- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04419324
A keskeny sávú képalkotó transzorális flexibilis endoszkóp értékelése orrgaratrákban
Kísérleti tanulmány a nagyító, keskeny sávú képalkotással rendelkező transzorális rugalmas endoszkóp használatának értékelésére orrgaratrákban
A nasopharyngealis karcinóma (NPC) endémiás régiónkban, és a 9. leggyakoribb rák Hongkongban. A diagnózis hagyományosan a nasopharynx fehér fénnyel történő nasoendoszkópos vizsgálatán, majd a gyanús elváltozások biopsziáján keresztül történt a megerősítő diagnózis érdekében. Tekintettel azonban a nasopharynx anatómiájának geometriájára, a benne rejlő hasadékokra és a limfoid szövetek változó mennyiségére, a léziókat nem mindig lehet könnyen azonosítani, ami potenciálisan kihagyott elváltozásokhoz vezethet. A fehér fény nem specifikus aspektusa túlzott mértékű biopsziához is vezet, amely nem veszélytelen, és némi kellemetlenséget okoz a betegek számára. A folyadékbiopsziák terén elért közelmúltbeli fejlesztések lehetővé tették a korábbi és kisebb elváltozások kimutatását is, amelyek nazoendoszkópiával nem mindig könnyen azonosíthatók, inkább a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) láthatók1.
Alternatív képalkotó technika a Narrow Band Imaging (NBI) használata a nyálkahártya érrendszerének megtekintésére, hogy azonosítsák a rosszindulatú daganatok előtti és a gyomor-bél traktusban népszerűsített rosszindulatú daganatok gyanús elváltozásait. Az NPC-ben az NBI-t rugalmas nasoendoszkóppal alkalmazták az NPC diagnosztizálására változó sikerrel2-5. Saját csoportunk kutatása azt találta, hogy az NPC-ben az NBI-nek vannak korlátai, amelyek abból adódnak, hogy nincs konszenzus az NBI-vel kapcsolatos vaszkuláris leletekkel kapcsolatban, amelyek rosszindulatú daganatot, a nagyítás hiányát és a jelenlegi nasoendoszkópok hosszú fókusztávolságát jelentik5-8. A hagyományos esophago-gasztroszkópos endoszkóppal (OGD) NBI-vel és akár 80-szoros nagyítási teljesítménnyel végzett rugalmas endoszkópia felülmúlja a jelenlegi nasoendoszkópok korlátait, méretük azonban megakadályozza ezen endoszkópok áthaladását az orrüregben.
Ebben a kísérleti tanulmányban arra törekszünk, hogy olyan OGD-t használjunk, amelyben az NBI-t szájon át adják át és retroflexezzük a nasopharynxbe, hogy a nasopharynxet megnövelt nagyítással és tisztán láthassuk, hogy értékeljük a vizsgálat megvalósíthatóságát a nasopharyngealis karcinóma diagnosztizálásában.
Tanulmányi kérdések:
- Megvalósítható-e az OGD használata nagyító NBI-vel az NPC diagnosztizálására?
- Vannak olyan funkciók az NBI OGD-n, amelyek az NPC diagnosztikáját jelzik?
- A szövettani jellemzők megfelelnek az NBI leleteknek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy eset-kontroll kísérleti tanulmány. 40 beteget veszünk fel. 20 újonnan diagnosztizált elsődleges NPC-vel rendelkező beteget vesznek fel a tesztcsoportba. 20 olyan beteget vesznek fel a kontrollcsoportba, akiknél a fej és a nyak régiójának betegségét nem érintő elváltozások miatt OGD-t végeznek.
NBI OGD és rugalmas nasoendoszkópia kerül végrehajtásra a betegek nasopharyngealis régiójának vizsgálatára.
NBI OGD: Az endoszkópos eljárásokat a felső endoszkópia elvégzésében jártas vizsgálóink végeznék. Nagyítással és NBI funkcióval rendelkező endoszkópokat használnának (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokió, Japán). Az endoszkóp hegyére puha fekete védőburkolatot kell rögzíteni a jobb gyújtótávolság beállításához.
A szájrészen keresztül történő behelyezéskor a szkóp retroflexiósan a nasopharynxbe, az oldalsó falak pedig a Rosenmuller Fossa-ba, a hátsó orrgarat falát pedig szisztematikusan megvizsgálják fehér fénnyel és NBI-vel. A megcélzott gyanús területeket akár 80X-os nagyítással is megvizsgálják.
Rugalmas nasoendoszkópia: A nasoendoszkópot az orrba, az orrüregbe és a nasopharynxbe vezetik. Kamerával és lámpával rendelkezik a végén, és lehetővé teszi orvosunk számára, hogy ellenőrizze a kóros megjelenésű területeket. A gyanús elváltozás azonosításakor. A különböző NBI-leleteket tartalmazó helyekről biopsziát vesznek, hogy az NBI-leleteket a szövettani jellemzőkkel korrelálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Általános felvételi kritériumok mindkét vizsgálati csoporthoz, a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz.
- Nincs korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
- 18 éves és idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nincs kognitív károsodás
Tesztcsoport – Speciális beválasztási kritériumok 1) Újonnan diagnosztizált primer orrgarat karcinóma
Kontrollcsoport – Speciális felvételi kritériumok
1) Olyan betegek, akiknél OGD-n esnek át olyan elváltozások miatt, amelyek nem érintik a fej és a nyak régiójának betegségét
Általános kizárási kritériumok mindkét vizsgálati csoporthoz, a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz.
- A véralvadásgátló kezelésről, beleértve a Plavix-ot, a warfarint és a NOAC-t
- A fej és a nyak régió jelenlegi nyálkahártya elváltozásai
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Egyidejű rosszindulatú betegség
- Trismus megakadályozza az OGD-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: oesophago-gasztroszkópos endoszkópia keskeny sávos képalkotással
transzorális flexibilis endoszkóp nagyító keskenysávú képalkotással orrgarat vizsgálatban
|
Egy oesophago-gasztroszkópos endoszkóp (OGD) használata keskeny sávú képalkotással (NBI) transzorálisan és a nasopharynxbe retroflexezve, hogy a nasopharynxet megnövelt nagyítással és tisztán láthassa a nasopharyngealis karcinóma diagnózisához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasopharyngealis régió érrendszere
Időkeret: beiratkozási időszak alatt
|
A nasopharyngealis régió érrendszere, amelyet a transzorális flexibilis endoszkóp rögzít nagyító keskeny sávos képalkotással
|
beiratkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasopharyngealis elváltozás szövettani jellemzői
Időkeret: beiratkozási időszak alatt
|
A nasopharyngealis biopszia szövettani jellemzői, amelyet endoszkópia során, nagyító keskenysávú képalkotással végeznek.
|
beiratkozási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .