Hoch- und niedrig dosierte orale Erdnuss-Immuntherapie – Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Immuntherapie mit Erdnussprotein in hoher und niedriger Dosis (300 mg gegenüber 150 mg) bei Kindern mit Erdnussallergie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erdnussallergie ist ein signifikantes klinisches Problem. Die Nahrungsmittelimmuntherapie bietet den neuesten Ansatz zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien. Laut aktueller Forschung gilt die orale Immuntherapie als die wirksamste und sicherste. Darüber hinaus ist diese Art der Therapie leicht verfügbar und kann beim Patienten zu Hause fortgesetzt werden. Die Erlangung und Aufrechterhaltung der Toleranz gegenüber dem allergischen Lebensmittel ist das Hauptziel dieses Verfahrens.
Die Studie wird Kinder mit Erdnussallergie einschließen, die während einer offenen oralen Lebensmittelherausforderung (OOFC) mit Erdnussprotein bestätigt wurde. Die erste OOFC wird vor der Immuntherapie durchgeführt, die zweite am Ende des Verfahrens. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Während der Erhaltungsphase erhält die erste Gruppe eine niedrige Dosis Erdnussprotein in Höhe von 150 mg, die zweite eine hohe Dosis in Höhe von 300 mg Erdnussprotein. Orale Immuntherapie mit niedriger und hoher Dosis Erdnussprotein bei Kindern, die zufällig zwei Gruppen zugeordnet wurden (1:1).
In der Folgephase wird alle zwei Wochen die Dosis der gemahlenen gerösteten Erdnuss erhöht und einem Kind während des Krankenhausaufenthalts verabreicht (1-Tages-Verfahren). Voraussetzung für eine Dosiserhöhung ist eine gute Verträglichkeit der vorherigen Portion Erdnuss. Der maximale Zeitrahmen für diese Phase beträgt 14 Monate.
Nach Erreichen der Toleranz wird die Immuntherapie für 2 Monate in der Erhaltungsphase fortgesetzt, mit einer Dosis von 150 mg oder 300 mg Erdnussprotein, je nach Studiengruppe.
Die Dosissteigerungsphase dauert maximal 14 Monate. Wenn Patienten die Erhaltungsdosis früher erreichen, kann dieser Zeitraum kürzer sein. Die Erhaltungsdosis wird durch zufällige Zuordnung der Patienten zu einer der Studiengruppe bestimmt und beträgt 150 mg bzw. 300 mg Erdnussprotein.
Die Dauer der Erhaltungsphase beträgt 8 Wochen (+/-2 Wochen). Nach 2 Monaten (8 Wochen +/- 2 Wochen) der Erhaltungsdosis werden die endgültige OOFC und die Bewertung der Verträglichkeit von Erdnussprotein durchgeführt. Die Bestätigung der vollständigen Desensibilisierung der Erdnuss ist die Verträglichkeit einer Einzeldosis von 4500 mg Erdnussprotein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankengeschichte der Erdnussallergie,
- IgE-vermittelte Erdnussallergie bestätigt als positiver Haut-Pricktest mit Erdnussallergenen (Durchmesser der Quaddel größer als 3 mm) und/oder spezifischer IgE-Wert größer als 0,35 Kiloeinheiten Allergen pro Liter (kUA/l) (UniCAP-Methode),
- Reaktion auf weniger als 100 mg Erdnussprotein während OOFC,
- unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Patienten im Alter von > 16 Jahren,
- Zusammenarbeit des Patienten/Betreuers mit dem Forscher.
Ausschlusskriterien:
- keine bestätigte Erdnussallergie,
- negativer oraler Nahrungsmitteltest mit weniger als 100 mg Erdnussprotein,
- schweres Asthma,
- unkontrolliertes leichtes/mittelschweres Asthma: erzwungenes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 80 % (unter 5. Perzentil), FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 75 % (unter 5. Perzentil), Krankenhausaufenthalt wegen Asthmaexazerbation innerhalb des letzten 12 Monate,
- laufende orale/sublinguale/subkutane Immuntherapie mit anderem Allergen,
- eosinophile Gastroenteritis,
- eine Vorgeschichte schwerer rezidivierender Anaphylaxie-Episoden,
- chronische Krankheiten, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern, einschließlich Herzerkrankungen, Epilepsie, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes,
Medikament:
- orale, tägliche Steroidtherapie länger als 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate,
- mindestens zwei Behandlungen mit oralen Steroiden (mindestens 7 Tage) innerhalb der letzten 12 Monate,
- orale Steroidtherapie länger als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate,
- Biologische Behandlung,
- die Notwendigkeit, ständig Antihistaminika einzunehmen,
- Therapie mit β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Calciumkanal-Hemmern,
- Schwangerschaft,
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- mangelnde Mitarbeit des Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hohe Dosis Erdnuss
20 Patienten
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Die Patienten erhalten eine hohe Dosis gemahlener Erdnüsse (300 mg) gemischt mit Apfelmousse (vorausgesetzt, das Kind verträgt Apfel).
Für die Transparenz der Studie erhalten alle Patienten das gleiche kommerziell hergestellte Apfelprodukt
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Aktiver Komparator: niedrige Dosis Erdnüsse
20 Patienten
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Die Patienten erhalten eine niedrige Dosis gemahlener Erdnüsse (150 mg) gemischt mit Apfelmousse (vorausgesetzt, das Kind verträgt Apfel).
Für die Transparenz der Studie erhalten alle Patienten das gleiche kommerziell hergestellte Apfelprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz von Erdnüssen
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Anteil der Teilnehmer, die die Einzeldosis von 300 mg oder mehr (maximal 4500 mg) Erdnussprotein vertragen
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Quantität und Schweregrad der nachteiligen Wirkung, bewertet und zwischen den Gruppen verglichen, unterteilt in leichte, mittelschwere und schwere Kategorien
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Labordaten
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Unterschied im Erdnussserum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel und Immunglobulin G4 (IgG4)-Spiegel, verglichen zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Haut-Prick-Test (SPT)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Veränderung der Pricktest-Reaktivität gegenüber Erdnussprotein vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, verglichen zwischen den Gruppen
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Bis zu 16 Monate nach Beginn der oralen Immuntherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peanuts protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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