Om transorale flexibele endoscoop te evalueren met smalbandige beeldvorming bij nasofaryngeale kanker
Een pilootstudie om het gebruik van een transorale flexibele endoscoop met vergrotende smalbandige beeldvorming bij nasofaryngeale kanker te evalueren
Nasofarynxcarcinoom (NPC) is endemisch in onze regio en is de 9e meest voorkomende vorm van kanker in Hong Kong. Traditioneel wordt de diagnose gesteld door middel van een naso-endoscopisch onderzoek van de nasopharynx met wit licht, gevolgd door een biopsie van verdachte laesies voor een bevestigende diagnose. Echter, gezien de geometrie van de anatomie van de nasopharynx, met zijn inherente spleten en variërende hoeveelheden lymfoïde weefsels, zijn laesies niet altijd gemakkelijk te identificeren, wat kan leiden tot gemiste laesies. Het niet-specifieke aspect van wit licht leidt ook tot overmatige biopsieën die niet zonder risico zijn en tot enig ongemak voor patiënten leiden. Recente ontwikkelingen op het gebied van vloeibare biopsieën hebben ook de detectie mogelijk gemaakt van eerdere en kleinere laesies die niet altijd gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd op nasoendoscopie, maar eerder worden gezien op Magnetic Resonance Imaging (MRI)1.
Een alternatieve beeldvormingstechniek is het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) om de vasculatuur van het slijmvlies te bekijken om verdachte laesies voor pre-maligniteit en maligniteit te identificeren die populair zijn in het maagdarmkanaal. In NPC is NBI met de flexibele nasoendoscopen met wisselend succes gebruikt bij de diagnose van NPC2-5. Uit het onderzoek van onze eigen groep is gebleken dat in NPC NBI beperkingen heeft die voortkomen uit een gebrek aan consensus over vasculaire bevindingen over NBI die maligniteit vormen, gebrek aan vergroting en lange brandpuntsafstand van huidige nasoendoscopen5-8. Flexibele endoscopie met behulp van conventionele slokdarm-gastroscopie-endoscoop (OGD) met NBI en vergrotingsvermogen tot 80x overwint de beperkingen van de huidige nasoendoscopen, maar hun grootte verhindert het passeren van deze endoscopen door de neusholte.
Hier in deze pilootstudie zullen we proberen een OGD te gebruiken met NBI die transoraal en retroflex in de nasofarynx is gepasseerd om de nasofarynx met verhoogde vergroting en helderheid te bekijken om de haalbaarheid van deze studie bij de diagnose van nasofarynxcarcinoom te evalueren.
Studie vragen:
- Is het haalbaar om een OGD met vergrotende NBI te gebruiken voor de diagnose van NPC?
- Zijn er functies gedetecteerd op NBI OGD die diagnostisch zijn voor NPC?
- Komen histologische kenmerken overeen met NBI-bevindingen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een case-control pilotstudie. We zullen 40 patiënten rekruteren. 20 patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire NPC zullen worden aangeworven voor de testgroep. 20 patiënten die een OGD ondergaan voor laesies waarbij geen ziekte van het hoofd-halsgebied betrokken is, zullen worden gerekruteerd voor de controlegroep.
NBI OGD en flexibele nasoendoscopie zullen worden uitgevoerd om de nasofaryngeale regio van de patiënt te onderzoeken.
NBI OGD: Endoscopische procedures zouden worden uitgevoerd door onze onderzoekers met expertise in het uitvoeren van bovenste endoscopie. Er zouden endoscopen met vergroting en NBI-functie worden gebruikt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). Een zachte zwarte kap zou aan de punt van de endoscoop worden bevestigd voor een betere aanpassing van de brandpuntsafstand.
Na inbrengen via een mondstuk wordt de scoop vervolgens teruggetrokken in de nasopharynx en de zijwanden in de fossa van Rosenmuller en de achterste nasofaryngeale wand wordt systematisch onderzocht met wit licht en NBI. Doel verdachte gebieden zouden worden onderzocht door gebruik te maken van vergroting met een kracht tot 80X.
Flexibele nasoendoscopie: de nasoendoscoop wordt in de neus, de neusholte en de nasopharynx ingebracht. Het heeft een camera en een lampje aan het uiteinde en stelt onze arts in staat om te controleren op abnormaal uitziende gebieden. Bij identificatie van verdachte laesie. Biopsieën van sites met verschillende NBI-bevindingen zullen worden genomen om de NBI-bevindingen te correleren met histologische kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria voor beide onderzoeksgroepen, testgroep en controlegroep.
- Geen eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen cognitieve stoornissen
Testgroep - Specifieke opnamecriteria 1) Nieuw gediagnosticeerd primair nasofarynxcarcinoom
Controlegroep - Specifieke opnamecriteria
1) Patiënten die een OGD ondergaan voor letsels waarbij geen sprake is van een ziekte van het hoofd-halsgebied
Algemene uitsluitingscriteria voor beide onderzoeksgroepen, testgroep en controlegroep.
- Over antistolling waaronder Plavix, warfarine en NOAC's
- Huidige mucosale laesies van het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van maligniteit
- Gelijktijdige kwaadaardige ziekte
- Trismus voorkomt een OGD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: slokdarm-gastroscopie-endoscopie met smalbandige beeldvorming
een transorale flexibele endoscoop met vergrotende smalbandige beeldvorming bij nasofaryngeaal onderzoek
|
Om een slokdarm-gastroscopie-endoscoop (OGD) met Narrow Band Imaging (NBI) te gebruiken, werd deze transoraal en retroflex in de nasofarynx gepasseerd om de nasofarynx met verhoogde vergroting en helderheid te bekijken voor de diagnose van nasofarynxcarcinoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vaatstelsel van het nasofaryngeale gebied
Tijdsspanne: tijdens de inschrijvingsperiode
|
Het vaatstelsel van het nasofaryngeale gebied dat wordt opgevangen door de transorale flexibele endoscoop met vergrotende smalbandige beeldvorming
|
tijdens de inschrijvingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische kenmerken van nasofaryngeale laesie
Tijdsspanne: tijdens de inschrijvingsperiode
|
Histologische kenmerken van nasofaryngeale biopsie die wordt uitgevoerd tijdens endoscopie met vergrotende smalbandige beeldvorming.
|
tijdens de inschrijvingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Miami VAHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië