Ocena przezustnego endoskopu elastycznego z obrazowaniem wąskopasmowym w raku nosogardzieli
Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie przezustnego endoskopu elastycznego z powiększającym obrazowaniem wąskopasmowym w raku nosogardzieli
Rak nosogardzieli (NPC) występuje endemicznie w naszym regionie i jest dziewiątym najczęściej występującym nowotworem w Hongkongu. Tradycyjnie diagnoza opierała się na badaniu nosowo-gardłowym w świetle białym, po którym następowała biopsja podejrzanych zmian w celu potwierdzenia diagnozy. Jednak biorąc pod uwagę geometrię anatomii nosogardzieli, z jej nieodłącznymi szczelinami i różną ilością tkanki limfatycznej, zmiany nie zawsze są łatwe do zidentyfikowania, co prowadzi do potencjalnych przeoczonych zmian. Niespecyficzny aspekt białego światła prowadzi również do nadmiernej liczby biopsji, które nie są pozbawione ryzyka i pewnego dyskomfortu dla pacjentów. Niedawne postępy w płynnych biopsjach umożliwiły również wykrycie wcześniejszych i mniejszych zmian, które nie zawsze są łatwe do zidentyfikowania w nasoendoskopii, ale są raczej widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)1.
Alternatywną techniką obrazowania jest użycie obrazowania wąskopasmowego (NBI) do oglądania unaczynienia błony śluzowej w celu identyfikacji podejrzanych zmian przednowotworowych i złośliwych, które zostały spopularyzowane w przewodzie pokarmowym. W NPC NBI z elastycznymi nasoendoskopami było stosowane w diagnostyce NPC z różnym powodzeniem2-5. Badania naszej własnej grupy wykazały, że w NPC NBI ma ograniczenia wynikające z braku konsensusu co do wyników naczyniowych NBI, które stanowią złośliwość, braku powiększenia i długiej ogniskowej obecnych nasoendoskopów5-8. Elastyczna endoskopia przy użyciu konwencjonalnego endoskopu przełyku-gastroskopii (OGD) z NBI i powiększeniem do 80x pokonuje ograniczenia obecnych nasoendoskopów, jednak ich rozmiar wyklucza przejście tych endoskopów przez jamę nosową.
W tym badaniu pilotażowym będziemy starali się wykorzystać OGD z NBI przekazywanym przez usta i wstecznie do nosogardzieli, aby zobaczyć nosogardło ze zwiększonym powiększeniem i wyrazistością, aby ocenić wykonalność tego badania w diagnostyce raka nosogardzieli.
Pytania do nauki:
- Czy możliwe jest użycie OGD z powiększającym NBI do diagnozy NPC?
- Czy w NBI OGD wykryto funkcje, które są diagnostyczne dla NPC?
- Czy cechy histologiczne odpowiadają wynikom NBI?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne. Zrekrutujemy 40 pacjentów. Do grupy testowej zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym NPC. Do grupy kontrolnej zostanie włączonych 20 pacjentów poddawanych OGD z powodu zmian niezwiązanych z chorobą regionu głowy i szyi.
NBI OGD i giętka nasoendoskopia zostaną wykonane w celu zbadania okolicy nosowo-gardłowej pacjentów.
NBI OGD: Procedury endoskopowe będą wykonywane przez naszych badaczy posiadających doświadczenie w wykonywaniu endoskopii górnej części ciała. Wykorzystano by endoskopy z powiększeniem i funkcją NBI (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia). Miękka czarna osłona byłaby przymocowana do końcówki endoskopu w celu lepszej regulacji ogniskowej.
Po wprowadzeniu przez ustnik sonda zostanie następnie wstecznie zgięta do nosogardzieli, a ściany boczne do dołu Rosenmullera, a tylna ściana nosogardzieli będzie systematycznie badana za pomocą światła białego i NBI. Docelowe podejrzane obszary byłyby badane przy użyciu powiększenia o powiększeniu do 80X.
Elastyczna nasoendoskopia: Nasoendoskop wprowadza się do nosa, jamy nosowej i nosogardzieli. Ma kamerę i światło na końcu i pozwala naszemu lekarzowi sprawdzić wszelkie nienormalnie wyglądające obszary. Po zidentyfikowaniu podejrzanej zmiany. Biopsje miejsc z różnymi wynikami NBI zostaną pobrane w celu skorelowania wyników NBI z cechami histologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia dla obu grup badawczych, grupy badanej i grupy kontrolnej.
- Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
- 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Brak zaburzeń poznawczych
Grupa badana – specyficzne kryteria włączenia 1) Nowo rozpoznany pierwotny rak nosogardzieli
Grupa kontrolna – specyficzne kryteria włączenia
1) Pacjenci poddawani OGD z powodu zmian niezwiązanych z chorobą regionu głowy i szyi
Ogólne kryteria wykluczenia dla obu grup badawczych, grupy badanej i grupy kontrolnej.
- O antykoagulacji, w tym Plavix, warfarynie i NOAC
- Aktualne zmiany chorobowe błony śluzowej okolicy głowy i szyi
- Historia nowotworów złośliwych
- Współistniejąca choroba nowotworowa
- Trismus zapobiegający OGD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: endoskopia przełykowo-gastroskopowa z obrazowaniem wąskopasmowym
przezustny endoskop giętki z powiększającym obrazowaniem wąskopasmowym w badaniu jamy nosowo-gardłowej
|
Zastosowanie endoskopu przełykowo-gastroskopowego (OGD) z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI) wprowadzonym przez usta i wstecznie do nosogardzieli w celu obejrzenia nosogardzieli ze zwiększonym powiększeniem i wyrazistością w diagnostyce raka nosogardzieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Układ naczyniowy okolicy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: w okresie zapisów
|
Układ naczyniowy okolicy nosowo-gardłowej uchwycony przez przezustny elastyczny endoskop z obrazowaniem wąskopasmowym powiększającym
|
w okresie zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczne cechy zmiany nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: w okresie zapisów
|
Cechy histologiczne biopsji jamy nosowo-gardłowej wykonanej podczas endoskopii z obrazowaniem wąskopasmowym powiększającym.
|
w okresie zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy