Imunoterapia Oral de Amendoim em Alta e Baixa Dose - Comparação de Eficácia e Segurança
18 de março de 2024 atualizado por: Medical University of Warsaw
Neste ensaio os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia oral com proteína de amendoim em dose alta e baixa (300mg versus 150mg) em crianças com alergia ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é um problema clínico significativo. A imunoterapia alimentar fornece a abordagem mais recente para o gerenciamento de alergia alimentar. A imunoterapia oral é considerada a mais eficaz e segura, de acordo com pesquisas atuais. Além disso, esse tipo de terapia está facilmente disponível e pode ser continuado na casa do paciente. A obtenção e manutenção da tolerância ao alimento alérgico é o principal objetivo deste procedimento.
O estudo incluirá crianças com alergia ao amendoim, confirmada durante desafio alimentar oral aberto (OOFC) com proteína de amendoim. A primeira OOFC será realizada antes da imunoterapia, a segunda no final do procedimento. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Na fase de manutenção, o primeiro grupo receberá baixa dose de proteína de amendoim, que equivale a 150mg, o segundo receberá alta dose, que é de 300mg de proteína de amendoim. Imunoterapia oral com baixa e alta dose de proteína de amendoim em crianças divididas aleatoriamente em dois grupos (1:1).
Na fase seguinte, a cada duas semanas a dose de amendoim torrado moído será aumentada e aplicada em uma criança durante a internação (procedimento de 1 dia). A pré-condição para o aumento da dose é a boa tolerância à porção anterior de amendoim. O prazo máximo para esta fase é de 14 meses.
Após atingir a tolerância, a imunoterapia será continuada por 2 meses em fase de manutenção, com dose de 150mg ou 300mg de proteína de amendoim, dependendo do grupo de estudo.
A fase de aumento da dosagem durará no máximo 14 meses. Se os pacientes atingirem a dose de manutenção mais cedo, esse período pode ser mais curto. A dose de manutenção é determinada pela atribuição aleatória de pacientes a um do grupo do estudo e quantidades de 150 mg ou 300 mg de proteína de amendoim, respectivamente.
A duração da fase de manutenção é de 8 semanas (+/-2 semanas). Após 2 meses (8 semanas +/- 2 semanas) da dose de manutenção será realizada a OOFC final e avaliação da tolerância à proteína do amendoim. A confirmação da dessensibilização total do amendoim é a tolerância de uma única dose de 4500 mg de proteína de amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Número de telefone: +48 22 3179431
- E-mail: kgrzela@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Klementyna Łyżwa, MD
- Número de telefone: +488607153221
- E-mail: klementyna.jozwik@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Klementyna Łyżwa, MD
- Número de telefone: 607153221
- E-mail: klementyna.jozwik@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico médico de alergia a amendoim,
- Alergia ao amendoim mediada por IgE confirmada como testes cutâneos por picada positivos com alérgenos de amendoim (diâmetro da pápula maior que 3 mm) e/ou nível de IgE específica maior que 0,35 quilo de unidades de alérgenos por litro (kUA/l) (método UniCAP),
- reação a menos de 100 mg de proteína de amendoim durante OOFC,
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsável legal e paciente com idade > 16 anos,
- cooperação do paciente/cuidador com o pesquisador.
Critério de exclusão:
- nenhuma alergia confirmada ao amendoim,
- provocação alimentar oral negativa com menos de 100mg de proteína de amendoim,
- asma grave,
- asma leve/moderada não controlada: volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <80% (abaixo do percentil 5), VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <75% (abaixo do percentil 5), hospitalização por exacerbação da asma no último 12 meses,
- imunoterapia oral/sublingual/subcutânea atual com outro alérgeno,
- gastroenterite eosinofílica,
- uma história de episódios recorrentes graves de anafilaxia,
- doenças crônicas que requerem tratamento contínuo, incluindo doenças cardíacas, epilepsia, doenças metabólicas, diabetes,
medicamento:
- terapia oral diária com esteroides por mais de 1 mês nos últimos 12 meses,
- pelo menos dois cursos de terapia com esteróides orais (pelo menos 7 dias) nos últimos 12 meses,
- terapia com esteróides orais por mais de 7 dias nos últimos 3 meses,
- tratamento biológico,
- a necessidade de tomar constantemente anti-histamínicos,
- terapia com β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), inibidores dos canais de cálcio,
- gravidez,
- não consentir em participar do estudo,
- falta de cooperação do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alta dose de amendoim
20 pacientes
|
Os pacientes receberão uma dose alta de amendoim moído (300 mg) misturado com mousse de maçã (supondo que a criança tolere maçã).
Para a transparência do estudo, todos os pacientes receberão o mesmo produto de maçã preparado comercialmente
|
|
Comparador Ativo: baixa dose de amendoim
20 pacientes
|
Os pacientes receberão uma dose baixa de amendoim moído (150 mg) misturado com mousse de maçã (supondo que a criança tolere maçã).
Para a transparência do estudo, todos os pacientes receberão o mesmo produto de maçã preparado comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância de amendoim
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Proporção de participantes que toleram a dose única de 300 mg ou mais (máximo de 4500 mg) de proteína de amendoim
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
quantidade e gravidade do efeito adverso, avaliados e comparados entre os grupos, divididos em leve, moderado e grave
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
|
Dados de laboratório
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
diferença no nível de imunoglobulina E (IgE) sérica de amendoim e nível de imunoglobulina G4 (IgG4), em comparação entre os grupos no final do tratamento
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
|
Teste de picada na pele (SPT)
Prazo: Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
alteração na reatividade do teste cutâneo por picada à proteína do amendoim desde o início até o final do tratamento, em comparação entre os grupos
|
Até 16 meses após o início da imunoterapia oral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peanuts protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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