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Immunoterapia orale con arachidi ad alta e bassa dose - Confronto di efficacia e sicurezza

18 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw
In questo studio i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia orale con proteine ​​di arachidi ad alte e basse dosi (300 mg contro 150 mg) nei bambini con allergia alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un problema clinico significativo. L'immunoterapia alimentare fornisce l'ultimo approccio alla gestione delle allergie alimentari. L'immunoterapia orale è considerata la più efficace e sicura, secondo la ricerca attuale. Inoltre, questo tipo di terapia è facilmente disponibile e può essere continuato a casa del paziente. L'ottenimento e il mantenimento della tolleranza all'alimento allergico è l'obiettivo principale di questa procedura.

Lo studio includerà bambini con allergia alle arachidi, confermata durante la sfida alimentare orale aperta (OOFC) con proteine ​​di arachidi. La prima OOFC verrà eseguita prima dell'immunoterapia, la seconda alla fine della procedura. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Durante la fase di mantenimento, il primo gruppo riceverà una dose bassa di proteine ​​di arachidi, pari a 150 mg, il secondo riceverà una dose elevata, pari a 300 mg di proteine ​​di arachidi. Immunoterapia orale con dose bassa e alta di proteine ​​di arachidi nei bambini assegnati in modo casuale a due gruppi (1:1).

Nella fase successiva, ogni due settimane la dose di arachidi tostate macinate verrà aumentata e applicata a un bambino durante il ricovero (procedura di 1 giorno). Presupposto per l'aumento della dose è una buona tolleranza della precedente porzione di arachidi. Il tempo massimo per questa fase è di 14 mesi.

Dopo aver raggiunto la tolleranza, l'immunoterapia verrà continuata per 2 mesi in fase di mantenimento, con una dose di 150 mg o 300 mg di proteine ​​di arachidi, a seconda del gruppo di studio.

La fase di aumento del dosaggio durerà al massimo 14 mesi. Se i pazienti raggiungono prima la dose di mantenimento, questo periodo può essere più breve. La dose di mantenimento è determinata dall'assegnazione casuale dei pazienti a uno del gruppo dello studio e ammonta rispettivamente a 150 mg o 300 mg di proteine ​​di arachidi.

La durata della fase di mantenimento è di 8 settimane (+/-2 settimane). Dopo 2 mesi (8 settimane +/-2 settimane) di dose di mantenimento verrà eseguito l'OOFC finale e la valutazione della tolleranza delle proteine ​​di arachidi. La conferma della totale desensibilizzazione dell'arachide è la tolleranza di una singola dose di 4500 mg di proteine ​​dell'arachide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katarzyna Grzela, PhD, MD
  • Numero di telefono: +48 22 3179431
  • Email: kgrzela@wum.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anamnesi di allergia alle arachidi,
  • Allergia alle arachidi IgE-mediata confermata come skin prick test positivo con allergeni delle arachidi (diametro del pomfo maggiore di 3 mm) e/o livello di IgE specifiche superiore a 0,35 chilogrammi di allergene per litro (kUA/l) (metodo UniCAP),
  • reazione a meno di 100 mg di proteine ​​di arachidi durante OOFC,
  • Consenso informato firmato da genitore/tutore legale e paziente di età >16 anni,
  • collaborazione del paziente/caregiver con il ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • nessuna allergia alle arachidi confermata,
  • test alimentare orale negativo con meno di 100 mg di proteine ​​di arachidi,
  • asma grave,
  • asma lieve/moderato non controllato: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)<80% (sotto il 5° percentile), FEV1/capacità vitale forzata (FVC)<75% (sotto il 5° percentile), ospedalizzazione dovuta a esacerbazione dell'asma nell'ultimo 12 mesi,
  • attuale immunoterapia orale/sublinguale/sottocutanea con altri allergeni,
  • gastroenterite eosinofila,
  • una storia di gravi episodi anafilattici ricorrenti,
  • malattie croniche che richiedono un trattamento continuo, comprese malattie cardiache, epilessia, malattie metaboliche, diabete,

  • farmaco:

    • terapia steroidea giornaliera orale per più di 1 mese negli ultimi 12 mesi,
    • almeno due cicli di terapia steroidea orale (almeno 7 giorni) negli ultimi 12 mesi,
    • terapia steroidea orale più lunga di 7 giorni negli ultimi 3 mesi,
    • trattamento biologico,
    • la necessità di assumere costantemente antistaminici,
    • terapia con β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori dei canali del calcio,
  • gravidanza,
  • nessun consenso a partecipare allo studio,
  • mancanza di paziente collaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alta dose di arachidi
20 pazienti
Integratore alimentare: Alta dose di arachidi
I pazienti riceveranno un'alta dose di arachidi macinate (300 mg) mescolate con mousse di mela (supponendo che il bambino tolleri la mela). Per la trasparenza dello studio tutti i pazienti riceveranno lo stesso prodotto a base di mele preparato commercialmente
Comparatore attivo: bassa dose di arachidi
20 pazienti
Integratore alimentare: Basso dosaggio di arachidi
I pazienti riceveranno una bassa dose di arachidi macinate (150 mg) mescolate con mousse di mela (supponendo che il bambino tolleri la mela). Per la trasparenza dello studio tutti i pazienti riceveranno lo stesso prodotto a base di mele preparato commercialmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza delle arachidi
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
Proporzione di partecipanti che tollerano la singola dose di 300 mg o più (massimo 4500 mg) di proteine ​​di arachidi
Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
quantità e gravità dell'effetto avverso, valutato e confrontato tra i gruppi, suddivisi in categoria lieve, moderata e grave
Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
differenza nel livello di immunoglobulina E (IgE) e di immunoglobulina G4 (IgG4) nel siero di arachidi, rispetto tra i gruppi alla fine del trattamento
Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
Skin prick test (SPT)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale
variazione della reattività del prick test cutaneo alle proteine ​​di arachidi dal basale alla fine del trattamento, rispetto tra i gruppi
Fino a 16 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peanuts protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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