Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere transoralt fleksibelt endoskop med smalbåndsavbildning i nasofaryngeal kreft

3. juni 2020 oppdatert av: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

En pilotstudie for å evaluere bruken av et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsavbildning ved nasofaryngeal kreft

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i vår region og er den niende vanligste kreftformen i Hong Kong. Tradisjonelt har diagnosen vært gjennom en nasoendoskopisk undersøkelse av nasopharynx med hvitt lys etterfulgt av en biopsi av mistenkelige lesjoner for en bekreftende diagnose. Men gitt geometrien til anatomien til nasopharynx, med dens iboende sprekker og varierende mengder lymfoidt vev, er lesjoner ikke alltid lett å identifisere som fører til potensielle savnede lesjoner. Det uspesifikke aspektet ved hvitt lys fører også til overdreven biopsier som ikke er uten risiko og til noe ubehag for pasientene. Nylige fremskritt innen flytende biopsier har også muliggjort påvisning av tidligere og mindre lesjoner som ikke alltid lett kan identifiseres ved nasoendoskopi, men som heller sees på magnetisk resonansavbildning (MRI)1.

En alternativ bildebehandlingsteknikk er bruken av Narrow Band Imaging (NBI) for å se vaskulaturen i slimhinnen for å identifisere mistenkelige lesjoner for pre-malignitet og malignitet som har blitt populært i mage-tarmkanalen. I NPC har NBI med de fleksible nasoendoskopene blitt brukt i diagnostisering av NPC med varierende suksess2-5. Vår egen gruppes forskning har funnet at i NPC har NBI begrensninger som følge av mangel på konsensus om vaskulære funn på NBI som utgjør malignitet, mangel på forstørrelse og lang brennvidde for nåværende nasoendoskoper5-8. Fleksibel endoskopi ved bruk av konvensjonelt øsofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt opp til 80x overvinner begrensningene til nåværende nasoendoskoper, men størrelsen deres utelukker at disse endoskopene passerer gjennom nesehulen.

Her i denne pilotstudien vil vi søke å bruke en OGD med NBI sendt transoralt og retrofleksert inn i nasopharynx for å se nasopharynx med økt forstørrelse og klarhet for å evaluere gjennomførbarheten av denne studien i diagnostisering av nasofaryngeal karsinom.

Studiespørsmål:

  1. Er det mulig å bruke en OGD med forstørrende NBI for diagnostisering av NPC?
  2. Er det oppdaget funksjoner på NBI OGD som er diagnostiske for NPC?
  3. Samsvarer histologiske trekk med NBI-funn?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en case-control pilotstudie. Vi skal rekruttere 40 pasienter. 20 pasienter med nydiagnostisert primær NPC skal rekrutteres til testgruppen. 20 pasienter som gjennomgår en OGD for lesjoner som ikke involverer sykdom i hode- og nakkeregionen vil bli rekruttert til kontrollgruppen.

NBI OGD og fleksibel nasoendoskopi vil bli utført for å undersøke pasientenes nasofaryngeale region.

NBI OGD: Endoskopiske prosedyrer vil bli utført av våre etterforskere med ekspertise på å utføre øvre endoskopi. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funksjon vil bli brukt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En myk svart hette vil bli festet til spissen av endoskopet for bedre justering av brennvidde.

Ved innføring gjennom munnstykke vil skopet deretter bli retroflektert inn i nasopharynx og sideveggene inn i Fossa av Rosenmuller og bakre nasofaryngealvegg vil systematisk undersøkes med hvitt lys og NBI. Mål mistenkelige områder vil bli undersøkt ved bruk av forstørrelse med kraft opp til 80X.

Fleksibel nasoendoskopi: Nasoendoskopet introduseres i nesen, nesehulen og nasopharyngnx. Den har et kamera og et lys på enden og lar legen vår se etter områder som ser unormalt ut. Ved identifisering av mistenkelig lesjon. Biopsier av steder med forskjellige NBI-funn vil bli tatt for å korrelere NBI-funnene med histologiske trekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for begge studiegruppene, testgruppen og kontrollgruppen.

  1. Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  2. 18 år og eldre
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Ingen kognitiv svikt

Testgruppe - Spesifikke inklusjonskriterier 1) Nydiagnostisert primært nasofaryngealt karsinom

Kontrollgruppe - Spesifikke inkluderingskriterier

1) Pasienter som gjennomgår en OGD for lesjoner som ikke involverer sykdom i hode- og nakkeregionen

Generelle eksklusjonskriterier for begge studiegruppene, testgruppen og kontrollgruppen.

  1. På antikoagulasjon inkludert Plavix, warfarin og NOAC
  2. Aktuelle slimhinnelesjoner i hode- og nakkeregionen
  3. Historie om malignitet
  4. Samtidig ondartet sykdom
  5. Trismus forhindrer en OGD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: esophago-gastroskopi endoskopi med smalbåndsavbildning
et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsavbildning ved nasofaryngeal undersøkelse
Å bruke et esophagogastroskopi-endoskop (OGD) med Narrow Band Imaging (NBI) passert transoralt og retrofleksert inn i nasopharynx for å se nasopharynx med økt forstørrelse og klarhet for diagnostisering av nasofaryngeal karsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulaturen i nasopharyngeal regionen
Tidsramme: i påmeldingsperioden
Vaskulaturen i nasofaryngealregionen som fanges opp av det transorale fleksible endoskopet med forstørrende smalbåndsavbildning
i påmeldingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske trekk ved nasofaryngeal lesjon
Tidsramme: i påmeldingsperioden
Histologiske trekk ved nasofaryngeal biopsi som gjøres under endoskopi med forstørrende smalbåndsavbildning.
i påmeldingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Abonnere