Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög och låg dos oral jordnötsimmunterapi - Jämförelse av effektivitet och säkerhet

18 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral immunterapi med jordnötsprotein i hög och låg dos (300 mg mot 150 mg) hos barn med jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jordnötsallergi är ett betydande kliniskt problem. Matimmunterapi ger den senaste metoden för att hantera matallergi. Oral immunterapi anses vara den mest effektiva och säkra, enligt aktuell forskning. Dessutom är denna typ av terapi lättillgänglig och kan fortsätta i patientens hem. Att erhålla och upprätthålla tolerans mot den allergiska maten är huvudmålet med denna procedur.

Studien kommer att omfatta barn med jordnötsallergi, bekräftad under öppen oral matutmaning (OOFC) med jordnötsprotein. Den första OOFC kommer att utföras före immunterapi, den andra i slutet av proceduren. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Under underhållsfasen kommer den första gruppen att få en låg dos av jordnötsprotein, som uppgår till 150 mg, den andra kommer att få en hög dos, vilket är 300 mg jordnötsprotein. Oral immunterapi med låg och hög dos av jordnötsprotein hos barn slumpmässigt indelade i två grupper (1:1).

I följande fas, varannan vecka kommer dosen av mald rostad jordnöt att ökas och appliceras på ett barn under sjukhusvistelse (1-dagars procedur). Förutsättningen för att öka dosen är god tolerans mot tidigare portion jordnöt. Den maximala tidsramen för denna fas är 14 månader.

Efter att ha uppnått tolerans kommer immunterapi att fortsätta i 2 månader i underhållsfas, med dosen 150 mg eller 300 mg jordnötsprotein, beroende på studiegrupp.

Dosökningsfasen kommer att vara maximalt 14 månader. Om patienten uppnår underhållsdosen tidigare kan denna period bli kortare. Underhållsdosen bestäms av slumpmässiga patienters tilldelning till en från studiens grupp och uppgår till 150 mg respektive 300 mg jordnötsprotein.

Underhållsfasens varaktighet är 8 veckor (+/-2 veckor). Efter 2 månader (8 veckor +/-2 veckor) av underhållsdos kommer den sista OOFC och utvärderingen av toleransen för jordnötsprotein att utföras. Bekräftelse på den totala desensibiliseringen av jordnöt är toleransen för en engångsdos på 4500 mg jordnötsprotein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katarzyna Grzela, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 22 3179431
  • E-post: kgrzela@wum.edu.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk historia av jordnötsallergi,
  • IgE-medierad jordnötsallergi bekräftad som positiva hudprick-tester med jordnötsallergener (diameter på säd större än 3 mm) och/eller specifik IgE-nivå större än 0,35 kilo enheter av Allergen per liter (kUA/l) (UniCAP-metoden),
  • reaktion på mindre än 100 mg jordnötsprotein under OOFC,
  • undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och patient i åldern >16 år,
  • patientens/vårdgivarens samarbete med forskare.

Exklusions kriterier:

  • ingen bekräftad jordnötsallergi,
  • negativ oral matutmaning med mindre än 100 mg jordnötsprotein,
  • svår astma,
  • okontrollerad mild/måttlig astma: forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)<80% (under 5 percentil), FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC)<75% (under 5 percentil), sjukhusvistelse på grund av astmaexacerbation inom senast 12 månader,
  • aktuell oral/sublingual/subkutan immunterapi med annat allergen,
  • eosinofil gastroenterit,
  • en historia av allvarliga återkommande anafylaxiepisoder,
  • kroniska sjukdomar som kräver kontinuerlig behandling, inklusive hjärtsjukdomar, epilepsi, metabola sjukdomar, diabetes,

  • medicin:

    • oral, daglig steroidbehandling längre än 1 månad under de senaste 12 månaderna,
    • minst två kurer av oral steroidbehandling (minst 7 dagar) under de senaste 12 månaderna,
    • oral steroidbehandling längre än 7 dagar under de senaste 3 månaderna,
    • biologisk behandling,
    • behovet av att ständigt ta antihistaminer,
    • behandling med β-blockerare, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, kalciumkanalhämmare,
  • graviditet,
  • inget samtycke till att delta i studien,
  • bristande patientsamverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos jordnöt
20 patienter
Kosttillskott: Hög dos jordnötter
Patienterna kommer att få en hög dos malda jordnötter (300 mg) blandat med äppelmousse (förutsatt att barnet tål äpple). För insynen i studien kommer alla patienter att få samma kommersiellt framställda äppelprodukt
Aktiv komparator: låg dos jordnötter
20 patienter
Kosttillskott: Låg dos jordnötter
Patienterna kommer att få en låg dos malda jordnötter (150 mg) blandat med äppelmousse (förutsatt att barnet tål äpple). För insynen i studien kommer alla patienter att få samma kommersiellt framställda äppelprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för jordnötter
Tidsram: Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi
Andel deltagare som tolererar engångsdosen på 300 mg eller mer (maximalt 4500 mg) jordnötsprotein
Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi
mängd och svårighetsgrad av negativ effekt, bedömd och jämförd mellan grupper, uppdelad i mild, måttlig och svår kategori
Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi
Laboratoriedata
Tidsram: Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi
skillnad i nivån av jordnötsserumimmunoglobulin E (IgE) och nivån av immunglobulin G4 (IgG4), jämfört mellan grupperna i slutet av behandlingen
Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi
Hudstickstest (SPT)
Tidsram: Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi
förändring i hudpricktestreaktivitet mot jordnötsprotein från baslinjen till slutet av behandlingen, jämfört mellan grupperna
Upp till 16 månader efter påbörjad oral immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Peanuts protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Hög dos jordnötter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera