Nagy és alacsony dózisú orális földimogyoró-immunterápia – a hatékonyság és a biztonság összehasonlítása
2024. március 18. frissítette: Medical University of Warsaw
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja a földimogyoró-fehérje magas és alacsony dózisú (300 mg versus 150 mg) orális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése földimogyoró-allergiás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A földimogyoró-allergia jelentős klinikai probléma. Az élelmiszer-immunterápia a legújabb megközelítést kínálja az ételallergiák kezelésében. A jelenlegi kutatások szerint az orális immunterápia a leghatékonyabb és legbiztonságosabb. Ráadásul ez a fajta terápia könnyen elérhető, és a páciens otthonában is folytatható. Ennek az eljárásnak a fő célja az allergiás élelmiszerekkel szembeni tolerancia elérése és fenntartása.
A vizsgálatba földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekeket is bevonnak, akiket mogyorófehérjével végzett nyílt szájon át történő táplálékkihívás (OOFC) során igazoltak. Az első OOFC-t az immunterápia előtt, a másodikat az eljárás végén hajtják végre. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A fenntartó szakaszban az első csoport alacsony dózisú mogyorófehérjét kap, ami 150 mg, a második pedig nagy adagot, azaz 300 mg földimogyoró fehérjét. Orális immunterápia alacsony és nagy dózisú földimogyoró-fehérjével gyermekeknél, amelyeket véletlenszerűen két csoportba osztottak (1:1).
A következő fázisban kéthetente meg kell emelni az őrölt pörkölt földimogyoró adagját, és kórházi kezelés alatt (1 napos eljárás) alkalmazzák a gyermekre. Az adag növelésének előfeltétele a mogyoró előző adagjának jó toleranciája. Ennek a szakasznak a maximális időtartama 14 hónap.
A tolerancia elérése után az immunterápia 2 hónapig folytatódik fenntartó fázisban, 150 mg vagy 300 mg mogyorófehérje adagolásával, vizsgálati csoporttól függően.
Az adagnövelési szakasz maximum 14 hónapig tart. Ha a betegek korábban érik el a fenntartó adagot, ez az időtartam rövidebb lehet. A fenntartó dózist úgy határozzák meg, hogy a betegek véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportból egyet, és 150 mg vagy 300 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaznak.
A fenntartó szakasz időtartama 8 hét (+/-2 hét). 2 hónap (8 hét +/-2 hét) fenntartó adag után elvégzik a végső OOFC-t és a földimogyoró-fehérje toleranciájának értékelését. A földimogyoró teljes deszenzitizációjának megerősítése egyetlen adag 4500 mg földimogyoró-fehérje toleranciája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Telefonszám: +48 22 3179431
- E-mail: kgrzela@wum.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Klementyna Łyżwa, MD
- Telefonszám: +488607153221
- E-mail: klementyna.jozwik@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Toborzás
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Klementyna Łyżwa, MD
- Telefonszám: 607153221
- E-mail: klementyna.jozwik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- földimogyoró-allergia kórtörténete,
- Az IgE által közvetített földimogyoró-allergia pozitív bőrteszttel igazolt földimogyoró-allergénekkel (a búza átmérője nagyobb, mint 3 mm) és/vagy fajlagos IgE-szintje nagyobb, mint 0,35 kiló egység allergén literenként (kUA/l) (UniCAP módszer),
- reakció 100 mg-nál kevesebb földimogyoró-fehérjére az OOFC során,
- a szülő/törvényes gyám és a 16 év feletti beteg által aláírt tájékozott beleegyezés,
- a beteg/gondozó együttműködése a kutatóval.
Kizárási kritériumok:
- nincs igazolt földimogyoró-allergia,
- negatív orális táplálékkihívás 100 mg-nál kevesebb földimogyoró fehérjével,
- súlyos asztma,
- kontrollálatlan enyhe/közepes asztma: kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) <80% (5. percentilis alatt), FEV1/forced vital kapacitás (FVC) <75% (5. percentilis alatt), kórházi kezelés az asztma exacerbációja miatt az elmúlt időszakban 12 hónap,
- jelenlegi orális/szublinguális/szubkután immunterápia más allergénnel,
- eozinofil gastroenteritis,
- súlyos, visszatérő anafilaxiás epizódok a kórelőzményében,
- folyamatos kezelést igénylő krónikus betegségek, beleértve a szívbetegségeket, epilepsziát, anyagcsere-betegségeket, cukorbetegséget,
gyógyszer:
- orális, napi szteroid terápia 1 hónapnál tovább az elmúlt 12 hónapban,
- legalább két orális szteroid terápia kúra (legalább 7 nap) az elmúlt 12 hónapban,
- 7 napnál hosszabb orális szteroid terápia az elmúlt 3 hónapban,
- biológiai kezelés,
- az antihisztaminok folyamatos szedésének szükségessége,
- β-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, kalciumcsatorna-gátlók,
- terhesség,
- nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez,
- a betegek együttműködésének hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy adag földimogyoró
20 beteg
|
A betegek nagy adag őrölt földimogyorót (300 mg) kapnak almahabbal keverve (feltéve, hogy a gyermek tolerálja az almát).
A vizsgálat átláthatósága érdekében minden beteg ugyanazt a kereskedelmi forgalomban előállított almakészítményt kapja
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony adag földimogyoró
20 beteg
|
A betegek kis adag őrölt földimogyorót (150 mg) kapnak almahabbal keverve (feltéve, hogy a gyermek tolerálja az almát).
A vizsgálat átláthatósága érdekében minden beteg ugyanazt a kereskedelmi forgalomban előállított almakészítményt kapja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A földimogyoró toleranciája
Időkeret: Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik elviselik a 300 mg vagy annál nagyobb (maximum 4500 mg) földimogyoró-fehérje egyszeri adagját
|
Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
a káros hatás mennyisége és súlyossága, értékelve és a csoportok között összehasonlítva, enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolva
|
Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
|
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
különbség a földimogyoró szérum immunglobulin E (IgE) és az immunglobulin G4 (IgG4) szintjében, összehasonlítva a csoportok között a kezelés végén
|
Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
|
Bőrszúrási teszt (SPT)
Időkeret: Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
a bőrszúrási teszt földimogyoró-fehérjére való reaktivitásának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a csoportok közötti összehasonlításban
|
Legfeljebb 16 hónappal az orális immunterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peanuts protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .