
- 심각한 재발 성 아나필락시스 에피소드의 역사,
- 심장병, 간질, 대사성 질환, 당뇨병,
약물:
- 지난 12개월 내 1개월 이상 매일 경구 스테로이드 요법,
- 지난 12개월 이내에 최소 2코스의 경구 스테로이드 요법(최소 7일),
- 최근 3개월 이내 7일 이상의 경구용 스테로이드 치료,
- 생물학적 처리,
- 지속적으로 항히스타민 제를 복용해야 할 필요성,
- β-차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 억제제,
- 임신,
- 연구 참여에 대한 동의가 없는 경우,
- 환자 협조 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량의 땅콩
20명의 환자
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환자는 사과 무스(아이가 사과를 견딜 수 있다고 가정)와 혼합된 고용량의 땅콩 가루(300mg)를 받게 됩니다.
연구의 투명성을 위해 모든 환자는 상업적으로 준비된 동일한 사과 제품을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 저용량 땅콩
20명의 환자
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환자는 사과 무스(어린이가 사과를 견딜 수 있다고 가정)와 혼합된 저용량 땅콩(150mg)을 받게 됩니다.
연구의 투명성을 위해 모든 환자는 상업적으로 준비된 동일한 사과 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩의 내성
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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300mg 이상의 단일 용량(최대 4500mg) 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 참가자의 비율
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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경증, 중등도 및 중증 범주로 나누어 그룹 간에 평가 및 비교한 부작용의 양 및 중증도
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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실험실 데이터
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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땅콩 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준과 면역글로불린 G4(IgG4) 수준의 차이, 치료 종료 시 그룹 간 비교
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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피부단자검사(SPT)
기간: 경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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그룹 간 비교 기준선에서 치료 종료까지 땅콩 단백질에 대한 피부 단자 시험 반응성의 변화
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경구 면역요법 시작 후 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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