Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj og lav dosis oral jordnøddeimmunterapi - sammenligning af effektivitet og sikkerhed

18. marts 2024 opdateret af: Medical University of Warsaw
I dette forsøg sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunterapi med jordnøddeprotein i høj og lav dosis (300 mg versus 150 mg) hos børn med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er et betydeligt klinisk problem. Fødevareimmunterapi giver den nyeste tilgang til håndtering af fødevareallergi. Oral immunterapi anses for at være den mest effektive og sikre, ifølge aktuel forskning. Desuden er denne type terapi let tilgængelig og kan fortsættes hjemme hos patienten. Opnåelse og vedligeholdelse af tolerance over for den allergiske mad er hovedmålet med denne procedure.

Undersøgelsen vil omfatte børn med jordnøddeallergi, bekræftet under åben oral fødevareudfordring (OOFC) med jordnøddeprotein. Den første OOFC udføres før immunterapi, den anden ved slutningen af ​​proceduren. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Under vedligeholdelsesfasen vil den første gruppe modtage en lav dosis jordnøddeprotein, som udgør 150 mg, den anden vil få høj dosis, som er 300 mg jordnøddeprotein. Oral immunterapi med lav og høj dosis af jordnøddeprotein hos børn tilfældigt fordelt i to grupper (1:1).

I den følgende fase vil dosis af malet ristet jordnødde hver anden uge blive øget og påført et barn under indlæggelse (1-dags procedure). Forudsætning for at øge dosis er god tolerance over for tidligere portion jordnødder. Den maksimale tidsramme for denne fase er 14 måneder.

Efter opnåelse af tolerance fortsættes immunterapi i 2 måneder i vedligeholdelsesfasen med dosis på 150 mg eller 300 mg jordnøddeprotein, afhængigt af en undersøgelsesgruppe.

Den dosisforøgende fase varer maksimalt 14 måneder. Hvis patienterne opnår vedligeholdelsesdosis tidligere, kan denne periode være kortere. Vedligeholdelsesdosis bestemmes af tilfældige patienters tildeling til en fra undersøgelsens gruppe og mængder henholdsvis 150 mg eller 300 mg jordnøddeprotein.

Varigheden af ​​vedligeholdelsesfasen er 8 uger (+/-2 uger). Efter 2 måneder (8 uger +/-2 uger) af vedligeholdelsesdosis vil den endelige OOFC og evaluering af tolerance af jordnøddeprotein blive udført. Bekræftelse af den totale desensibilisering af jordnødder er tolerancen af ​​en enkelt dosis på 4500 mg jordnøddeprotein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katarzyna Grzela, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 22 3179431
  • E-mail: kgrzela@wum.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygehistorie med jordnøddeallergi,
  • IgE-medieret jordnøddeallergi bekræftet som positive hudpriktests med jordnøddeallergener (diameter af korn større end 3 mm) og/eller specifikt IgE niveau større end 0,35 kilo enheder allergen pr. liter (kUA/l) (UniCAP-metoden),
  • reaktion på mindre end 100 mg jordnøddeprotein under OOFC,
  • underskrevet informeret samtykke af forælder/værge og patient i alderen >16 år,
  • patientens/plejernes samarbejde med forsker.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen bekræftet jordnøddeallergi,
  • negativ oral fødevareudfordring med mindre end 100 mg jordnøddeprotein,
  • svær astma,
  • ukontrolleret mild/moderat astma: forceret ekspiratorisk volumen ved ét sekund (FEV1)<80 % (under 5 percentil), FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)<75 % (under 5 percentil), indlæggelse på grund af astmaforværring inden for sidste 12 måneder,
  • nuværende oral/sublingual/subkutan immunterapi med andet allergen,
  • eosinofil gastroenteritis,
  • en historie med alvorlige tilbagevendende anafylaksiepisoder,
  • kroniske sygdomme, der kræver kontinuerlig behandling, herunder hjertesygdomme, epilepsi, stofskiftesygdomme, diabetes,

  • medicin:

    • oral, daglig steroidbehandling længere end 1 måned inden for de sidste 12 måneder,
    • mindst to forløb med oral steroidbehandling (mindst 7 dage) inden for de sidste 12 måneder,
    • oral steroidbehandling længere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder,
    • biologisk behandling,
    • behovet for konstant at tage antihistaminer,
    • behandling med β-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanal-hæmmere,
  • graviditet,
  • intet samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • manglende patientsamarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis jordnødder
20 patienter
Kosttilskud: Høj dosis jordnødder
Patienterne vil modtage en høj dosis jordnødder (300 mg) blandet med æblemousse (hvis barnet tåler æble). For gennemsigtigheden af ​​undersøgelsen vil alle patienter modtage det samme kommercielt fremstillede æbleprodukt
Aktiv komparator: lav dosis jordnødder
20 patienter
Kosttilskud: Lav dosis jordnødder
Patienterne vil modtage en lav dosis jordnødder (150 mg) blandet med æblemousse (hvis barnet tåler æble). For gennemsigtigheden af ​​undersøgelsen vil alle patienter modtage det samme kommercielt fremstillede æbleprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af jordnødder
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Andel af deltagere, der tåler en enkelt dosis på 300 mg eller mere (maksimalt 4500 mg) jordnøddeprotein
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
mængde og sværhedsgrad af bivirkninger, vurderet og sammenlignet mellem grupper, opdelt i mild, moderat og svær kategori
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Laboratoriedata
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
forskel i jordnøddeserumimmunoglobulin E (IgE) niveau og immunglobulin G4 (IgG4) niveau sammenlignet mellem grupper ved slutningen af ​​behandlingen
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
Hudpriktest (SPT)
Tidsramme: Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi
ændring i hudpriktest-reaktivitet over for jordnøddeprotein fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, sammenlignet mellem grupper
Op til 16 måneder efter start af oral immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peanuts protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Høj dosis jordnødder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner