Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera transoralt flexibelt endoskop med smalbandsavbildning vid nasofarynxcancer

3 juni 2020 uppdaterad av: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie för att utvärdera användningen av ett transoralt flexibelt endoskop med förstorande smalbandsavbildning vid nasofaryngeal cancer

Nasofarynxcarcinom (NPC) är endemisk i vår region och är den nionde vanligaste cancerformen i Hong Kong. Traditionellt har diagnosen varit genom en nasoendoskopisk undersökning av nasofarynx med vitt ljus följt av en biopsi av misstänkta lesioner för en bekräftande diagnos. Men med tanke på geometrin hos nasofarynxens anatomi, med dess inneboende sprickor och varierande mängder lymfoida vävnader, är lesioner inte alltid lätta att identifiera vilket leder till potentiella missade lesioner. Den icke-specifika aspekten av vitt ljus leder också till överdrivna biopsier som inte är utan risk och till visst obehag för patienterna. De senaste framstegen inom flytande biopsier har också möjliggjort upptäckt av tidigare och mindre lesioner som inte alltid lätt kan identifieras vid nasoendoskopi utan snarare ses på magnetisk resonanstomografi (MRT)1.

En alternativ avbildningsteknik är användningen av Narrow Band Imaging (NBI) för att se slemhinnans kärlsystem för att identifiera misstänkta lesioner för pre-malignitet och malignitet som har blivit populärt i mag-tarmkanalen. I NPC har NBI med de flexibla nasoendoskopen använts vid diagnos av NPC med varierande framgång2-5. Vår egen grupps forskning har funnit att i NPC har NBI begränsningar som härrör från bristande konsensus om vaskulära fynd om NBI som utgör malignitet, brist på förstoring och lång brännvidd av nuvarande nasoendoskop5-8. Flexibel endoskopi med konventionellt esofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI och förstoringseffekt upp till 80x övervinner begränsningarna hos nuvarande nasoendoskop, men deras storlek förhindrar att dessa endoskop passerar genom näshålan.

Här i denna pilotstudie kommer vi att försöka använda en OGD med NBI passerad transoralt och retroflexerad in i nasofarynx för att se nasofarynx med ökad förstoring och klarhet för att utvärdera genomförbarheten av denna studie vid diagnos av nasofarynxkarcinom.

Studiefrågor:

  1. Är det möjligt att använda en OGD med förstorande NBI för diagnos av NPC?
  2. Finns det funktioner som upptäckts på NBI OGD som är diagnostiska för NPC?
  3. Överensstämmer histologiska egenskaper med NBI-fynd?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en fallkontrollpilotstudie. Vi ska rekrytera 40 patienter. 20 patienter med nydiagnostiserad primär NPC kommer att rekryteras till testgruppen. 20 patienter som genomgår en OGD för lesioner som inte involverar sjukdom i huvud- och halsregionen kommer att rekryteras till kontrollgruppen.

NBI OGD och flexibel nasoendoskopi kommer att utföras för att undersöka patienternas nasofaryngeala region.

NBI OGD: Endoskopiska procedurer skulle utföras av våra utredare med expertis på att utföra övre endoskopi. Endoskop med förstoring och NBI-funktion skulle användas (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En mjuk svart huva skulle fästas på spetsen av endoskopet för bättre justering av brännvidden.

Vid införande genom ett munstycke kommer skopet sedan att retroflexeras in i nasofarynx och sidoväggarna in i Fossa av Rosenmuller och den bakre nasofaryngealväggen kommer systematiskt att undersökas med vitt ljus och NBI. Misstänkta målområden skulle undersökas med hjälp av förstoring med en effekt på upp till 80X.

Flexibel nasoendoskopi: Nasoendoskopet förs in i näsan, näshålan och nasofaryngnx. Den har en kamera och ett ljus i änden och låter vår läkare kontrollera om det finns onormala områden. Vid identifiering av misstänkt lesion. Biopsier av platser med olika NBI-fynd kommer att tas för att korrelera NBI-fynden med histologiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier för både studiegrupper, testgrupp och kontrollgrupp.

  1. Ingen tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
  2. 18 år och äldre
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Ingen kognitiv funktionsnedsättning

Testgrupp - Specifika inklusionskriterier 1) Nydiagnostiserat primärt nasofaryngealt karcinom

Kontrollgrupp - Specifika inklusionskriterier

1) Patienter som genomgår en OGD för lesioner som inte involverar sjukdom i huvud- och halsregionen

Allmänna uteslutningskriterier för både studiegrupper, testgrupp och kontrollgrupp.

  1. På antikoagulering inklusive Plavix, warfarin och NOAC
  2. Aktuella slemhinneskador i huvud- och halsregionen
  3. Historia om malignitet
  4. Samtidig malign sjukdom
  5. Trismus förhindrar en OGD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: esofago-gastroskopi endoskopi med smalbandsavbildning
ett transoralt flexibelt endoskop med förstorande smalbandsavbildning vid nasofaryngeal undersökning
Att använda ett esofagogastroskopi-endoskop (OGD) med Narrow Band Imaging (NBI) passerade transoralt och retroflexerat in i nasofarynx för att se nasofarynx med ökad förstoring och klarhet för diagnos av nasofarynxkarcinom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulaturen i den nasofaryngeala regionen
Tidsram: under inskrivningsperioden
Vaskulaturen i den nasofaryngeala regionen som fångas av det transorala flexibla endoskopet med förstorande smalbandsavbildning
under inskrivningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska egenskaper hos nasofaryngeal lesion
Tidsram: under inskrivningsperioden
Histologiska egenskaper av nasofaryngeal biopsi som görs under endoskopi med förstorande smalbandsavbildning.
under inskrivningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

3
Prenumerera