- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415593
Inmunoterapia oral con maní en dosis altas y bajas: comparación de eficacia y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia al maní es un problema clínico importante. La inmunoterapia alimentaria proporciona el enfoque más reciente para controlar la alergia alimentaria. La inmunoterapia oral se considera la más eficaz y segura, según las investigaciones actuales. Además, este tipo de terapia está fácilmente disponible y puede continuarse en el domicilio del paciente. La obtención y el mantenimiento de la tolerancia al alimento alérgico es el objetivo principal de este procedimiento.
El estudio incluirá a niños con alergia al maní, confirmada durante una prueba de provocación oral abierta con proteína de maní. El primer OOFC se realizará antes de la inmunoterapia, el segundo al final del procedimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Durante la fase de mantenimiento, el primer grupo recibirá una dosis baja de proteína de maní, que asciende a 150 mg, el segundo recibirá una dosis alta, que es de 300 mg de proteína de maní. Inmunoterapia oral con dosis baja y alta de proteína de maní en niños asignados aleatoriamente a dos grupos (1:1).
En la siguiente fase, cada dos semanas se aumentará la dosis de maní tostado molido y se aplicará a un niño durante la hospitalización (procedimiento de 1 día). La condición previa para aumentar la dosis es una buena tolerancia de la porción anterior de maní. El plazo máximo para esta fase es de 14 meses.
Una vez alcanzada la tolerancia, se continuará con la inmunoterapia durante 2 meses en fase de mantenimiento, con dosis de 150 mg o 300 mg de proteína de cacahuete, según el grupo de estudio.
La fase de aumento de la dosis tendrá una duración máxima de 14 meses. Si los pacientes alcanzan la dosis de mantenimiento antes, este período puede ser más corto. La dosis de mantenimiento se determina mediante la asignación aleatoria de pacientes a uno del grupo del estudio y asciende a 150 mg o 300 mg de proteína de maní, respectivamente.
La duración de la fase de mantenimiento es de 8 semanas (+/-2 semanas). Después de 2 meses (8 semanas +/-2 semanas) de la dosis de mantenimiento, se realizará la OOFC final y la evaluación de la tolerancia a la proteína de maní. La confirmación de la desensibilización total del maní es la tolerancia de una dosis única de 4500 mg de proteína de maní.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 22 3179431
- Correo electrónico: kgrzela@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klementyna Łyżwa, MD
- Número de teléfono: +488607153221
- Correo electrónico: klementyna.jozwik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Klementyna Łyżwa, MD
- Número de teléfono: 607153221
- Correo electrónico: klementyna.jozwik@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- historial médico de alergia al maní,
- Alergia al cacahuete mediada por IgE confirmada como prueba cutánea positiva con alérgenos de cacahuete (diámetro de la roncha superior a 3 mm) y/o nivel de IgE específica superior a 0,35 kilounidades de alérgeno por litro (kUA/l) (método UniCAP),
- reacción a menos de 100 mg de proteína de maní durante OOFC,
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y el paciente mayor de 16 años,
- cooperación del paciente/cuidadores con el investigador.
Criterio de exclusión:
- sin alergia al maní confirmada,
- desafío alimentario oral negativo con menos de 100 mg de proteína de maní,
- asma severa,
- asma leve/moderada no controlada: volumen espiratorio forzado al primer segundo (FEV1) <80 % (por debajo del percentil 5), FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <75 % (por debajo del percentil 5), hospitalización por exacerbación del asma en el último 12 meses,
- inmunoterapia actual oral/sublingual/subcutánea con otro alérgeno,
- gastroenteritis eosinofílica,
- un historial de episodios severos de anafilaxia recurrente,
- enfermedades crónicas que requieren tratamiento continuo, incluidas enfermedades cardíacas, epilepsia, enfermedades metabólicas, diabetes,
medicamento:
- terapia oral diaria con esteroides durante más de 1 mes en los últimos 12 meses,
- al menos dos cursos de terapia con esteroides orales (al menos 7 días) en los últimos 12 meses,
- tratamiento con esteroides orales durante más de 7 días en los últimos 3 meses,
- tratamiento biológico,
- la necesidad de tomar constantemente antihistamínicos,
- terapia con bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de los canales de calcio,
- el embarazo,
- sin consentimiento para participar en el estudio,
- falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alta dosis de maní
20 pacientes
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Los pacientes recibirán una dosis alta de maní molido (300 mg) mezclado con mousse de manzana (suponiendo que el niño tolere la manzana).
Para la transparencia del estudio, todos los pacientes recibirán el mismo producto de manzana preparado comercialmente.
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Comparador activo: dosis baja de maní
20 pacientes
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Los pacientes recibirán una dosis baja de maní molido (150 mg) mezclado con mousse de manzana (suponiendo que el niño tolere la manzana).
Para la transparencia del estudio, todos los pacientes recibirán el mismo producto de manzana preparado comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia del maní
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Proporción de participantes que toleran la dosis única de 300 mg o más (máximo 4500 mg) de proteína de maní
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Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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cantidad y severidad del efecto adverso, evaluado y comparado entre grupos, dividido en categoría leve, moderada y severa
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Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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diferencia en el nivel de inmunoglobulina E (IgE) en suero de maní y el nivel de inmunoglobulina G4 (IgG4), en comparación entre los grupos al final del tratamiento
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Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Prueba de punción cutánea (SPT)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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cambio en la reactividad de la prueba de punción cutánea a la proteína de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento, en comparación entre grupos
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Hasta 16 meses después de iniciar la inmunoterapia oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
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- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
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- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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