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Inmunoterapia oral con maní en dosis altas y bajas: comparación de eficacia y seguridad

18 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University of Warsaw
En este ensayo, los investigadores pretenden evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia oral con proteína de cacahuete en dosis altas y bajas (300 mg frente a 150 mg) en niños con alergia al cacahuete.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alergia al maní es un problema clínico importante. La inmunoterapia alimentaria proporciona el enfoque más reciente para controlar la alergia alimentaria. La inmunoterapia oral se considera la más eficaz y segura, según las investigaciones actuales. Además, este tipo de terapia está fácilmente disponible y puede continuarse en el domicilio del paciente. La obtención y el mantenimiento de la tolerancia al alimento alérgico es el objetivo principal de este procedimiento.

El estudio incluirá a niños con alergia al maní, confirmada durante una prueba de provocación oral abierta con proteína de maní. El primer OOFC se realizará antes de la inmunoterapia, el segundo al final del procedimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Durante la fase de mantenimiento, el primer grupo recibirá una dosis baja de proteína de maní, que asciende a 150 mg, el segundo recibirá una dosis alta, que es de 300 mg de proteína de maní. Inmunoterapia oral con dosis baja y alta de proteína de maní en niños asignados aleatoriamente a dos grupos (1:1).

En la siguiente fase, cada dos semanas se aumentará la dosis de maní tostado molido y se aplicará a un niño durante la hospitalización (procedimiento de 1 día). La condición previa para aumentar la dosis es una buena tolerancia de la porción anterior de maní. El plazo máximo para esta fase es de 14 meses.

Una vez alcanzada la tolerancia, se continuará con la inmunoterapia durante 2 meses en fase de mantenimiento, con dosis de 150 mg o 300 mg de proteína de cacahuete, según el grupo de estudio.

La fase de aumento de la dosis tendrá una duración máxima de 14 meses. Si los pacientes alcanzan la dosis de mantenimiento antes, este período puede ser más corto. La dosis de mantenimiento se determina mediante la asignación aleatoria de pacientes a uno del grupo del estudio y asciende a 150 mg o 300 mg de proteína de maní, respectivamente.

La duración de la fase de mantenimiento es de 8 semanas (+/-2 semanas). Después de 2 meses (8 semanas +/-2 semanas) de la dosis de mantenimiento, se realizará la OOFC final y la evaluación de la tolerancia a la proteína de maní. La confirmación de la desensibilización total del maní es la tolerancia de una dosis única de 4500 mg de proteína de maní.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katarzyna Grzela, PhD, MD
  • Número de teléfono: +48 22 3179431
  • Correo electrónico: kgrzela@wum.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historial médico de alergia al maní,
  • Alergia al cacahuete mediada por IgE confirmada como prueba cutánea positiva con alérgenos de cacahuete (diámetro de la roncha superior a 3 mm) y/o nivel de IgE específica superior a 0,35 kilounidades de alérgeno por litro (kUA/l) (método UniCAP),
  • reacción a menos de 100 mg de proteína de maní durante OOFC,
  • Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y el paciente mayor de 16 años,
  • cooperación del paciente/cuidadores con el investigador.

Criterio de exclusión:

  • sin alergia al maní confirmada,
  • desafío alimentario oral negativo con menos de 100 mg de proteína de maní,
  • asma severa,
  • asma leve/moderada no controlada: volumen espiratorio forzado al primer segundo (FEV1) <80 % (por debajo del percentil 5), FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <75 % (por debajo del percentil 5), hospitalización por exacerbación del asma en el último 12 meses,
  • inmunoterapia actual oral/sublingual/subcutánea con otro alérgeno,
  • gastroenteritis eosinofílica,
  • un historial de episodios severos de anafilaxia recurrente,
  • enfermedades crónicas que requieren tratamiento continuo, incluidas enfermedades cardíacas, epilepsia, enfermedades metabólicas, diabetes,
  • medicamento:

    • terapia oral diaria con esteroides durante más de 1 mes en los últimos 12 meses,
    • al menos dos cursos de terapia con esteroides orales (al menos 7 días) en los últimos 12 meses,
    • tratamiento con esteroides orales durante más de 7 días en los últimos 3 meses,
    • tratamiento biológico,
    • la necesidad de tomar constantemente antihistamínicos,
    • terapia con bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de los canales de calcio,
  • el embarazo,
  • sin consentimiento para participar en el estudio,
  • falta de cooperación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: alta dosis de maní
20 pacientes
Los pacientes recibirán una dosis alta de maní molido (300 mg) mezclado con mousse de manzana (suponiendo que el niño tolere la manzana). Para la transparencia del estudio, todos los pacientes recibirán el mismo producto de manzana preparado comercialmente.
Comparador activo: dosis baja de maní
20 pacientes
Los pacientes recibirán una dosis baja de maní molido (150 mg) mezclado con mousse de manzana (suponiendo que el niño tolere la manzana). Para la transparencia del estudio, todos los pacientes recibirán el mismo producto de manzana preparado comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del maní
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
Proporción de participantes que toleran la dosis única de 300 mg o más (máximo 4500 mg) de proteína de maní
Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
cantidad y severidad del efecto adverso, evaluado y comparado entre grupos, dividido en categoría leve, moderada y severa
Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
diferencia en el nivel de inmunoglobulina E (IgE) en suero de maní y el nivel de inmunoglobulina G4 (IgG4), en comparación entre los grupos al final del tratamiento
Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
Prueba de punción cutánea (SPT)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
cambio en la reactividad de la prueba de punción cutánea a la proteína de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento, en comparación entre grupos
Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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