Transoraalisen joustavan endoskoopin arvioiminen kapeakaistaisella kuvantamisella nenänielun syövässä
Pilottitutkimus transoraalisen joustavan endoskoopin käytön arvioimiseksi suurentavan kapeakaistaisen kuvantamisen kanssa nenänielun syövässä
Nenänielun karsinooma (NPC) on endeeminen alueellamme ja on yhdeksänneksi yleisin syöpä Hongkongissa. Perinteisesti diagnoosi on tehty nenänielun nasoendoskooppisella tutkimuksella valkoisella valolla, minkä jälkeen on otettu biopsia epäilyttävistä leesioista diagnoosin vahvistamiseksi. Ottaen kuitenkin huomioon nenänielun anatomian geometrian, sen luontaiset rakot ja vaihtelevat määrät imukudoksia, vaurioita ei aina voida tunnistaa helposti, mikä johtaa mahdollisiin puuttuviin vaurioihin. Valkoisen valon epäspesifinen puoli johtaa myös liiallisiin biopsioihin, jotka eivät ole vaarattomia, ja joidenkin potilaiden epämukavuuden vuoksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet nestebiopsioissa ovat myös mahdollistaneet aikaisempien ja pienempien leesioiden havaitsemisen, joita ei aina ole helppo tunnistaa nasoendoskopiassa, mutta jotka pikemminkin nähdään magneettikuvauksessa (MRI)1.
Vaihtoehtoinen kuvantamistekniikka on kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) käyttö limakalvon verisuonten tarkastelemiseksi epäilyttävien leesioiden tunnistamiseksi ennen pahanlaatuisuutta ja pahanlaatuisuutta, joka on suosittu maha-suolikanavassa. NPC:ssä joustavilla nasoendoskoopilla varustettua NBI:tä on käytetty NPC:n diagnosoinnissa vaihtelevalla menestyksellä2-5 . Oman ryhmämme tutkimuksessa on havaittu, että NPC:ssä NBI:llä on rajoituksia, jotka johtuvat yksimielisyyden puutteesta NBI:n verisuonilöydöksistä, jotka muodostavat pahanlaatuisuuden, suurennuksen puutteen ja nykyisten nasoendoskooppien pitkän polttovälin5-8. Joustava endoskopia, jossa käytetään perinteistä esophago-gastroskopia-endoskooppia (OGD), jossa on NBI ja suurennusteho jopa 80x, voittaa nykyisten nasoendoskooppien rajoitukset, mutta niiden koko estää näiden endoskooppien kulkemisen nenäontelon läpi.
Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme käyttämään OGD:tä, jossa NBI siirretään transoraalisesti ja retrofleksoidaan nenänieluun, nähdäksemme nenänielun suuremmalla suurennuksella ja selkeämmin arvioidaksemme tämän tutkimuksen toteutettavuutta nenänielun karsinooman diagnosoinnissa.
Opintokysymykset:
- Onko mahdollista käyttää OGD:tä suurentavan NBI:n kanssa NPC-diagnoosissa?
- Onko NBI OGD:ssä havaittu ominaisuuksia, jotka ovat NPC:n diagnostiikkaa?
- Vastaavatko histologiset ominaisuudet NBI-löydöksiä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrolli-pilottitutkimus. Rekrytoimme 40 potilasta. Testiryhmään rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu ensisijainen NPC. 20 potilasta, joille tehdään OGD leesioiden vuoksi, joihin ei liity pään ja kaulan alueen sairautta, rekrytoidaan kontrolliryhmään.
Potilaiden nenänielun alueen tutkimiseksi tehdään NBI OGD ja joustava nasoendoskopia.
NBI OGD: Endoskooppiset toimenpiteet suorittaisivat tutkijamme, joilla on asiantuntemusta ylemmän endoskopian suorittamisesta. Käytettäisiin suurennuksella ja NBI-toiminnolla varustettuja endoskooppeja (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japani). Pehmeä musta huppu kiinnitettäisiin endoskoopin kärkeen polttovälin parempaa säätämistä varten.
Kun skooppi viedään suukappaleen läpi, se retroflexoidaan sitten nenänieluun ja sivuseinät Rosenmuller-kuotoon, ja nenänielun takaseinä tutkitaan systemaattisesti valkoisella valolla ja NBI:lla. Kohdeepäilyttävät alueet tutkittaisiin käyttämällä suurennusta jopa 80-kertaisella teholla.
Joustava nasoendoskooppi: Nenäendoskooppi viedään nenään, nenäonteloon ja nenänieluun. Sen päässä on kamera ja valo, ja sen avulla lääkärimme voi tarkistaa mahdolliset epänormaalin näköiset alueet. Epäilyttävän vaurion tunnistamisen jälkeen. Kohteista, joissa on erilaisia NBI-löydöksiä, otetaan biopsiat NBI-löydösten korreloimiseksi histologisten ominaisuuksien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit molemmille tutkimusryhmille, testiryhmälle ja kontrolliryhmälle.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei kognitiivista heikkenemistä
Testiryhmä - spesifiset sisällyttämiskriteerit 1) Äskettäin diagnosoitu primaarinen nenänielun syöpä
Kontrolliryhmä - Erityiset sisällyttämiskriteerit
1) Potilaat, joille tehdään OGD leesioiden vuoksi, joihin ei liity pään ja kaulan alueen sairautta
Yleiset poissulkemiskriteerit molemmille tutkimusryhmille, testiryhmälle ja kontrolliryhmälle.
- Antikoagulaatio, mukaan lukien Plavix, varfariini ja NOAC
- Nykyiset pään ja kaulan alueen limakalvovauriot
- Pahanlaatuisuuden historia
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Trismus ehkäisee OGD:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: esophago-gastroskopia endoskopia kapeakaistakuvauksella
transoraalinen joustava endoskooppi, jossa on suurentava kapeakaistainen kuvantaminen nenänielun tutkimuksessa
|
Esophago-gastroskopia-endoskoopin (OGD) käyttäminen kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI) siirrettiin transoraalisesti ja retroflexisoitiin nenänieluun, jotta nenänielun näkee suurennuksella ja selkeämmin nenänielun karsinooman diagnoosia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun alueen verisuonisto
Aikaikkuna: ilmoittautumisaikana
|
Nenänielun alueen verisuonisto, joka vangitsee suun transoraalisen joustavan endoskoopin suurentavalla kapeakaistakuvauksella
|
ilmoittautumisaikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänielun vaurion histologiset piirteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisaikana
|
Nenänielun biopsian histologiset piirteet, joka tehdään endoskopian aikana suurentavalla kapeakaistakuvauksella.
|
ilmoittautumisaikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .