Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keskeny sávú képalkotó transzorális flexibilis endoszkóp értékelése orrgaratrákban

2020. június 3. frissítette: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Kísérleti tanulmány a nagyító, keskeny sávú képalkotással rendelkező transzorális rugalmas endoszkóp használatának értékelésére orrgaratrákban

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) endémiás régiónkban, és a 9. leggyakoribb rák Hongkongban. A diagnózis hagyományosan a nasopharynx fehér fénnyel történő nasoendoszkópos vizsgálatán, majd a gyanús elváltozások biopsziáján keresztül történt a megerősítő diagnózis érdekében. Tekintettel azonban a nasopharynx anatómiájának geometriájára, a benne rejlő hasadékokra és a limfoid szövetek változó mennyiségére, a léziókat nem mindig lehet könnyen azonosítani, ami potenciálisan kihagyott elváltozásokhoz vezethet. A fehér fény nem specifikus aspektusa túlzott mértékű biopsziához is vezet, amely nem veszélytelen, és némi kellemetlenséget okoz a betegek számára. A folyadékbiopsziák terén elért közelmúltbeli fejlesztések lehetővé tették a korábbi és kisebb elváltozások kimutatását is, amelyek nazoendoszkópiával nem mindig könnyen azonosíthatók, inkább a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) láthatók1.

Alternatív képalkotó technika a Narrow Band Imaging (NBI) használata a nyálkahártya érrendszerének megtekintésére, hogy azonosítsák a rosszindulatú daganatok előtti és a gyomor-bél traktusban népszerűsített rosszindulatú daganatok gyanús elváltozásait. Az NPC-ben az NBI-t rugalmas nasoendoszkóppal alkalmazták az NPC diagnosztizálására változó sikerrel2-5. Saját csoportunk kutatása azt találta, hogy az NPC-ben az NBI-nek vannak korlátai, amelyek abból adódnak, hogy nincs konszenzus az NBI-vel kapcsolatos vaszkuláris leletekkel kapcsolatban, amelyek rosszindulatú daganatot, a nagyítás hiányát és a jelenlegi nasoendoszkópok hosszú fókusztávolságát jelentik5-8. A hagyományos esophago-gasztroszkópos endoszkóppal (OGD) NBI-vel és akár 80-szoros nagyítási teljesítménnyel végzett rugalmas endoszkópia felülmúlja a jelenlegi nasoendoszkópok korlátait, méretük azonban megakadályozza ezen endoszkópok áthaladását az orrüregben.

Ebben a kísérleti tanulmányban arra törekszünk, hogy olyan OGD-t használjunk, amelyben az NBI-t szájon át adják át és retroflexezzük a nasopharynxbe, hogy a nasopharynxet megnövelt nagyítással és tisztán láthassuk, hogy értékeljük a vizsgálat megvalósíthatóságát a nasopharyngealis karcinóma diagnosztizálásában.

Tanulmányi kérdések:

  1. Megvalósítható-e az OGD használata nagyító NBI-vel az NPC diagnosztizálására?
  2. Vannak olyan funkciók az NBI OGD-n, amelyek az NPC diagnosztikáját jelzik?
  3. A szövettani jellemzők megfelelnek az NBI leleteknek?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy eset-kontroll kísérleti tanulmány. 40 beteget veszünk fel. 20 újonnan diagnosztizált elsődleges NPC-vel rendelkező beteget vesznek fel a tesztcsoportba. 20 olyan beteget vesznek fel a kontrollcsoportba, akiknél a fej és a nyak régiójának betegségét nem érintő elváltozások miatt OGD-t végeznek.

NBI OGD és rugalmas nasoendoszkópia kerül végrehajtásra a betegek nasopharyngealis régiójának vizsgálatára.

NBI OGD: Az endoszkópos eljárásokat a felső endoszkópia elvégzésében jártas vizsgálóink ​​végeznék. Nagyítással és NBI funkcióval rendelkező endoszkópokat használnának (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokió, Japán). Az endoszkóp hegyére puha fekete védőburkolatot kell rögzíteni a jobb gyújtótávolság beállításához.

A szájrészen keresztül történő behelyezéskor a szkóp retroflexiósan a nasopharynxbe, az oldalsó falak pedig a Rosenmuller Fossa-ba, a hátsó orrgarat falát pedig szisztematikusan megvizsgálják fehér fénnyel és NBI-vel. A megcélzott gyanús területeket akár 80X-os nagyítással is megvizsgálják.

Rugalmas nasoendoszkópia: A nasoendoszkópot az orrba, az orrüregbe és a nasopharynxbe vezetik. Kamerával és lámpával rendelkezik a végén, és lehetővé teszi orvosunk számára, hogy ellenőrizze a kóros megjelenésű területeket. A gyanús elváltozás azonosításakor. A különböző NBI-leleteket tartalmazó helyekről biopsziát vesznek, hogy az NBI-leleteket a szövettani jellemzőkkel korrelálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános felvételi kritériumok mindkét vizsgálati csoporthoz, a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz.

  1. Nincs korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
  2. 18 éves és idősebb
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni
  4. Nincs kognitív károsodás

Tesztcsoport – Speciális beválasztási kritériumok 1) Újonnan diagnosztizált primer orrgarat karcinóma

Kontrollcsoport – Speciális felvételi kritériumok

1) Olyan betegek, akiknél OGD-n esnek át olyan elváltozások miatt, amelyek nem érintik a fej és a nyak régiójának betegségét

Általános kizárási kritériumok mindkét vizsgálati csoporthoz, a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz.

  1. A véralvadásgátló kezelésről, beleértve a Plavix-ot, a warfarint és a NOAC-t
  2. A fej és a nyak régió jelenlegi nyálkahártya elváltozásai
  3. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  4. Egyidejű rosszindulatú betegség
  5. Trismus megakadályozza az OGD-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: oesophago-gasztroszkópos endoszkópia keskeny sávos képalkotással
transzorális flexibilis endoszkóp nagyító keskenysávú képalkotással orrgarat vizsgálatban
Egy oesophago-gasztroszkópos endoszkóp (OGD) használata keskeny sávú képalkotással (NBI) transzorálisan és a nasopharynxbe retroflexezve, hogy a nasopharynxet megnövelt nagyítással és tisztán láthassa a nasopharyngealis karcinóma diagnózisához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasopharyngealis régió érrendszere
Időkeret: beiratkozási időszak alatt
A nasopharyngealis régió érrendszere, amelyet a transzorális flexibilis endoszkóp rögzít nagyító keskeny sávos képalkotással
beiratkozási időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasopharyngealis elváltozás szövettani jellemzői
Időkeret: beiratkozási időszak alatt
A nasopharyngealis biopszia szövettani jellemzői, amelyet endoszkópia során, nagyító keskenysávú képalkotással végeznek.
beiratkozási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel