- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419324
Att utvärdera transoralt flexibelt endoskop med smalbandsavbildning vid nasofarynxcancer
En pilotstudie för att utvärdera användningen av ett transoralt flexibelt endoskop med förstorande smalbandsavbildning vid nasofaryngeal cancer
Nasofarynxcarcinom (NPC) är endemisk i vår region och är den nionde vanligaste cancerformen i Hong Kong. Traditionellt har diagnosen varit genom en nasoendoskopisk undersökning av nasofarynx med vitt ljus följt av en biopsi av misstänkta lesioner för en bekräftande diagnos. Men med tanke på geometrin hos nasofarynxens anatomi, med dess inneboende sprickor och varierande mängder lymfoida vävnader, är lesioner inte alltid lätta att identifiera vilket leder till potentiella missade lesioner. Den icke-specifika aspekten av vitt ljus leder också till överdrivna biopsier som inte är utan risk och till visst obehag för patienterna. De senaste framstegen inom flytande biopsier har också möjliggjort upptäckt av tidigare och mindre lesioner som inte alltid lätt kan identifieras vid nasoendoskopi utan snarare ses på magnetisk resonanstomografi (MRT)1.
En alternativ avbildningsteknik är användningen av Narrow Band Imaging (NBI) för att se slemhinnans kärlsystem för att identifiera misstänkta lesioner för pre-malignitet och malignitet som har blivit populärt i mag-tarmkanalen. I NPC har NBI med de flexibla nasoendoskopen använts vid diagnos av NPC med varierande framgång2-5. Vår egen grupps forskning har funnit att i NPC har NBI begränsningar som härrör från bristande konsensus om vaskulära fynd om NBI som utgör malignitet, brist på förstoring och lång brännvidd av nuvarande nasoendoskop5-8. Flexibel endoskopi med konventionellt esofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI och förstoringseffekt upp till 80x övervinner begränsningarna hos nuvarande nasoendoskop, men deras storlek förhindrar att dessa endoskop passerar genom näshålan.
Här i denna pilotstudie kommer vi att försöka använda en OGD med NBI passerad transoralt och retroflexerad in i nasofarynx för att se nasofarynx med ökad förstoring och klarhet för att utvärdera genomförbarheten av denna studie vid diagnos av nasofarynxkarcinom.
Studiefrågor:
- Är det möjligt att använda en OGD med förstorande NBI för diagnos av NPC?
- Finns det funktioner som upptäckts på NBI OGD som är diagnostiska för NPC?
- Överensstämmer histologiska egenskaper med NBI-fynd?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fallkontrollpilotstudie. Vi ska rekrytera 40 patienter. 20 patienter med nydiagnostiserad primär NPC kommer att rekryteras till testgruppen. 20 patienter som genomgår en OGD för lesioner som inte involverar sjukdom i huvud- och halsregionen kommer att rekryteras till kontrollgruppen.
NBI OGD och flexibel nasoendoskopi kommer att utföras för att undersöka patienternas nasofaryngeala region.
NBI OGD: Endoskopiska procedurer skulle utföras av våra utredare med expertis på att utföra övre endoskopi. Endoskop med förstoring och NBI-funktion skulle användas (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En mjuk svart huva skulle fästas på spetsen av endoskopet för bättre justering av brännvidden.
Vid införande genom ett munstycke kommer skopet sedan att retroflexeras in i nasofarynx och sidoväggarna in i Fossa av Rosenmuller och den bakre nasofaryngealväggen kommer systematiskt att undersökas med vitt ljus och NBI. Misstänkta målområden skulle undersökas med hjälp av förstoring med en effekt på upp till 80X.
Flexibel nasoendoskopi: Nasoendoskopet förs in i näsan, näshålan och nasofaryngnx. Den har en kamera och ett ljus i änden och låter vår läkare kontrollera om det finns onormala områden. Vid identifiering av misstänkt lesion. Biopsier av platser med olika NBI-fynd kommer att tas för att korrelera NBI-fynden med histologiska egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cherrie NG
- Telefonnummer: +852 35051409
- E-post: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Allmänna inklusionskriterier för både studiegrupper, testgrupp och kontrollgrupp.
- Ingen tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
- 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Testgrupp - Specifika inklusionskriterier 1) Nydiagnostiserat primärt nasofaryngealt karcinom
Kontrollgrupp - Specifika inklusionskriterier
1) Patienter som genomgår en OGD för lesioner som inte involverar sjukdom i huvud- och halsregionen
Allmänna uteslutningskriterier för både studiegrupper, testgrupp och kontrollgrupp.
- På antikoagulering inklusive Plavix, warfarin och NOAC
- Aktuella slemhinneskador i huvud- och halsregionen
- Historia om malignitet
- Samtidig malign sjukdom
- Trismus förhindrar en OGD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: esofago-gastroskopi endoskopi med smalbandsavbildning
ett transoralt flexibelt endoskop med förstorande smalbandsavbildning vid nasofaryngeal undersökning
|
Att använda ett esofagogastroskopi-endoskop (OGD) med Narrow Band Imaging (NBI) passerade transoralt och retroflexerat in i nasofarynx för att se nasofarynx med ökad förstoring och klarhet för diagnos av nasofarynxkarcinom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulaturen i den nasofaryngeala regionen
Tidsram: under inskrivningsperioden
|
Vaskulaturen i den nasofaryngeala regionen som fångas av det transorala flexibla endoskopet med förstorande smalbandsavbildning
|
under inskrivningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histologiska egenskaper hos nasofaryngeal lesion
Tidsram: under inskrivningsperioden
|
Histologiska egenskaper av nasofaryngeal biopsi som görs under endoskopi med förstorande smalbandsavbildning.
|
under inskrivningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna