- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419324
For å evaluere transoralt fleksibelt endoskop med smalbåndsavbildning i nasofaryngeal kreft
En pilotstudie for å evaluere bruken av et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsavbildning ved nasofaryngeal kreft
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i vår region og er den niende vanligste kreftformen i Hong Kong. Tradisjonelt har diagnosen vært gjennom en nasoendoskopisk undersøkelse av nasopharynx med hvitt lys etterfulgt av en biopsi av mistenkelige lesjoner for en bekreftende diagnose. Men gitt geometrien til anatomien til nasopharynx, med dens iboende sprekker og varierende mengder lymfoidt vev, er lesjoner ikke alltid lett å identifisere som fører til potensielle savnede lesjoner. Det uspesifikke aspektet ved hvitt lys fører også til overdreven biopsier som ikke er uten risiko og til noe ubehag for pasientene. Nylige fremskritt innen flytende biopsier har også muliggjort påvisning av tidligere og mindre lesjoner som ikke alltid lett kan identifiseres ved nasoendoskopi, men som heller sees på magnetisk resonansavbildning (MRI)1.
En alternativ bildebehandlingsteknikk er bruken av Narrow Band Imaging (NBI) for å se vaskulaturen i slimhinnen for å identifisere mistenkelige lesjoner for pre-malignitet og malignitet som har blitt populært i mage-tarmkanalen. I NPC har NBI med de fleksible nasoendoskopene blitt brukt i diagnostisering av NPC med varierende suksess2-5. Vår egen gruppes forskning har funnet at i NPC har NBI begrensninger som følge av mangel på konsensus om vaskulære funn på NBI som utgjør malignitet, mangel på forstørrelse og lang brennvidde for nåværende nasoendoskoper5-8. Fleksibel endoskopi ved bruk av konvensjonelt øsofagogastroskopi-endoskop (OGD) med NBI og forstørrelseseffekt opp til 80x overvinner begrensningene til nåværende nasoendoskoper, men størrelsen deres utelukker at disse endoskopene passerer gjennom nesehulen.
Her i denne pilotstudien vil vi søke å bruke en OGD med NBI sendt transoralt og retrofleksert inn i nasopharynx for å se nasopharynx med økt forstørrelse og klarhet for å evaluere gjennomførbarheten av denne studien i diagnostisering av nasofaryngeal karsinom.
Studiespørsmål:
- Er det mulig å bruke en OGD med forstørrende NBI for diagnostisering av NPC?
- Er det oppdaget funksjoner på NBI OGD som er diagnostiske for NPC?
- Samsvarer histologiske trekk med NBI-funn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en case-control pilotstudie. Vi skal rekruttere 40 pasienter. 20 pasienter med nydiagnostisert primær NPC skal rekrutteres til testgruppen. 20 pasienter som gjennomgår en OGD for lesjoner som ikke involverer sykdom i hode- og nakkeregionen vil bli rekruttert til kontrollgruppen.
NBI OGD og fleksibel nasoendoskopi vil bli utført for å undersøke pasientenes nasofaryngeale region.
NBI OGD: Endoskopiske prosedyrer vil bli utført av våre etterforskere med ekspertise på å utføre øvre endoskopi. Endoskoper med forstørrelse og NBI-funksjon vil bli brukt (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan). En myk svart hette vil bli festet til spissen av endoskopet for bedre justering av brennvidde.
Ved innføring gjennom munnstykke vil skopet deretter bli retroflektert inn i nasopharynx og sideveggene inn i Fossa av Rosenmuller og bakre nasofaryngealvegg vil systematisk undersøkes med hvitt lys og NBI. Mål mistenkelige områder vil bli undersøkt ved bruk av forstørrelse med kraft opp til 80X.
Fleksibel nasoendoskopi: Nasoendoskopet introduseres i nesen, nesehulen og nasopharyngnx. Den har et kamera og et lys på enden og lar legen vår se etter områder som ser unormalt ut. Ved identifisering av mistenkelig lesjon. Biopsier av steder med forskjellige NBI-funn vil bli tatt for å korrelere NBI-funnene med histologiske trekk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier for begge studiegruppene, testgruppen og kontrollgruppen.
- Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- 18 år og eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Ingen kognitiv svikt
Testgruppe - Spesifikke inklusjonskriterier 1) Nydiagnostisert primært nasofaryngealt karsinom
Kontrollgruppe - Spesifikke inkluderingskriterier
1) Pasienter som gjennomgår en OGD for lesjoner som ikke involverer sykdom i hode- og nakkeregionen
Generelle eksklusjonskriterier for begge studiegruppene, testgruppen og kontrollgruppen.
- På antikoagulasjon inkludert Plavix, warfarin og NOAC
- Aktuelle slimhinnelesjoner i hode- og nakkeregionen
- Historie om malignitet
- Samtidig ondartet sykdom
- Trismus forhindrer en OGD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: esophago-gastroskopi endoskopi med smalbåndsavbildning
et transoralt fleksibelt endoskop med forstørrende smalbåndsavbildning ved nasofaryngeal undersøkelse
|
Å bruke et esophagogastroskopi-endoskop (OGD) med Narrow Band Imaging (NBI) passert transoralt og retrofleksert inn i nasopharynx for å se nasopharynx med økt forstørrelse og klarhet for diagnostisering av nasofaryngeal karsinom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulaturen i nasopharyngeal regionen
Tidsramme: i påmeldingsperioden
|
Vaskulaturen i nasofaryngealregionen som fanges opp av det transorale fleksible endoskopet med forstørrende smalbåndsavbildning
|
i påmeldingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske trekk ved nasofaryngeal lesjon
Tidsramme: i påmeldingsperioden
|
Histologiske trekk ved nasofaryngeal biopsi som gjøres under endoskopi med forstørrende smalbåndsavbildning.
|
i påmeldingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
IMU University, MalaysiaRekrutteringNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeMalaysia
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar ikke rekruttert ennåLungemetastatisk nasopharyngeal karsinomKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeMunnhulekreft | Hode- og nakkekreft | Bivirkninger av strålebehandling | Orofaryngeal kreft | Hode- og nakkekreft - NasopharyngealItalia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom (NPC) | Førstelinje behandlingssvikt nasopharyngeal karsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina