Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия высокими и низкими дозами арахиса — сравнение эффективности и безопасности

1 декабря 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw
В этом испытании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии арахисовым белком в высоких и низких дозах (300 мг против 150 мг) у детей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на арахис является серьезной клинической проблемой. Пищевая иммунотерапия представляет собой новейший подход к лечению пищевой аллергии. Согласно текущим исследованиям, оральная иммунотерапия считается наиболее эффективной и безопасной. Более того, этот вид терапии легко доступен и может быть продолжен на дому у пациента. Получение и поддержание толерантности к аллергенной пище является основной целью этой процедуры.

В исследование будут включены дети с аллергией на арахис, подтвержденной во время открытой пероральной пищевой провокации (OOFC) с белком арахиса. Первый OOFC будет выполнен перед иммунотерапией, второй – в конце процедуры. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Во время поддерживающей фазы первая группа получает низкую дозу арахисового белка, которая составляет 150 мг, вторая — высокую дозу, которая составляет 300 мг арахисового белка. Пероральная иммунотерапия низкой и высокой дозой белка арахиса у детей, рандомизированно распределенных на две группы (1:1).

На следующем этапе каждые две недели доза измельченного жареного арахиса будет увеличиваться и применяться к ребенку во время госпитализации (процедура 1 день). Предпосылкой для увеличения дозы является хорошая переносимость предыдущей порции арахиса. Максимальный срок для этого этапа составляет 14 месяцев.

После достижения толерантности иммунотерапия будет продолжена в течение 2 месяцев в поддерживающей фазе с дозой арахисового белка 150 или 300 мг, в зависимости от исследуемой группы.

Фаза увеличения дозировки продлится максимум 14 месяцев. Если пациенты достигают поддерживающей дозы раньше, этот период может быть короче. Поддерживающая доза определяется случайным распределением пациентов в одну из исследуемых групп и составляет 150 мг или 300 мг белка арахиса соответственно.

Продолжительность поддерживающей фазы составляет 8 недель (+/-2 недели). Через 2 месяца (8 недель +/-2 недели) поддерживающей дозы будет проведена окончательная OOFC и оценка переносимости арахисового белка. Подтверждением полной десенсибилизации арахиса является переносимость однократной дозы 4500 мг белка арахиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • история болезни аллергии на арахис,
  • IgE-опосредованная аллергия на арахис, подтвержденная положительными кожными прик-тестами с аллергенами арахиса (диаметр волдыря более 3 мм) и/или уровнем специфического IgE более 0,35 килоединиц аллергена на литр (kUA/л) (метод UniCAP),
  • реакция на менее 100 мг белка арахиса во время OOFC,
  • подписанное Информированное согласие родителя/законного опекуна и пациента старше 16 лет,
  • сотрудничество пациента/опекунов с исследователем.

Критерий исключения:

  • отсутствие подтвержденной аллергии на арахис,
  • отрицательная пероральная пищевая провокация менее чем 100 мг белка арахиса,
  • тяжелая астма,
  • неконтролируемая легкая/умеренная астма: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)<80% (ниже 5-го процентиля), ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75% (ниже 5-го процентиля), госпитализация в связи с обострением астмы в течение последней 12 месяцев,
  • текущая пероральная/сублингвальная/подкожная иммунотерапия другим аллергеном,
  • эозинофильный гастроэнтерит,
  • история тяжелых рецидивирующих эпизодов анафилаксии,
  • хронические заболевания, требующие постоянного лечения, в том числе болезни сердца, эпилепсия, нарушения обмена веществ, сахарный диабет,

  • медикамент:

    • пероральная, ежедневная стероидная терапия продолжительностью более 1 месяца в течение последних 12 месяцев,
    • не менее двух курсов пероральной стероидной терапии (не менее 7 дней) в течение последних 12 месяцев,
    • пероральная стероидная терапия более 7 дней в течение последних 3 месяцев,
    • биологическая очистка,
    • необходимость постоянного приема антигистаминных препаратов,
    • терапия β-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами кальциевых каналов,
  • беременность,
  • отсутствие согласия на участие в исследовании,
  • отсутствие сотрудничества с пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокая доза арахиса
20 пациентов
Диетическая добавка: Высокая доза арахиса
Пациенты будут получать высокую дозу молотого арахиса (300 мг), смешанного с яблочным муссом (при условии, что ребенок переносит яблоко). Для прозрачности исследования все пациенты будут получать один и тот же коммерчески приготовленный яблочный продукт.
Активный компаратор: низкая доза арахиса
20 пациентов
Диетическая добавка: Низкая доза арахиса
Пациенты будут получать низкую дозу молотого арахиса (150 мг), смешанного с яблочным муссом (при условии, что ребенок переносит яблоко). Для прозрачности исследования все пациенты будут получать один и тот же коммерчески приготовленный яблочный продукт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость арахиса
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Доля участников, которые переносят разовую дозу 300 мг или более (максимум 4500 мг) арахисового белка
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
количество и тяжесть побочных эффектов, оцениваемых и сравниваемых между группами, разделенными на легкую, среднюю и тяжелую категории
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Лабораторные данные
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
разница в уровне иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке арахиса и уровне иммуноглобулина G4 (IgG4) по сравнению между группами в конце лечения
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
Кожный прик-тест (КПТ)
Временное ограничение: До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии
изменение реактивности кожных прик-тестов на белок арахиса от исходного уровня до конца лечения по сравнению между группами
До 16 месяцев после начала пероральной иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Peanuts protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза арахиса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться