- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419324
Bewertung eines transoralen flexiblen Endoskops mit Schmalbandbildgebung bei Nasopharynxkrebs
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung eines transoralen flexiblen Endoskops mit vergrößernder Schmalbandbildgebung bei Nasopharynxkrebs
Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in unserer Region endemisch und die neunthäufigste Krebsart in Hongkong. Traditionell erfolgte die Diagnose durch eine nasoendoskopische Untersuchung des Nasopharynx mit Weißlicht, gefolgt von einer Biopsie verdächtiger Läsionen zur Bestätigung der Diagnose. Angesichts der Geometrie der Anatomie des Nasopharynx mit seinen inhärenten Spalten und unterschiedlichen Mengen an Lymphgewebe sind Läsionen jedoch nicht immer leicht zu identifizieren, was zu möglicherweise übersehenen Läsionen führt. Der unspezifische Aspekt des weißen Lichts führt auch zu exzessiven Biopsien, die nicht ohne Risiko und mit einigen Beschwerden für den Patienten verbunden sind. Jüngste Fortschritte bei Flüssigbiopsien haben auch die Erkennung früherer und kleinerer Läsionen ermöglicht, die bei der Nasoendoskopie nicht immer leicht zu identifizieren sind, sondern eher bei der Magnetresonanztomographie (MRT)1.
Eine alternative Bildgebungstechnik ist die Verwendung von Narrow Band Imaging (NBI), um das Gefäßsystem der Schleimhaut zu betrachten, um verdächtige Läsionen für Prä-Malignität und Malignität zu identifizieren, die im Magen-Darm-Trakt populär geworden sind. Bei NPC wurde NBI mit flexiblen Nasoendoskopen mit unterschiedlichem Erfolg zur Diagnose von NPC eingesetzt2-5. Die Forschung unserer eigenen Gruppe hat ergeben, dass NBI bei NPC Einschränkungen aufweist, die sich aus einem fehlenden Konsens über vaskuläre Befunde zu NBI ergeben, die Malignität darstellen, fehlender Vergrößerung und langer Brennweite aktueller Nasoendoskope5-8. Die flexible Endoskopie unter Verwendung eines konventionellen Ösophago-Gastroskopie-Endoskops (OGD) mit NBI und einer Vergrößerungsleistung von bis zu 80x überwindet die Beschränkungen aktueller Nasoendoskope, jedoch verhindert ihre Größe den Durchgang dieser Endoskope durch die Nasenhöhle.
Hier in dieser Pilotstudie werden wir versuchen, eine OGD mit transoral und retroflektiert in den Nasopharynx eingeführtem NBI zu verwenden, um den Nasopharynx mit erhöhter Vergrößerung und Klarheit zu sehen, um die Durchführbarkeit dieser Studie bei der Diagnose von Nasopharynxkarzinom zu bewerten.
Studienfragen:
- Ist es machbar, eine OGD mit vergrößerndem NBI für die Diagnose von NPC zu verwenden?
- Werden auf NBI OGD Merkmale erkannt, die für NPC diagnostisch sind?
- Stimmen histologische Merkmale mit NBI-Befunden überein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Fall-Kontroll-Pilotstudie. Wir werden 40 Patienten rekrutieren. 20 Patienten mit neu diagnostiziertem primärem NPC werden in die Testgruppe rekrutiert. 20 Patienten, die sich einer OGD wegen Läsionen unterziehen, die keine Erkrankung der Kopf-Hals-Region betreffen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
NBI OGD und flexible Nasoendoskopie werden durchgeführt, um die nasopharyngeale Region der Patienten zu untersuchen.
NBI OGD: Endoskopische Eingriffe würden von unseren Ermittlern mit Erfahrung in der Durchführung der oberen Endoskopie durchgeführt. Es würden Endoskope mit Vergrößerung und NBI-Funktion verwendet (GF-H290Z, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). An der Spitze des Endoskops würde zur besseren Einstellung der Brennweite eine weiche schwarze Haube angebracht.
Nach Einführung durch ein Mundstück wird das Endoskop dann in den Nasopharynx retroflektiert und die Seitenwände in die Fossa von Rosenmüller und die hintere Nasopharynxwand werden systematisch mit Weißlicht und NBI untersucht. Verdächtige Zielbereiche werden mit einer bis zu 80-fachen Vergrößerung untersucht.
Flexible Nasoendoskopie: Das Nasoendoskop wird in die Nase, die Nasenhöhle und den Nasenrachenraum eingeführt. Es hat eine Kamera und ein Licht am Ende und ermöglicht es unserem Arzt, auf ungewöhnlich aussehende Bereiche zu prüfen. Bei Identifizierung einer verdächtigen Läsion. Biopsien von Stellen mit unterschiedlichen NBI-Befunden werden durchgeführt, um die NBI-Befunde mit histologischen Merkmalen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien für beide Studiengruppen, Testgruppe und Kontrollgruppe.
- Keine vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Keine kognitive Beeinträchtigung
Testgruppe - Spezifische Einschlusskriterien 1) Neu diagnostiziertes primäres Nasopharynxkarzinom
Kontrollgruppe - Spezifische Einschlusskriterien
1) Patienten, die sich einer OGD wegen Läsionen unterziehen, die keine Erkrankung der Kopf- und Halsregion betreffen
Allgemeine Ausschlusskriterien für beide Studiengruppen, Testgruppe und Kontrollgruppe.
- Zur Antikoagulation einschließlich Plavix, Warfarin und NOAKs
- Aktuelle Schleimhautläsionen im Kopf-Hals-Bereich
- Geschichte der Malignität
- Begleitende maligne Erkrankung
- Trismus verhindert eine OGD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ösophago-Gastroskopie-Endoskopie mit Schmalbandbildgebung
ein transorales flexibles Endoskop mit vergrößernder Schmalbandbildgebung bei der nasopharyngealen Untersuchung
|
Verwendung eines Ösophago-Gastroskopie-Endoskops (OGD) mit Narrow Band Imaging (NBI), das transoral und retroflektiert in den Nasopharynx eingeführt wird, um den Nasopharynx mit erhöhter Vergrößerung und Klarheit für die Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms anzuzeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Gefäßsystem der Nasopharynxregion
Zeitfenster: während der Immatrikulationsfrist
|
Das Gefäßsystem der Nasopharynxregion, das durch das transorale flexible Endoskop mit vergrößernder Schmalbandbildgebung erfasst wird
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während der Immatrikulationsfrist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Merkmale der nasopharyngealen Läsion
Zeitfenster: während der Immatrikulationsfrist
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Histologische Merkmale der nasopharyngealen Biopsie, die während der Endoskopie mit vergrößernder Schmalbandbildgebung durchgeführt wird.
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während der Immatrikulationsfrist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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