K vyhodnocení transorálního flexibilního endoskopu s úzkopásmovým zobrazováním u rakoviny nosohltanu
Pilotní studie k vyhodnocení použití transorálního flexibilního endoskopu se zvětšujícím úzkopásmovým zobrazováním u rakoviny nosohltanu
Karcinom nosohltanu (NPC) je v našem regionu endemický a je 9. nejčastějším nádorovým onemocněním v Hongkongu. Tradičně se diagnostika prováděla nasoendoskopickým vyšetřením nosohltanu bílým světlem s následnou biopsií podezřelých lézí pro potvrzení diagnózy. Vzhledem k geometrii anatomie nosohltanu s jeho vlastními štěrbinami a různým množstvím lymfoidních tkání však není vždy snadné identifikovat léze vedoucí k potenciálním vynechaným lézím. Nespecifický aspekt bílého světla také vede k nadměrným biopsiím, které nejsou bez rizika a představují pro pacienty určité nepohodlí. Nedávné pokroky v tekutých biopsiích také umožnily detekci časnějších a menších lézí, které nejsou vždy snadno identifikovatelné nasoendoskopií, ale spíše jsou vidět na magnetické rezonanci (MRI)1.
Alternativní zobrazovací technikou je použití NBI (Narrow Band Imaging) k zobrazení vaskulatury sliznice k identifikaci podezřelých lézí na premalignitu a malignitu, která byla populární v gastrointestinálním traktu. U NPC se NBI s flexibilními nasoendoskopy používá v diagnostice NPC s různým úspěchem2-5. Výzkum naší vlastní skupiny zjistil, že v NPC má NBI omezení vyplývající z nedostatku konsenzu o vaskulárních nálezech na NBI, které představují malignitu, nedostatečné zvětšení a dlouhou ohniskovou vzdálenost současných nasoendoskopů5-8. Flexibilní endoskopie pomocí konvenčního esofago-gastroskopického endoskopu (OGD) s NBI a zvětšením až 80x překonává omezení současných nasoendoskopů, jejich velikost však znemožňuje průchod těchto endoskopů nosní dutinou.
Zde v této pilotní studii se budeme snažit použít OGD s NBI transorálně a retroflexi do nosohltanu k zobrazení nosohltanu se zvýšeným zvětšením a jasností, abychom vyhodnotili proveditelnost této studie v diagnostice nazofaryngeálního karcinomu.
Studijní otázky:
- Je možné použít OGD se zvětšujícím NBI pro diagnostiku NPC?
- Jsou na NBI OGD zjištěny funkce, které jsou diagnostické pro NPC?
- Odpovídají histologické znaky nálezům NBI?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní případová-kontrolní studie. Přijmeme 40 pacientů. Do testovací skupiny bude přijato 20 pacientů s nově diagnostikovaným primárním NPC. 20 pacientů podstupujících OGD pro léze nezahrnující onemocnění oblasti hlavy a krku bude přijato do kontrolní skupiny.
K vyšetření nazofaryngeální oblasti pacientů bude provedena NBI OGD a flexibilní nasoendoskopie.
NBI OGD: Endoskopické postupy by prováděli naši vyšetřovatelé s odbornými znalostmi v provádění horní endoskopie. Byly by použity endoskopy se zvětšením a funkcí NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Ke špičce endoskopu by byla připojena měkká černá kapuce pro lepší nastavení ohniskové vzdálenosti.
Po zavedení přes náústek bude pak dalekohled retroflexován do nosohltanu a laterální stěny do Fossa of Rosenmuller a zadní stěna nosohltanu bude systematicky vyšetřena bílým světlem a NBI. Cílové podezřelé oblasti by byly zkoumány pomocí zvětšení s výkonem až 80X.
Flexibilní nasoendoskopie: Nasoendoskop se zavádí do nosu, nosní dutiny a nosohltanu. Má kameru a světlo na konci a umožňuje našemu lékaři zkontrolovat jakékoli abnormálně vypadající oblasti. Při identifikaci podezřelé léze. Budou odebrány biopsie míst s různými nálezy NBI, aby bylo možné korelovat nálezy NBI s histologickými rysy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná inkluzní kritéria pro obě studijní skupiny, testovací skupinu a kontrolní skupinu.
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- 18 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádné kognitivní poruchy
Testovaná skupina - Specifická kritéria pro zařazení 1) Nově diagnostikovaný primární karcinom nosohltanu
Kontrolní skupina - Specifická kritéria zahrnutí
1) Pacienti podstupující OGD pro léze nezahrnující onemocnění oblasti hlavy a krku
Obecná vylučovací kritéria pro obě studijní skupiny, testovací skupinu a kontrolní skupinu.
- Na antikoagulaci včetně Plavixu, warfarinu a NOAC
- Aktuální slizniční léze v oblasti hlavy a krku
- Historie malignity
- Souběžné maligní onemocnění
- Trismus bránící OGD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ezofago-gastroskopie endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním
transorální flexibilní endoskop se zvětšovacím úzkopásmovým zobrazením při vyšetření nosohltanu
|
Použití esofago-gastroskopického endoskopu (OGD) s Narrow Band Imaging (NBI) transorálně a retroflexe do nosohltanu pro zobrazení nosohltanu se zvýšeným zvětšením a jasností pro diagnostiku karcinomu nosohltanu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskulatura nazofaryngeální oblasti
Časové okno: během období zápisu
|
Vaskulatura nazofaryngeální oblasti, která je zachycena transorálním flexibilním endoskopem se zvětšujícím úzkopásmovým zobrazením
|
během období zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické rysy nasofaryngeální léze
Časové okno: během období zápisu
|
Histologické rysy nazofaryngeální biopsie, která se provádí během endoskopie se zvětšovacím úzkopásmovým zobrazením.
|
během období zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy