Suuri- ja pieniannoksinen oraalinen maapähkinäimmunoterapia – tehon ja turvallisuuden vertailu
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan maapähkinäproteiinia sisältävän oraalisen immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta suurilla ja pienillä annoksilla (300 mg vs. 150 mg) lapsilla, joilla on maapähkinäallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergia on merkittävä kliininen ongelma. Ruokaimmunoterapia tarjoaa uusimman lähestymistavan ruoka-aineallergioiden hallintaan. Oraalista immunoterapiaa pidetään nykyisten tutkimusten mukaan tehokkaimpana ja turvallisimpana. Lisäksi tämäntyyppinen hoito on helposti saatavilla ja sitä voidaan jatkaa potilaan kotona. Tämän toimenpiteen päätavoite on allergisen ruoan sietokyvyn saaminen ja ylläpitäminen.
Tutkimukseen osallistuu lapsia, joilla on maapähkinäallergia, joka on vahvistettu avoimen oraalisen ruokahaasteen (OOFC) aikana maapähkinäproteiinilla. Ensimmäinen OOFC suoritetaan ennen immunoterapiaa, toinen toimenpiteen lopussa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ylläpitovaiheen aikana ensimmäinen ryhmä saa pienen annoksen maapähkinäproteiinia, joka on 150 mg, toinen saa suuren annoksen, joka on 300 mg maapähkinäproteiinia. Suun kautta annettava immunoterapia pienellä ja suurella maapähkinäproteiiniannoksella lapsille, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1).
Seuraavassa vaiheessa jauhetun paahdetun maapähkinän annosta lisätään joka toinen viikko ja annetaan lapselle sairaalahoidon aikana (1 päivän toimenpide). Edellytyksenä annoksen lisäämiselle on edellisen maapähkinäannoksen hyvä sietokyky. Tämän vaiheen enimmäisaika on 14 kuukautta.
Toleranssin saavuttamisen jälkeen immunoterapiaa jatketaan 2 kuukauden ajan ylläpitovaiheessa annoksella 150 mg tai 300 mg maapähkinäproteiinia tutkimusryhmästä riippuen.
Annoksen nostovaihe kestää enintään 14 kuukautta. Jos potilas saavuttaa ylläpitoannoksen aikaisemmin, tämä aika voi olla lyhyempi. Ylläpitoannos määräytyy satunnaisten potilaiden jakamalla tutkimusryhmästä 150 mg tai 300 mg maapähkinäproteiinia.
Ylläpitovaiheen kesto on 8 viikkoa (+/-2 viikkoa). 2 kuukauden (8 viikkoa +/-2 viikkoa) ylläpitoannoksen jälkeen suoritetaan lopullinen OOFC ja maapähkinäproteiinin sietokyvyn arviointi. Vahvistus maapähkinän täydellisestä herkkyyden vähenemisestä on 4500 mg:n maapähkinäproteiinin kerta-annoksen sietokyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna Grzela, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 22 3179431
- Sähköposti: kgrzela@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klementyna Łyżwa, MD
- Puhelinnumero: +488607153221
- Sähköposti: klementyna.jozwik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Klementyna Łyżwa, MD
- Puhelinnumero: 607153221
- Sähköposti: klementyna.jozwik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maapähkinäallergian sairaushistoria,
- IgE-välitteinen maapähkinäallergia vahvistettiin positiivisina ihopistokokeissa maapähkinäallergeeneilla (viljan halkaisija yli 3 mm) ja/tai spesifisellä IgE-tasolla yli 0,35 kiloyksikköä allergeenia litrassa (kUA/l) (UniCAP-menetelmä),
- reaktio alle 100 mg:aan maapähkinäproteiinia OOFC:n aikana,
- vanhemman/laillisen huoltajan ja yli 16-vuotiaan potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus,
- potilaan/hoitajan yhteistyö tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei vahvistettua maapähkinäallergiaa,
- negatiivinen oraalinen ruoka-altistus alle 100 mg maapähkinäproteiinilla,
- vaikea astma,
- hallitsematon lievä/keskivaikea astma: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % (alle 5. prosenttipiste), FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <75 % (alle 5. prosenttipiste), sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukautta,
- nykyinen oraalinen/sublingvaalinen/subkutaaninen immunoterapia jollakin muulla allergeenilla,
- eosinofiilinen gastroenteriitti,
- sinulla on ollut vakavia toistuvia anafylaksiajaksoja,
- jatkuvaa hoitoa vaativat krooniset sairaudet, mukaan lukien sydänsairaudet, epilepsia, aineenvaihduntataudit, diabetes,
lääkitys:
- suun kautta otettava päivittäinen steroidihoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana,
- vähintään kaksi suun kautta otettavaa steroidihoitokurssia (vähintään 7 päivää) viimeisen 12 kuukauden aikana,
- suun kautta otettava steroidihoito yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana,
- biologinen hoito,
- tarve ottaa jatkuvasti antihistamiineja,
- hoito beetasalpaajilla, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, kalsiumkanavan estäjillä,
- raskaus,
- ei suostumustaan osallistua tutkimukseen,
- potilasyhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuri annos maapähkinää
20 potilasta
|
Potilaat saavat suuren annoksen jauhettuja maapähkinöitä (300 mg) sekoitettuna omenavaahtoon (olettaen, että lapsi sietää omenaa).
Tutkimuksen läpinäkyvyyden vuoksi kaikki potilaat saavat saman kaupallisesti valmistetun omenatuotteen
|
|
Active Comparator: pieni annos maapähkinöitä
20 potilasta
|
Potilaat saavat pienen annoksen jauhettuja maapähkinöitä (150 mg) sekoitettuna omenavaahtoon (olettaen, että lapsi sietää omenaa).
Tutkimuksen läpinäkyvyyden vuoksi kaikki potilaat saavat saman kaupallisesti valmistetun omenatuotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinöiden sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 300 mg:n kerta-annoksen (enintään 4500 mg) maapähkinäproteiinia
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
haittavaikutusten määrä ja vakavuus, arvioitu ja verrattu ryhmien välillä, jaettuna lievään, keskivaikeaan ja vakavaan luokkaan
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
ero maapähkinä seerumin immunoglobuliini E (IgE) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) tasoissa, verrattuna ryhmien välillä hoidon lopussa
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Ihonpistotesti (SPT)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
muutos ihonpistotestin reaktiivisuudessa maapähkinäproteiiniin lähtötilanteesta hoidon loppuun verrattuna ryhmien välillä
|
Jopa 16 kuukautta suun kautta otettavan immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klementyna Łyżwa, MD, Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Stiefel G, Anagnostou K, Boyle RJ, Brathwaite N, Ewan P, Fox AT, Huber P, Luyt D, Till SJ, Venter C, Clark AT. BSACI guideline for the diagnosis and management of peanut and tree nut allergy. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):719-739. doi: 10.1111/cea.12957.
- Bird JA, Spergel JM, Jones SM, Rachid R, Assa'ad AH, Wang J, Leonard SA, Laubach SS, Kim EH, Vickery BP, Davis BP, Heimall J, Cianferoni A, MacGinnitie AJ, Crestani E, Burks AW; ARC001 Study Group. Efficacy and Safety of AR101 in Oral Immunotherapy for Peanut Allergy: Results of ARC001, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Mar-Apr;6(2):476-485.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2017.09.016. Epub 2017 Oct 31.
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Cox LS, Sanchez-Borges M, Lockey RF. World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System: Is a Modification Needed? J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):58-62.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2016.11.009.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peanuts protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuri annos maapähkinöitä
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis