高用量および低用量の経口ピーナッツ免疫療法 - 有効性と安全性の比較
2024年3月18日 更新者：Medical University of Warsaw
この試験では、研究者は、ピーナッツ アレルギーの子供を対象に、高用量および低用量 (300mg 対 150mg) のピーナッツ タンパク質による経口免疫療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツアレルギーは重大な臨床上の問題です。 食物免疫療法は、食物アレルギーを管理するための最新のアプローチを提供します。 現在の研究によると、経口免疫療法は最も効果的で安全であると考えられています。 さらに、このタイプの治療は簡単に利用でき、患者の自宅で継続することができます。 アレルギー食品に対する耐性を獲得し、維持することが、この手順の主な目標です。
この研究には、ピーナッツタンパク質によるオープンオーラルフードチャレンジ（OOFC）で確認されたピーナッツアレルギーの子供が含まれます. 最初の OOFC は免疫療法の前に実行され、2 回目は手順の最後に実行されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 維持段階では、最初のグループには 150 mg の低用量のピーナッツ タンパク質が与えられ、2 番目のグループには 300 mg の高用量のピーナッツ タンパク質が与えられます。 2つのグループ（1：1）に無作為に割り当てられた小児における低用量および高用量のピーナッツタンパク質による経口免疫療法。
次の段階では、2 週間ごとに挽いたロースト ピーナッツの用量を増やし、入院中の子供に適用します (1 日手順)。 用量を増やすための前提条件は、ピーナッツの前の部分の良好な耐性です。 このフェーズの最大期間は 14 か月です。
耐性を達成した後、研究グループに応じて、150mgまたは300mgのピーナッツタンパク質を投与して、免疫療法を維持段階で2か月間継続します.
投与量の増加段階は、最大 14 か月続きます。 患者が維持用量を早期に達成した場合、この期間は短くなる可能性があります。 維持用量は、試験群の患者を無作為に割り付けることによって決定され、ピーナッツタンパク質の量はそれぞれ 150mg または 300mg です。
メンテナンス フェーズの期間は 8 週間 (+/-2 週間) です。 維持用量の2か月後（8週間+/- 2週間）、最終的なOOFCとピーナッツタンパク質の耐性の評価が行われます. ピーナッツの完全な脱感作の確認は、4500 mg のピーナッツタンパク質の単回投与に対する耐性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Grzela, PhD, MD
- 電話番号：+48 22 3179431
- メール：kgrzela@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klementyna Łyżwa, MD
- 電話番号：+488607153221
- メール：klementyna.jozwik@gmail.com
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Klementyna Łyżwa, MD
- 電話番号：607153221
- メール：klementyna.jozwik@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピーナッツアレルギーの病歴、
- IgE媒介性ピーナッツアレルギーは、ピーナッツアレルゲン（膨疹の直径が3mmを超える）および/または1リットルあたりのアレルゲンの0.35キロ単位（kUA / l）を超える特定のIgEレベル（UniCAP法）による陽性の皮膚プリックテストとして確認されました。
- OOFC 中の 100 mg 未満のピーナッツタンパク質に対する反応、
- 親/法定後見人および 16 歳以上の患者による署名済みのインフォームド コンセント、
- 患者/介護者の研究者への協力。
除外基準:
- ピーナッツアレルギーは確認されておらず、
- 100mg未満のピーナッツタンパク質によるネガティブな経口食物チャレンジ、
- 重度の喘息、
- コントロールされていない軽度/中等度の喘息: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 80% (5 パーセンタイル未満)、FEV1/努力肺活量 (FVC) < 75% (5 パーセンタイル未満)、最後の 1 週間以内の喘息増悪による入院12ヶ月、
- 他のアレルゲンによる現在の経口/舌下/皮下免疫療法、
- 好酸球性胃腸炎、
- 重度の再発性アナフィラキシーエピソードの病歴、
- 心臓病、てんかん、代謝性疾患、糖尿病などの継続的な治療を必要とする慢性疾患、
投薬：
- 過去 12 か月以内に 1 か月を超える経口の毎日のステロイド療法、
- 過去12か月以内に少なくとも2コースの経口ステロイド療法（少なくとも7日間）、
- -過去3か月以内に7日を超える経口ステロイド療法、
- 生物学的処理、
- 常に抗ヒスタミン薬を服用する必要性、
- β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、カルシウムチャネル阻害薬による治療、
- 妊娠、
- 研究への参加に同意しない、
- 患者の協力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量のピーナッツ
20人の患者
|
患者は、リンゴのムースと混合された高用量のピーナッツ（300 mg）を受け取ります（子供がリンゴに耐えられると仮定）.
研究の透明性のために、すべての患者は同じ市販のリンゴ製品を受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ：低用量のピーナッツ
20人の患者
|
患者は、リンゴのムースと混合された低用量のピーナッツ（150 mg）を受け取ります（子供がリンゴに耐えられると仮定）.
研究の透明性のために、すべての患者は同じ市販のリンゴ製品を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーナッツの耐性
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
300mg以上（最大4500mg）のピーナッツタンパク質の単回投与に耐える参加者の割合
|
経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
軽度、中等度、重度のカテゴリーに分類された、グループ間で評価および比較された副作用の量と重症度
|
経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
|
検査データ
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
ピーナッツ血清免疫グロブリンE（IgE）レベルと免疫グロブリンG4（IgG4）レベルの差（治療終了時の群間比較）
|
経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
|
皮膚プリックテスト (SPT)
時間枠：経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
グループ間で比較した、ベースラインから治療終了までのピーナッツタンパク質に対する皮膚プリックテストの反応性の変化
|
経口免疫療法開始後16ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klementyna Łyżwa, MD、Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量のピーナッツの臨床試験
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了