Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi w wysokich i niskich dawkach - porównanie skuteczności i bezpieczeństwa

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej immunoterapii białkiem orzeszków ziemnych w dużych i małych dawkach (300 mg w porównaniu do 150 mg) u dzieci z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na orzeszki ziemne stanowi istotny problem kliniczny. Immunoterapia pokarmowa zapewnia najnowsze podejście do leczenia alergii pokarmowej. Według aktualnych badań immunoterapia doustna jest uważana za najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą. Co więcej, tego typu terapia jest łatwo dostępna i może być kontynuowana w domu pacjenta. Głównym celem tego postępowania jest uzyskanie i utrzymanie tolerancji na uczulający pokarm.

Badanie obejmie dzieci z alergią na orzeszki ziemne, potwierdzoną podczas otwartej prowokacji pokarmowej (OOFC) z białkiem orzeszków ziemnych. Pierwsza OOFC zostanie przeprowadzona przed immunoterapią, druga pod koniec zabiegu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W fazie podtrzymującej pierwsza grupa otrzyma niską dawkę białka arachidowego, która wynosi 150 mg, druga otrzyma wysoką dawkę, która wynosi 300 mg białka arachidowego. Immunoterapia doustna z niską i wysoką dawką białka arachidowego u dzieci losowo przydzielonych do dwóch grup (1:1).

W kolejnej fazie co dwa tygodnie zwiększana będzie dawka mielonych prażonych orzeszków ziemnych i podawana dziecku podczas hospitalizacji (zabieg 1-dniowy). Warunkiem zwiększenia dawki jest dobra tolerancja poprzedniej porcji orzeszków ziemnych. Maksymalne ramy czasowe dla tej fazy to 14 miesięcy.

Po uzyskaniu tolerancji immunoterapia będzie kontynuowana przez 2 miesiące w fazie podtrzymującej, z dawką 150 mg lub 300 mg białka orzeszków ziemnych, w zależności od grupy badawczej.

Faza zwiększania dawki potrwa maksymalnie 14 miesięcy. Jeśli pacjent wcześniej osiągnie dawkę podtrzymującą, okres ten może być krótszy. Dawka podtrzymująca ustalana jest poprzez losowe przypisanie pacjentów do jednej z grupy badanej i wynosi odpowiednio 150 mg lub 300 mg białka orzeszków ziemnych.

Czas trwania fazy podtrzymującej wynosi 8 tygodni (+/-2 tygodnie). Po 2 miesiącach (8 tyg. +/- 2 tyg.) dawki podtrzymującej zostanie wykonane końcowe OOFC i ocena tolerancji białka orzeszków ziemnych. Potwierdzeniem całkowitej desensytyzacji orzeszków ziemnych jest tolerancja pojedynczej dawki 4500 mg białka orzeszków ziemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia medyczna alergii na orzeszki ziemne,
  • IgE-zależna alergia na orzeszki ziemne potwierdzona dodatnimi punktowymi testami skórnymi z alergenami orzeszków ziemnych (średnica bąbla powyżej 3 mm) i/lub poziom swoistych IgE powyżej 0,35 kg j. alergenu na litr (kUA/l) (metoda UniCAP),
  • reakcja na mniej niż 100 mg białka orzeszków ziemnych podczas OOFC,
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta w wieku >16 lat,
  • współpracy pacjenta/opiekunów z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • brak potwierdzonej alergii na orzeszki ziemne,
  • negatywna próba doustnego pokarmu z mniej niż 100 mg białka orzechowego,
  • ciężka astma,
  • niekontrolowana astma łagodna/umiarkowana: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% (poniżej 5. percentyla), FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <75% (poniżej 5. percentyla), hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego 12 miesięcy,
  • aktualna immunoterapia doustna/podjęzykowa/podskórna innym alergenem,
  • eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit,
  • historia ciężkich nawracających epizodów anafilaksji,
  • choroby przewlekłe wymagające ciągłego leczenia, w tym choroby serca, padaczka, choroby metaboliczne, cukrzyca,

  • lek:

    • doustna, codzienna steroidoterapia dłuższa niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • co najmniej dwa kursy sterydoterapii doustnej (co najmniej 7 dni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
    • sterydoterapia doustna dłuższa niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • oczyszczanie biologiczne,
    • konieczność ciągłego przyjmowania leków przeciwhistaminowych,
    • terapia β-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorami kanału wapniowego,
  • ciąża,
  • brak zgody na udział w badaniu,
  • brak współpracy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duża dawka orzeszków ziemnych
20 pacjentów
Suplement diety: Wysoka dawka orzeszków ziemnych
Pacjenci otrzymają dużą dawkę zmielonych orzeszków ziemnych (300 mg) zmieszanych z musem jabłkowym (jeśli dziecko toleruje jabłka). Dla przejrzystości badania wszyscy pacjenci otrzymają ten sam komercyjnie przygotowany produkt jabłkowy
Aktywny komparator: mała dawka orzeszków ziemnych
20 pacjentów
Suplement diety: Niska dawka orzeszków ziemnych
Pacjenci otrzymają małą dawkę zmielonych orzeszków ziemnych (150 mg) zmieszanych z musem jabłkowym (jeśli dziecko toleruje jabłka). Dla przejrzystości badania wszyscy pacjenci otrzymają ten sam komercyjnie przygotowany produkt jabłkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Odsetek uczestników, którzy tolerują pojedynczą dawkę 300 mg lub więcej (maksymalnie 4500 mg) białka orzeszków ziemnych
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
ilość i nasilenie działania niepożądanego, oceniane i porównywane między grupami, podzielone na kategorię łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
różnica w poziomie immunoglobuliny E (IgE) w surowicy orzeszków ziemnych i poziomu immunoglobuliny G4 (IgG4) w porównaniu między grupami pod koniec leczenia
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
Punktowe testy skórne (SPT)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej
zmiana reaktywności skórnych testów punktowych na białko orzeszków ziemnych od wartości początkowej do końca leczenia, w porównaniu między grupami
Do 16 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii doustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peanuts protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka orzeszków ziemnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj