Immunothérapie orale à haute et faible dose d'arachide - Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité
1 décembre 2025 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Dans cet essai, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie orale avec des protéines d'arachide à haute et à faible dose (300 mg contre 150 mg) chez les enfants allergiques aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie à l'arachide est un problème clinique important. L'immunothérapie alimentaire fournit la dernière approche pour gérer les allergies alimentaires. L'immunothérapie orale est considérée comme la plus efficace et la plus sûre, selon les recherches actuelles. De plus, ce type de thérapie est facilement disponible et peut être poursuivi au domicile du patient. L'obtention et le maintien de la tolérance à l'aliment allergique est l'objectif principal de cette procédure.
L'étude inclura des enfants allergiques aux arachides, confirmés lors d'une provocation alimentaire orale ouverte (OOFC) avec des protéines d'arachide. Le premier OOFC sera réalisé avant l'immunothérapie, le second en fin d'intervention. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Pendant la phase d'entretien, le premier groupe recevra une faible dose de protéines d'arachide, soit 150 mg, le second recevra une dose élevée, soit 300 mg de protéines d'arachide. Immunothérapie orale à faible et forte dose de protéines d'arachide chez des enfants répartis au hasard en deux groupes (1:1).
Dans la phase suivante, toutes les deux semaines, la dose d'arachide grillée moulue sera augmentée et appliquée à un enfant pendant l'hospitalisation (procédure d'un jour). La condition préalable à l'augmentation de la dose est une bonne tolérance de la portion précédente d'arachide. Le délai maximum pour cette phase est de 14 mois.
Après avoir atteint la tolérance, l'immunothérapie sera poursuivie pendant 2 mois en phase d'entretien, avec une dose de 150 mg ou 300 mg de protéine d'arachide, selon un groupe d'étude.
La phase d'augmentation de la posologie durera au maximum 14 mois. Si les patients atteignent la dose d'entretien plus tôt, cette période peut être plus courte. La dose d'entretien est déterminée par l'assignation aléatoire des patients à l'un des groupes de l'étude et contient respectivement 150 mg ou 300 mg de protéines d'arachide.
La durée de la phase d'entretien est de 8 semaines (+/-2 semaines). Après 2 mois (8 semaines +/- 2 semaines) de dose d'entretien, l'OOFC final et l'évaluation de la tolérance de la protéine d'arachide seront effectués. La confirmation de la désensibilisation totale de l'arachide est la tolérance d'une dose unique de 4500 mg de protéine d'arachide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-091
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- antécédents médicaux d'allergie aux arachides,
- Allergie à l'arachide médiée par les IgE confirmée par des tests cutanés positifs avec des allergènes d'arachide (diamètre de la papule supérieur à 3 mm) et/ou un taux d'IgE spécifique supérieur à 0,35 kilo unités d'allergène par litre (kUA/l) (méthode UniCAP),
- réaction à moins de 100 mg de protéines d'arachide au cours de l'OOFC,
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et le patient âgé de plus de 16 ans,
- coopération du patient/soignant avec le chercheur.
Critère d'exclusion:
- pas d'allergie confirmée à l'arachide,
- défi alimentaire oral négatif avec moins de 100 mg de protéines d'arachide,
- asthme sévère,
- asthme léger/modéré non contrôlé : volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS)<80 % (sous le 5e centile), VEMS/capacité vitale forcée (CVF)<75 % (sous le 5e centile), hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme au cours de la dernière 12 mois,
- immunothérapie orale/sublinguale/sous-cutanée en cours avec un autre allergène,
- gastro-entérite à éosinophiles,
- une histoire d'épisodes d'anaphylaxie sévères récurrents,
- les maladies chroniques nécessitant un traitement continu, y compris les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies métaboliques, le diabète,
médicament:
- corticothérapie orale quotidienne de plus d'un mois au cours des 12 derniers mois,
- au moins deux cycles de corticothérapie orale (au moins 7 jours) au cours des 12 derniers mois,
- corticothérapie orale de plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois,
- traitement biologique,
- la nécessité de prendre constamment des antihistaminiques,
- traitement par bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des canaux calciques,
- grossesse,
- pas de consentement à participer à l'étude,
- manque de coopération des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: forte dose d'arachide
20 patients
|
Les patients recevront une dose élevée d'arachides moulues (300 mg) mélangées à de la mousse de pomme (en supposant que l'enfant tolère la pomme).
Pour la transparence de l'étude, tous les patients recevront le même produit à base de pomme préparé commercialement
|
|
Comparateur actif: faible dose d'arachides
20 patients
|
Les patients recevront une faible dose d'arachides moulues (150 mg) mélangées à de la mousse de pomme (en supposant que l'enfant tolère la pomme).
Pour la transparence de l'étude, tous les patients recevront le même produit à base de pomme préparé commercialement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance aux cacahuètes
Délai: Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
|
Proportion de participants qui tolèrent la dose unique de 300 mg ou plus (maximum 4 500 mg) de protéines d'arachide
|
Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
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quantité et sévérité de l'effet indésirable, évalué et comparé entre les groupes, divisé en catégorie légère, modérée et sévère
|
Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
|
|
Données de laboratoire
Délai: Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
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différence entre les taux d'immunoglobuline E (IgE) et d'immunoglobuline G4 (IgG4) dans le sérum d'arachide, comparés entre les groupes à la fin du traitement
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Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
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|
Test de piqûre cutanée (SPT)
Délai: Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
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modification de la réactivité du test cutané aux protéines d'arachide entre le début et la fin du traitement, par rapport aux groupes
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Jusqu'à 16 mois après le début de l'immunothérapie orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peanuts protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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